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희소 진행성 비뇨생식 종양(LAYOVER)의 국소 절제 요법 (LAYOVER)

2023년 11월 28일 업데이트: Mamta Parikh, University of California, Davis
이는 1차 목적으로 올리고진행성 고형 종양에 대한 국소 절제 요법을 추가하여 지속적인 전신 요법의 임상적 이점을 평가하는 2상 실용적인 연구입니다. 일차 결과 척도는 국소 절제 요법 후 치료 실패까지의 시간(전신 실패 또는 치료의 영구 중단이 변경되는 시간으로 정의됨)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 기관에서 실시된 2상 실용적인 연구로, 일차 목적으로 올리고진행성 고형 종양에 대한 국소 절제 요법을 추가하여 지속적인 전신 요법의 임상적 이점을 평가합니다. 1차 종료점은 3개월째의 질병 통제로, 절제 국소 치료 첫날 이후 3개월 동안 아무런 변화나 영구적인 중단 없이 전신 암 치료를 지속하는 것으로 정의됩니다. 참가자는 전신 치료 외에도 표준 관행에 따라 절제 국소 치료를 받게 되며 절제 국소 치료 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다. 참가자에게는 방사선 종양 전문의 및/또는 중재 방사선 전문의의 재량에 따라 정위 절제 방사선 요법(SABR) 또는 중재 방사선학(IR) 절제 요법이 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mamta Parikh, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 생화학적으로 확인된 다음 비뇨생식기 악성종양 중 하나가 있어야 합니다.

    1. 코호트 A: 전립선암
    2. 코호트 B: 요로상피암종
    3. 코호트 C: 신장 세포 암종
  2. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  4. 동의 당시 연령이 18세 이상입니다.
  5. 현재 전신 치료를 받고 있으며 국소 절제 치료를 허용하기 위해 계획된 30일 이하의 휴식 시간으로 현재의 전신 치료 라인을 계속할 후보자입니다.
  6. 새로운 전이성 병변이 발생하기 전 가장 최근의 전신 요법에 대해 ≥ 3개월의 임상적 이점이 있는 전이성 질환에 대한 ≥ 1개 계열의 전신 요법. [임상적 이점: 대부분의 종양 부담이 현재 전신 치료에서 안정적이고 전신 치료에 즉각적인 변화가 필요하지 않다는 의료 제공자 평가 치료]
  7. ≤ 5개의 진행성 또는 새로운 전이성 병변.
  8. 진행 중이거나 새로운 전이성 병변은 치료 방사선 종양 전문의 및/또는 중재 방사선 전문의의 재량에 따라 국소 절제 요법으로 안전하게 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 국소 절제 요법을 배제하는 의학적 동반질환.
  2. 국소 절제 요법의 적용을 제한하거나 금지하는 치료 관련 독성 이력.
  3. 두개내 병변이 진행되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제적 국소 치료
정위 절제 방사선 요법(SABR) 또는 중재 방사선학(IR) 절제 요법
장치: 절제적 국소 치료
정위 절제 방사선 요법(SABR) 또는 중재 방사선학(IR) 절제 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 통제된 참가자 수
기간: 절제적 국소치료 첫날부터 3개월
3개월째 질병이 조절된 참가자 수(절제적 국소 치료 첫날 이후 3개월 동안 아무런 변화 없이 전신 암 치료를 계속하거나 영구적으로 중단하는 것으로 정의됨)
절제적 국소치료 첫날부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 생존율
기간: 절제 국소 치료 첫날부터 최대 1년
원발성 종양 유형에 따라 계층화된 전체 생존율 중앙값
절제 국소 치료 첫날부터 최대 1년
치료 실패까지의 시간
기간: 절제 국소 치료 첫날부터 최대 1년
치료 실패까지의 시간, 전신 요법을 변경하거나 암 요법을 영구적으로 중단하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
절제 국소 치료 첫날부터 최대 1년
절제적 국소 치료로 인한 3등급 이상 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 절제 국소 치료 첫날부터 최대 2년
절제 국소 치료 첫날부터 최대 2년 동안 발생하는 절제 국소 치료로 인한 3등급 이상 부작용(혈액학적 및 전해질 이상 제외)을 경험한 참가자 수
절제 국소 치료 첫날부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCDCC312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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