Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt ablativ terapi vid oligo-progressiva genitourinära tumörer (LAYOVER) (LAYOVER)

25 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Detta är en pragmatisk fas 2-studie som utvärderar den kliniska nyttan av fortsatt systemisk terapi med tillägg av lokalt ablativa terapier för oligo-progressiva solida tumörer som det primära målet. Det primära utfallsmåttet är tiden till behandlingssvikt (definierad som tid till förändring av systemisk svikt eller permanent avbrytande av behandlingen) efter lokal ablativ terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk fas 2-studie på en enda plats som utvärderar den kliniska nyttan av fortsatt systemisk terapi med tillägg av lokalt ablativa terapier för oligo-progressiva solida tumörer som det primära målet. Det primära effektmåttet är sjukdomskontroll efter 3 månader, definierat som fortsättning i systemisk cancerterapi utan några förändringar eller permanent avbrott i 3 månader efter första dagen av ablativ lokal terapi. Deltagarna kommer att få ablativ lokal terapi enligt standardpraxis utöver sin systemiska terapi och kommer att följas i upp till 5 år efter ablativ lokal terapi. Deltagarna kommer att tilldelas stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller interventionell radiologi (IR) ablationsterapi enligt bedömning av behandlande strålningsonkolog och/eller interventionsradiolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Huvudutredare:
          • Mamta Parikh, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha någon av följande histologiskt och/eller biokemiskt bekräftade genitourinära maligniteter:

    1. Kohort A: prostatacancer
    2. Kohort B: urotelialt karcinom
    3. Kohort C: njurcellscancer
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  3. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  4. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  5. För närvarande på systemisk terapi och en kandidat att fortsätta sin nuvarande linje av systemisk terapi med högst ett planerat 30-dagars uppehåll för att möjliggöra lokal ablativ terapi.
  6. ≥ 1 linje av systemisk terapi för metastaserande sjukdom med ≥ 3 månaders klinisk nytta på den senaste linjen av systemisk terapi före utvecklingen av nya metastaserande lesioner. [Klinisk nytta: Behandlare bedömer att majoriteten av tumörbördan är stabil vid nuvarande systemisk behandling och inte kräver en omedelbar förändring av systemisk behandling]
  7. ≤ 5 progredierande eller nya metastaserande lesioner.
  8. Alla fortskridande eller nya metastaserande lesioner kan på ett säkert sätt behandlas med lokalt ablativa terapier efter bedömning av behandlande strålningsonkolog och/interventionsradiolog.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska komorbiditeter som utesluter lokalt ablativa terapier.
  2. Historik med behandlingsrelaterade toxiciteter som begränsar eller förbjuder tillämpning av lokalt ablativa terapier.
  3. Progredierande intrakraniella lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller interventionell radiologi (IR) ablationsterapi
Enhet: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller interventionell radiologi (IR) ablationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontrollerad sjukdom
Tidsram: 3 månader från den första dagen av ablativ lokal terapi
Antal deltagare med kontrollerad sjukdom vid 3 månader, definierat som fortsättning i systemisk cancerterapi utan några förändringar eller permanent avbrott i 3 månader efter första dagen av ablativ lokal terapi
3 månader från den första dagen av ablativ lokal terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
Median total överlevnad stratifierad efter primär tumörtyp
Upp till 1 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 1 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
Tid till behandlingsmisslyckande, definierad som tid till förändring i systemisk terapi eller permanent avbrytande av cancerterapi
Upp till 1 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
Antal deltagare som upplever grad ≥ 3 biverkningar hänförliga till ablativ lokal terapi
Tidsram: Upp till 2 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
Antal deltagare som upplever biverkningar av grad ≥ 3 (förutom hematologiska och elektrolytavvikelser) hänförliga till ablativ lokal terapi som inträffar upp till 2 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
Upp till 2 år från den första dagen av ablativ lokal terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera