- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110221
Niveaux d'activine-A et d'interleukine-1β dans la parodontite
Niveaux de biofluide oral d'activine-A et d'interleukine-1 bêta dans la santé et les maladies parodontales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été divisés en trois groupes selon les critères diagnostiques proposés par la Classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires ; I. Groupe parodontite (n = 23), II. Groupe gingivite (n = 26) III. Groupe parodontal en bonne santé (n = 26)
Les indices parodontaux cliniques comprenaient la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), la notation dichotomique du saignement au sondage (BOP +/-), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI). Des enregistrements cliniques ont été réalisés en six points (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-palatin/mésiolingual, palatin/lingual et distopalatin/distolingual) de toutes les dents, à l'exception des 3èmes molaires, par un seul enquêteur utilisant une sonde parodontale conventionnelle.
La perte osseuse radiographique interproximale sur les radiographies panoramiques numériques a été évaluée, comme le rapport entre la distance entre la crête osseuse et la jonction cémento-émail et la longueur de la racine.
Des échantillons de GCF et de salive entière non stimulée ont été obtenus 1 jour après les mesures parodontales cliniques. Immédiatement après le prélèvement de salive, le GCF a été collecté sur les aspects buccaux des sites interproximaux non contigus de deux dents à racine unique via des bandes de papier stériles. Des échantillons de liquide ont été obtenus dans les deux poches les plus profondes du groupe parodontite et dans les sites les plus enflammés présentant des signes cliniques de rougeur ou d'œdème dans le groupe gingivite. Dans les groupes parodontaux sains, des échantillons ont été prélevés sur des sites sans inflammation visible. Tous les échantillons ont été conservés à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie.
La mesure des niveaux d'activine-A et d'IL-1β dans les échantillons de GCF et de salive a été réalisée à l'aide des kits de test immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce. Alors que les niveaux de cytokines GCF étaient exprimés à la fois en quantités totales pour deux échantillons toutes les 30 s et en concentrations, les niveaux de cytokines salivaires étaient présentés sous forme de concentrations.
Un progiciel statistique a été utilisé pour toutes les analyses de données. Si les données cliniques et biochimiques ne présentaient pas une distribution normale comme vérifié par le test de normalité de Shapiro Wilk, les analyses ont été effectuées en utilisant des méthodes non paramétriques. Le test de Kruskal-Wallis avec la méthode post hoc de Dunn-Bonferroni a été appliqué pour comparer les groupes d'étude concernant les indices cliniques et les niveaux de biofluides oraux d'Activine-A et d'IL-1β. La présence et le degré d'association linéaire des niveaux de cytokines dans le GCF et la salive avec les indices cliniques ont été analysés par le coefficient de corrélation de rang de Spearman. p <0, 05 a été considéré comme un seuil de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aydın, Turquie, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'aucun antécédent de tabagisme (déterminé par l'auto-déclaration)
- au moins 18 dents naturelles hors 3èmes molaires.
Critère d'exclusion:
- la présence d'affections systémiques (diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, maladies du système cardiovasculaire, troubles endocriniens, immunologiques et cutanéomuqueux) - utilisation d'antibiotiques, d'antihypertenseurs, d'immunosuppresseurs et d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois et de solutions antiseptiques topiques au cours des 3 derniers mois
- avoir subi un traitement parodontal au cours de l'année précédente
- porter des prothèses partielles amovibles ou des appareils orthodontiques
- exigences en matière de thérapie restauratrice et endodontique
- les femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Parodontite
Ce groupe était composé de patients atteints de parodontite généralisée de stade III, présentant une CAL interproximale ≥ 5 mm et une PD ≥ 6 mm ainsi qu'une perte osseuse radiographique s'étendant jusqu'au tiers médian de la racine ou au-delà à 30 % des dents ou plus.
La CAL n’a pas été causée par une récession gingivale liée à un traumatisme, des caries dentaires s’étendant dans les zones cervicales des dents, des lésions endodontiques s’écoulant à travers le parodonte marginal et la perte osseuse distale des deuxièmes molaires adjacentes due à l’extraction des troisièmes molaires.
Ils n’ont montré que quatre dents perdues à cause d’une parodontite.
|
Les indices parodontaux cliniques comprenaient la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), la notation dichotomique du saignement au sondage (BOP +/-), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI). Des enregistrements cliniques ont été réalisés en six points (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-palatin, palatin et distopalatin) de toutes les dents, à l'exception des 3èmes molaires. Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus 1 jour après les mesures cliniques. De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants. Le GCF a été échantillonné avec des bandes de papier provenant des deux poches les plus profondes du groupe parodontite ; les sites les plus enflammés avec des signes cliniques de rougeur ou d'œdème dans le groupe gingivite ; et les sites sans inflammation visible dans un groupe parodontal sain. Les échantillons de GCF et de salive ont été conservés à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie. |
|
Gingivite
Ce groupe n'a démontré aucune CAL interproximale détectable ni perte osseuse radiographique.
La PD était ≤ 3 mm et la BOP (%) était ≥ 30 % dans toute la bouche.
|
Les indices parodontaux cliniques comprenaient la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), la notation dichotomique du saignement au sondage (BOP +/-), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI). Des enregistrements cliniques ont été réalisés en six points (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-palatin, palatin et distopalatin) de toutes les dents, à l'exception des 3èmes molaires. Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus 1 jour après les mesures cliniques. De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants. Le GCF a été échantillonné avec des bandes de papier provenant des deux poches les plus profondes du groupe parodontite ; les sites les plus enflammés avec des signes cliniques de rougeur ou d'œdème dans le groupe gingivite ; et les sites sans inflammation visible dans un groupe parodontal sain. Les échantillons de GCF et de salive ont été conservés à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie. |
|
Santé parodontale
Ce groupe témoin sain avait un parodonte intact sans CAL détectable ni perte osseuse radiographique.
La PD était ≤ 3 mm et le BOP (%) était < 10 % dans toute la bouche.
|
Les indices parodontaux cliniques comprenaient la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), la notation dichotomique du saignement au sondage (BOP +/-), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI). Des enregistrements cliniques ont été réalisés en six points (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-palatin, palatin et distopalatin) de toutes les dents, à l'exception des 3èmes molaires. Des échantillons de GCF et de salive ont été obtenus 1 jour après les mesures cliniques. De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants. Le GCF a été échantillonné avec des bandes de papier provenant des deux poches les plus profondes du groupe parodontite ; les sites les plus enflammés avec des signes cliniques de rougeur ou d'œdème dans le groupe gingivite ; et les sites sans inflammation visible dans un groupe parodontal sain. Les échantillons de GCF et de salive ont été conservés à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'activine-A du GCF
Délai: 24 heures après les mesures parodontales cliniques
|
montant total (ng)
|
24 heures après les mesures parodontales cliniques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beral Afacan, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aydın Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Activin-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .