Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti ablatiivinen hoito oligo-progressiivisissa sukuelinten virtsateiden kasvaimissa (LAYOVER) (LAYOVER)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mamta Parikh, University of California, Davis
Tämä on vaiheen 2 pragmaattinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä hyötyä jatkuvasta systeemisestä terapiasta lisäämällä paikallisesti ablatiivisia hoitoja oligoprogressiivisiin kiinteisiin kasvaimiin ensisijaisena tavoitteena. Ensisijainen tulosmitta on aika hoidon epäonnistumiseen (määritelty aika systeemisen epäonnistumisen muuttumiseen tai hoidon pysyvään lopettamiseen) paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen pragmaattinen tutkimus yhdessä paikassa, jossa arvioidaan kliinistä hyötyä systeemisen hoidon jatkamisesta lisäämällä ensisijaisena tavoitteena paikallisesti ablatiiviset hoidot oligoprogressiivisiin kiinteisiin kasvaimiin. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin hallinta 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään systeemisen syövän hoidon jatkamiseksi ilman muutoksia tai pysyväksi lopettamiseksi 3 kuukauden ajan paikallisen ablatiivisen hoidon ensimmäisen päivän jälkeen. Osallistujat saavat ablatiivista paikallishoitoa standardikäytäntöjen mukaisesti systeemisen hoidonsa lisäksi, ja heitä seurataan enintään 5 vuoden ajan paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen. Osallistujat saavat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) tai interventioradiologian (IR) ablaatiohoitoa hoitavan säteilyonkologin ja/tai interventioradiologin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava jokin seuraavista histologisesti ja/tai biokemiallisesti vahvistetuista sukuelinten pahanlaatuisista kasvaimista:

    1. Kohortti A: eturauhassyöpä
    2. Kohortti B: uroteelikarsinooma
    3. Kohortti C: munuaissolusyöpä
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  5. Tällä hetkellä systeemisessä hoidossa ja ehdokas jatkaa nykyistä systeemistä hoitoa enintään 30 päivän taukolla paikallisen ablatiivisen hoidon mahdollistamiseksi.
  6. ≥ 1 systeeminen hoitosarja metastaattisen taudin hoitoon, josta on ≥ 3 kuukauden kliininen hyöty viimeisimmällä systeemisellä hoitolinjalla ennen uusien metastaattisten leesioiden kehittymistä. [Kliininen hyöty: Hoidon toimittaja arvioi, että suurin osa kasvaintaakasta on vakaa nykyisessä systeemisessä hoidossa eikä vaadi välitöntä muutosta systeemiseen hoitoon]
  7. ≤ 5 etenevää tai uutta metastaattista leesiota.
  8. Kaikki etenevät tai uudet metastaattiset leesiot voidaan hoitaa turvallisesti paikallisesti ablatiivisilla hoidoilla hoitavan säteilyonkologin ja/interventioradiologin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät paikallisen ablatiivisen hoidon.
  2. Aiemmat hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka rajoittavat tai kieltävät paikallisten ablatiivisten hoitojen käyttöä.
  3. Etenevät kallonsisäiset vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablatiivinen paikallinen hoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tai interventioradiologia (IR) ablaatiohoito
Laite: Ablatiivinen paikallinen hoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tai interventioradiologia (IR) ablaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä
Osallistujien määrä, joilla oli hallinnassa oleva sairaus 3 kuukauden kohdalla, määriteltynä systeemisen syövän hoidon jatkamisena ilman muutoksia tai pysyvänä keskeytyksenä 3 kuukauden ajan paikallisen ablatiivisen hoidon ensimmäisen päivän jälkeen
3 kuukautta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani primaarisen kasvaintyypin mukaan
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
Aika hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään systeemisen hoidon muutokseen tai syövän hoidon pysyvään lopettamiseen kuluneeksi ajaksi
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä paikallisen ablatiivisen hoidon päivästä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 3 haittavaikutuksia, jotka johtuvat paikallisesta ablatiivisesta hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 3 haittatapahtumaa (paitsi hematologisia ja elektrolyyttihäiriöitä), jotka johtuvat ablatiivisesta paikallisesta hoidosta ja jotka ilmenivät enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä ablatiivisen paikallisen hoidon päivästä
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä ablatiivisen paikallishoidon päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Ablatiivinen paikallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa