- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110221
Niveles de activina-A e interleucina-1β en periodontitis
Niveles de biofluidos orales de activina-A e interleucina-1 beta en la salud y enfermedad periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron divididos en tres grupos según los criterios diagnósticos propuestos por la Clasificación de Enfermedades y Afecciones Periodontales y Periimplantarias; I. Grupo de periodontitis (n=23), II. Grupo de gingivitis (n=26) III. Grupo periodontalmente sano (n=26)
Los índices periodontales clínicos incluyeron la profundidad al sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), la puntuación dicotómica del sangrado al sondaje (BOP +/-), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se realizaron registros clínicos en seis puntos (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiopalatino/mesiolingual, palatino/lingual y distopalatino/distolingual) de todos los dientes, excepto los terceros molares, por un solo investigador utilizando una sonda periodontal convencional.
Se evaluó la pérdida ósea radiográfica interproximal en las radiografías panorámicas digitales, como la relación entre la distancia entre la cresta ósea y la unión cemento-esmalte con la longitud de la raíz.
Se obtuvieron muestras de GCF y de saliva entera no estimulada 1 día después de las mediciones periodontales clínicas. Inmediatamente después de la recolección de saliva, se recogió GCF de las caras bucales de sitios interproximales no contiguos en dos dientes unirradiculares mediante tiras de papel esterilizadas. Se obtuvieron muestras de líquido de las dos bolsas más profundas en el grupo de periodontitis y de los sitios más inflamados con signos clínicos de enrojecimiento o edema en el grupo de gingivitis. En los grupos periodontalmente sanos, se tomaron muestras de los sitios sin inflamación visible. Todas las muestras se almacenaron a -80 °C hasta su posterior análisis.
La medición de los niveles de activina-A e IL-1β en GCF y muestras de saliva se realizó mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente. Mientras que los niveles de citocinas del GCF se expresaron como cantidades totales en dos muestras cada 30 segundos y concentraciones, los niveles de citocinas en saliva se presentaron como concentraciones.
Se utilizó un paquete de software estadístico para todos los análisis de datos. Si los datos clínicos y bioquímicos no presentaban distribución normal comprobada por la prueba de normalidad de Shapiro Wilk, los análisis se realizaron mediante métodos no paramétricos. Se aplicó la prueba de Kruskal-Wallis con método post hoc de Dunn-Bonferroni para comparar los grupos de estudio en cuanto a índices clínicos y niveles de biofluidos orales de Activina-A e IL-1β. La presencia y el grado de asociación lineal de los niveles de citocinas en el GCF y la saliva con los índices clínicos se analizaron mediante el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Se consideró p<0,05 como umbral de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydın, Pavo, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de ningún historial de tabaquismo (determinado por autoinforme)
- al menos 18 dientes naturales excluyendo los terceros molares.
Criterio de exclusión:
- la presencia de afecciones sistémicas (diabetes mellitus, artritis reumatoide, enfermedades del sistema cardiovascular, trastornos endocrinos, inmunológicos y mucocutáneos) - uso de antibióticos, antihipertensivos, inmunosupresores y antiinflamatorios en los últimos 6 meses y soluciones antisépticas tópicas en los últimos 3 meses
- haber recibido tratamiento periodontal en el año anterior
- usar dentaduras postizas parciales removibles o aparatos de ortodoncia
- Requisitos de terapia restauradora y endodóntica.
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Periodontitis
Este grupo estaba formado por pacientes con periodontitis generalizada en estadio III, que tenían CAL interproximal ≥5 mm y PD≥6 mm, así como pérdida ósea radiográfica que se extendía hasta el tercio medio de la raíz o más allá en el 30% de los dientes o más.
La CAL no fue causada por recesión gingival relacionada con trauma, caries dental que se extiende hacia las áreas cervicales de los dientes, lesiones endodónticas que drenan a través del periodonto marginal y pérdida de hueso distal en segundos molares adyacentes debido a extracciones de terceros molares.
No mostraron más de cuatro dientes perdidos debido a periodontitis.
|
Los índices periodontales clínicos incluyeron la profundidad al sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), la puntuación dicotómica del sangrado al sondaje (BOP +/-), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se realizaron registros clínicos en seis puntos (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiopalatal, palatino y distopalatino) de todos los dientes, excepto los terceros molares. Se obtuvieron muestras de GCF y saliva 1 día después de las mediciones clínicas. Se recogió saliva entera no estimulada de todos los participantes. Se tomaron muestras del GCF con tiras de papel de dos bolsas más profundas en el grupo de periodontitis; los sitios más inflamados con signos clínicos de enrojecimiento o edema en el grupo de gingivitis; y los sitios sin inflamación visible en el grupo periodontalmente sano. Las muestras de GCF y saliva se almacenaron a -80 °C hasta su posterior análisis. |
|
Gingivitis
Este grupo no demostró CAL interproximal detectable ni pérdida ósea radiográfica.
La PD fue ≤3 mm y el BOP (%) fue ≥30% en toda la boca.
|
Los índices periodontales clínicos incluyeron la profundidad al sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), la puntuación dicotómica del sangrado al sondaje (BOP +/-), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se realizaron registros clínicos en seis puntos (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiopalatal, palatino y distopalatino) de todos los dientes, excepto los terceros molares. Se obtuvieron muestras de GCF y saliva 1 día después de las mediciones clínicas. Se recogió saliva entera no estimulada de todos los participantes. Se tomaron muestras del GCF con tiras de papel de dos bolsas más profundas en el grupo de periodontitis; los sitios más inflamados con signos clínicos de enrojecimiento o edema en el grupo de gingivitis; y los sitios sin inflamación visible en el grupo periodontalmente sano. Las muestras de GCF y saliva se almacenaron a -80 °C hasta su posterior análisis. |
|
Salud periodontal
Este grupo de control sano tenía un periodonto intacto sin CAL detectable ni pérdida ósea radiográfica.
La PD fue ≤3 mm y el BOP (%) fue <10% en toda la boca.
|
Los índices periodontales clínicos incluyeron la profundidad al sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), la puntuación dicotómica del sangrado al sondaje (BOP +/-), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se realizaron registros clínicos en seis puntos (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiopalatal, palatino y distopalatino) de todos los dientes, excepto los terceros molares. Se obtuvieron muestras de GCF y saliva 1 día después de las mediciones clínicas. Se recogió saliva entera no estimulada de todos los participantes. Se tomaron muestras del GCF con tiras de papel de dos bolsas más profundas en el grupo de periodontitis; los sitios más inflamados con signos clínicos de enrojecimiento o edema en el grupo de gingivitis; y los sitios sin inflamación visible en el grupo periodontalmente sano. Las muestras de GCF y saliva se almacenaron a -80 °C hasta su posterior análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de activina-A del GCF
Periodo de tiempo: 24 horas después de las mediciones periodontales clínicas
|
importe total (ng)
|
24 horas después de las mediciones periodontales clínicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beral Afacan, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aydın Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Activin-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis
-
Mahsa UniversityReclutamientoPeriodontitis | Periodontitis Crónica Generalizada Moderada | Periodontitis (Etapa 3) | Periodontitis Del Adulto | Periodontitis Crónica Generalizada Severa | Periodontitis Crónica | Periodontitis Etapa II | Periodontitis Crónica Localizada Leve | Periodontitis estadio IIIMalasia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aún no reclutandoPeriodontitis Etapa II | Periodontitis estadio III | Periodontitis Estadio IV
-
Misr University for Science and TechnologyTerminadoPeriodontitis | Periodontitis Etapa I | Periodontitis Etapa II | Periodontitis estadio IIIEgipto
-
Cairo UniversityReclutamientoPeriodontitis | Periodontitis Etapa II | Periodontitis estadio IIIEgipto
-
Ataturk UniversityTerminadoPeriodontitis | Periodontitis Etapa I | Periodontitis Etapa IITurquía (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoPeriodontitis (Etapa 3) | Periodontitis Estadio IVTurquía (Türkiye)
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitTerminadoPeriodontitis (Etapa 3) | Periodontitis estadio IIITurquía (Türkiye)
-
University Hospital HeidelbergReclutamientoPeriodontitis (Etapa 3) | Periodontitis Del Adulto | Periodontitis Estadio IVAlemania
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
RANA AHMADAún no reclutandoPeriodontitis apical sintomática | Pulpitis irreversible con periodontitis apical