- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110221
Уровни активина-А и интерлейкина-1β при пародонтите
Уровни активина-А и бета-интерлейкина-1 в пероральных биожидкостях для здоровья и заболеваний пародонта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были разделены на три группы в соответствии с диагностическими критериями, предложенными Классификацией пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний; I. Группа пародонтита (n=23), II. Группа гингивита (n=26) III. Группа пародонтально здоровых (n=26)
Клинические пародонтальные индексы включали глубину зондирования (PD), потерю клинического прикрепления (CAL), дихотомическую оценку кровотечения при зондировании (BOP +/-), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI). Клинические записи были выполнены в шести точках (мезио-щечная, буккальная, дисто-щечная, мезио-небная/мезиолингвальная, небная/лингвальная и дистонебная/дистолингвальная) всех зубов, за исключением третьих моляров, одним исследователем с использованием обычного пародонтального зонда.
Интерпроксимальную рентгенологическую потерю костной массы на цифровых панорамных рентгенограммах оценивали как отношение расстояния между костным гребнем и цементно-эмалевым соединением к длине корня.
GCF и нестимулированные образцы цельной слюны были получены через 1 день после клинических пародонтальных измерений. Сразу после сбора слюны GCF собирали со щечных сторон несмежных интерпроксимальных участков двух однокорневых зубов с помощью стерильных бумажных полосок. Образцы жидкости были взяты из двух самых глубоких карманов в группе пародонтита и наиболее воспаленных участков с клиническими признаками покраснения или отека в группе гингивита. В пародонтально здоровых группах образцы брали с участков без видимого воспаления. Все образцы хранились при температуре -80°С до дальнейшего анализа.
Измерение уровней активина-А и IL-1β в образцах GCF и слюны проводили с помощью коммерчески доступных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). В то время как уровни цитокинов GCF выражались как в виде общего количества в двух образцах за 30 с, так и в виде концентраций, уровни цитокинов в слюне были представлены в виде концентраций.
Для анализа всех данных использовался пакет статистического программного обеспечения. Если клинические и биохимические данные не имели нормального распределения, что проверялось критерием нормальности Шапиро Уилка, анализ проводился с использованием непараметрических методов. Тест Крускала-Уоллиса с апостериорным методом Данна-Бонферрони применялся для сравнения исследуемых групп относительно клинических показателей и уровней пероральных биожидкостей активина-А и IL-1β. Наличие и степень линейной связи уровней цитокинов в ЗКФ и слюне с клиническими показателями анализировали с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена. р<0,05 считали порогом статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- отсутствие истории курения (определяется путем самоотчета)
- не менее 18 естественных зубов, за исключением третьих моляров.
Критерий исключения:
- наличие системных заболеваний (сахарный диабет, ревматоидный артрит, заболевания сердечно-сосудистой системы, эндокринные, иммунологические и кожно-слизистые нарушения) - применение антибиотиков, антигипертензивных, иммунодепрессивных и противовоспалительных препаратов в течение последних 6 мес и растворов местных антисептиков в течение последних 3 мес.
- проходя пародонтологическое лечение в предыдущем году
- ношение съемных частичных протезов или ортодонтических аппаратов
- Требования к восстановительной и эндодонтической терапии
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пародонтит
В эту группу вошли пациенты с генерализованным пародонтитом III стадии, у которых имелся интерпроксимальный CAL≥5 мм и PD≥6 мм, а также рентгенологическая потеря костной массы, распространяющаяся на среднюю треть корня или за его пределы на 30% зубов и более.
CAL не был вызван рецессией десны, связанной с травмой, кариесом, распространяющимся на пришеечные области зубов, эндодонтическими поражениями, дренирующими через маргинальный периодонт, а также дистальной потерей костной массы соседних вторых моляров из-за удаления третьих моляров.
Они показали потерю не более четырех зубов из-за пародонтита.
|
Клинические пародонтальные индексы включали глубину зондирования (PD), потерю клинического прикрепления (CAL), дихотомическую оценку кровотечения при зондировании (BOP +/-), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI). Клинические записи проводились в шести точках (мезио-щечной, буккальной, дисто-щечной, мезио-небной, небной и дисто-небной) всех зубов, кроме третьих моляров. Образцы GCF и слюны получали через 1 день после клинических измерений. У всех участников собирали нестимулированную цельную слюну. Образцы GCF были взяты с помощью бумажных полосок из двух самых глубоких карманов в группе с пародонтитом; наиболее воспаленные участки с клиническими признаками покраснения или отека в группе гингивита; и участки без видимого воспаления в пародонтально здоровой группе. Образцы GCF и слюны хранились при -80 °C до дальнейшего анализа. |
|
Гингивит
В этой группе не было выявлено межпроксимального CAL или рентгенологической потери костной массы.
ПД составлял ≤3 мм, а BOP (%) составлял ≥30% во всем рту.
|
Клинические пародонтальные индексы включали глубину зондирования (PD), потерю клинического прикрепления (CAL), дихотомическую оценку кровотечения при зондировании (BOP +/-), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI). Клинические записи проводились в шести точках (мезио-щечной, буккальной, дисто-щечной, мезио-небной, небной и дисто-небной) всех зубов, кроме третьих моляров. Образцы GCF и слюны получали через 1 день после клинических измерений. У всех участников собирали нестимулированную цельную слюну. Образцы GCF были взяты с помощью бумажных полосок из двух самых глубоких карманов в группе с пародонтитом; наиболее воспаленные участки с клиническими признаками покраснения или отека в группе гингивита; и участки без видимого воспаления в пародонтально здоровой группе. Образцы GCF и слюны хранились при -80 °C до дальнейшего анализа. |
|
Здоровье пародонта
Эта здоровая контрольная группа имела неповрежденный пародонт без обнаруживаемых CAL и рентгенологической потери костной массы.
ПД составлял ≤3 мм, а BOP (%) составлял <10% во всем рту.
|
Клинические пародонтальные индексы включали глубину зондирования (PD), потерю клинического прикрепления (CAL), дихотомическую оценку кровотечения при зондировании (BOP +/-), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI). Клинические записи проводились в шести точках (мезио-щечной, буккальной, дисто-щечной, мезио-небной, небной и дисто-небной) всех зубов, кроме третьих моляров. Образцы GCF и слюны получали через 1 день после клинических измерений. У всех участников собирали нестимулированную цельную слюну. Образцы GCF были взяты с помощью бумажных полосок из двух самых глубоких карманов в группе с пародонтитом; наиболее воспаленные участки с клиническими признаками покраснения или отека в группе гингивита; и участки без видимого воспаления в пародонтально здоровой группе. Образцы GCF и слюны хранились при -80 °C до дальнейшего анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активина-А GCF
Временное ограничение: Через 24 часа после клинических пародонтальных измерений
|
общая сумма (нг)
|
Через 24 часа после клинических пародонтальных измерений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beral Afacan, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aydın Adnan Menderes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Activin-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .