Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt ablativ terapi ved oligo-progressive genitourinære svulster (LAYOVER) (LAYOVER)

13. desember 2024 oppdatert av: Mamta Parikh, University of California, Davis
Dette er en fase 2 pragmatisk studie som evaluerer den kliniske fordelen av å fortsette systemisk terapi med tillegg av lokalt ablative terapier for oligo-progressive solide svulster som hovedmål. Det primære utfallsmålet er tiden til behandlingssvikt (definert som tid til endring i systemisk svikt eller permanent seponering av behandlingen) etter lokal ablativ terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 pragmatisk studie på et enkelt sted som evaluerer den kliniske fordelen ved å fortsette systemisk terapi med tillegg av lokalt ablative terapier for oligo-progressive solide svulster som hovedmål. Det primære endepunktet er sykdomskontroll etter 3 måneder, definert som fortsettelse av systemisk kreftbehandling uten endringer eller permanent seponering i 3 måneder etter første dag med ablativ lokal terapi. Deltakerne vil motta ablativ lokal terapi i henhold til standard praksis i tillegg til deres systemiske terapi og vil bli fulgt i opptil 5 år etter ablativ lokal terapi. Deltakerne vil bli tildelt stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller intervensjonsradiologi (IR) ablasjonsterapi etter skjønn av behandlende stråleonkolog og/eller intervensjonsradiolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Parikh, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en av følgende histologisk og/eller biokjemisk bekreftede genitourinære maligniteter:

    1. Kohort A: prostatakreft
    2. Kohort B: urotelialt karsinom
    3. Kohort C: nyrecellekarsinom
  2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  4. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  5. For tiden på systemisk terapi og en kandidat til å fortsette sin nåværende linje med systemisk terapi med ikke mer enn en planlagt 30-dagers pause for å tillate lokal ablativ terapi.
  6. ≥ 1 linje med systemisk terapi for metastatisk sykdom med ≥ 3 måneders klinisk fordel på siste linje med systemisk terapi før utvikling av nye metastatiske lesjoner. [Klinisk fordel: Behandler vurderer at majoriteten av svulstbelastningen er stabil ved nåværende systemisk behandling og ikke krever en umiddelbar endring i systemisk behandling]
  7. ≤ 5 progredierende eller nye metastatiske lesjoner.
  8. Alle progredierende eller nye metastatiske lesjoner kan trygt behandles med lokalt ablative terapier etter skjønn av behandlende stråleonkolog og/intervensjonsradiolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske komorbiditeter som utelukker lokale ablative terapier.
  2. Historie om behandlingsrelaterte toksisiteter som begrenser eller forbyr bruk av lokalt ablative terapier.
  3. Progredierende intrakranielle lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller intervensjonsradiologi (IR) ablasjonsterapi
Enhet: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller intervensjonsradiologi (IR) ablasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kontrollert sykdom
Tidsramme: 3 måneder fra første dag med ablativ lokal terapi
Antall deltakere med kontrollert sykdom ved 3 måneder, definert som fortsettelse i systemisk kreftbehandling uten endringer eller permanent seponering i 3 måneder etter første dag med ablativ lokal terapi
3 måneder fra første dag med ablativ lokal terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år fra første dag med ablativ lokal terapi
Median total overlevelse stratifisert etter primær tumortype
Inntil 1 år fra første dag med ablativ lokal terapi
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 1 år fra første dag med ablativ lokal terapi
Tid til behandlingssvikt, definert som tid til endring i systemisk terapi eller permanent seponering av kreftbehandling
Inntil 1 år fra første dag med ablativ lokal terapi
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av grad ≥ 3 som kan tilskrives ablativ lokal terapi
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dag med ablativ lokal terapi
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av grad ≥ 3 (bortsett fra hematologiske og elektrolyttavvik) som kan tilskrives ablativ lokal terapi som forekommer i opptil 2 år fra den første dagen av ablativ lokal terapi
Inntil 2 år fra første dag med ablativ lokal terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamta Parikh, MD, MS, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Ablativ lokal terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere