- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110221
Activine-A- en interleukine-1β-niveaus bij parodontitis
Orale biovloeistofniveaus van activine-A- en interleukine-1-bètaniveaus in parodontale gezondheid en ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden in drie groepen verdeeld volgens de diagnostische criteria voorgesteld door de Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Condities; I. Parodontitisgroep (n=23), II. Gingivitisgroep (n=26) III. Parodontaal gezonde groep (n=26)
Klinische parodontale indices omvatten de diepte van het sonderen (PD), verlies van klinische hechting (CAL), de dichotome score van bloeding bij sonderen (BOP +/-), gingivale index (GI) en plaque-index (PI). Klinische opnames werden uitgevoerd op zes punten (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiopataal/mesiolinguaal, palataal/linguaal en distopalataal/distolinguaal) van alle tanden, behalve de derde kiezen, door één onderzoeker met behulp van een conventionele parodontale sonde.
Interproximaal röntgenologisch botverlies op de digitale panoramische röntgenfoto's werd geëvalueerd, als de verhouding van de afstand tussen de botkam en de cement-glazuurovergang tot de lengte van de wortel.
GCF- en ongestimuleerde speekselmonsters werden 1 dag na de klinische parodontale metingen verkregen. Onmiddellijk na het verzamelen van speeksel werd GCF verzameld uit de buccale aspecten van niet-aangrenzende interproximale plaatsen in twee tanden met één wortel via steriele papieren strips. Er werden vloeistofmonsters genomen uit de twee diepste holtes in de parodontitisgroep en uit de meest ontstoken plaatsen met klinische tekenen van roodheid of oedeem in de gingivitisgroep. Bij de parodontaal gezonde groepen werden monsters genomen van de plaatsen zonder zichtbare ontsteking. Alle monsters werden tot verdere analyse bij -80 °C bewaard.
Meting van activine-A- en IL-1β-niveaus in GCF- en speekselmonsters werd uitgevoerd met de in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)-kits. Terwijl de GCF-cytokineniveaus werden uitgedrukt als zowel totale hoeveelheden bij twee monsters per 30 seconden als concentraties, werden de cytokineniveaus in het speeksel weergegeven als concentraties.
Voor alle data-analyses werd een statistisch softwarepakket gebruikt. Als de klinische en biochemische gegevens geen normale verdeling vertoonden, zoals gecontroleerd door de normaliteitstest van Shapiro Wilk, werden de analyses uitgevoerd met behulp van niet-parametrische methoden. De Kruskal-Wallis-test met de post-hocmethode van Dunn-Bonferroni werd toegepast om de onderzoeksgroepen te vergelijken met betrekking tot klinische indices en orale biovloeistofniveaus van Activin-A en IL-1β. De aanwezigheid en mate van lineaire associatie van cytokineniveaus in GCF en speeksel met klinische indices werden geanalyseerd met behulp van de Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt. p<0,05 werd beschouwd als een drempel voor statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van geen geschiedenis van roken (bepaald door zelfrapportage)
- minimaal 18 natuurlijke tanden exclusief 3e kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van systemische aandoeningen (diabetes mellitus, reumatoïde artritis, ziekten van het cardiovasculaire systeem, endocriene, immunologische en mucocutane aandoeningen) - gebruik van antibiotica, antihypertensiva, immunosuppressieve en ontstekingsremmende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden en plaatselijke antiseptische oplossingen in de afgelopen 3 maanden
- een parodontale behandeling heeft ondergaan in het voorgaande jaar
- het dragen van een uitneembare gedeeltelijke prothese of orthodontische apparatuur
- restauratieve en endodontische therapievereisten
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parodontitis
Deze groep bestond uit patiënten met gegeneraliseerde stadium III-parodontitis, die een interproximale CAL≥5 mm en PD≥6 mm hadden, evenals radiografisch botverlies dat zich uitstrekte tot het midden derde deel van de wortel of verder bij 30% van de tanden of meer.
CAL werd niet veroorzaakt door traumagerelateerde gingivarecessie, tandcariës die zich uitstrekte tot in de cervicale gebieden van de tanden, endodontische laesies die door het marginale parodontium wegvloeiden, en het distale botverlies in aangrenzende tweede kiezen als gevolg van extracties van derde kiezen.
Ze vertoonden niet meer dan vier tandenverlies als gevolg van parodontitis.
|
Klinische parodontale indices omvatten de diepte van het sonderen (PD), verlies van klinische hechting (CAL), de dichotome score van bloeding bij sonderen (BOP +/-), gingivale index (GI) en plaque-index (PI). Klinische opnames werden uitgevoerd op zes punten (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiopalatinaal, palataal en distopalataal) van alle tanden, behalve de derde kiezen. GCF- en speekselmonsters werden 1 dag na de klinische metingen verkregen. Van alle deelnemers werd ongestimuleerd heel speeksel verzameld. GCF werd bemonsterd met papieren strips uit de twee diepste zakken in de parodontitisgroep; de meest ontstoken plekken met klinische tekenen van roodheid of oedeem in de gingivitisgroep; en de plaatsen zonder zichtbare ontsteking in parodontaal gezonde groepen. GCF- en speekselmonsters werden tot verdere analyse bij -80 ° C bewaard. |
|
Gingivitis
Deze groep vertoonde geen detecteerbaar interproximaal CAL of radiografisch botverlies.
De PD was ≤3 mm en de BOP (%) was ≥30% in de gehele mond.
|
Klinische parodontale indices omvatten de diepte van het sonderen (PD), verlies van klinische hechting (CAL), de dichotome score van bloeding bij sonderen (BOP +/-), gingivale index (GI) en plaque-index (PI). Klinische opnames werden uitgevoerd op zes punten (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiopalatinaal, palataal en distopalataal) van alle tanden, behalve de derde kiezen. GCF- en speekselmonsters werden 1 dag na de klinische metingen verkregen. Van alle deelnemers werd ongestimuleerd heel speeksel verzameld. GCF werd bemonsterd met papieren strips uit de twee diepste zakken in de parodontitisgroep; de meest ontstoken plekken met klinische tekenen van roodheid of oedeem in de gingivitisgroep; en de plaatsen zonder zichtbare ontsteking in parodontaal gezonde groepen. GCF- en speekselmonsters werden tot verdere analyse bij -80 ° C bewaard. |
|
Parodontale gezondheid
Deze gezonde controlegroep had een intact parodontium zonder detecteerbare CAL en röntgenologisch botverlies.
PD was ≤3 mm en BOP (%) was <10% in de gehele mond.
|
Klinische parodontale indices omvatten de diepte van het sonderen (PD), verlies van klinische hechting (CAL), de dichotome score van bloeding bij sonderen (BOP +/-), gingivale index (GI) en plaque-index (PI). Klinische opnames werden uitgevoerd op zes punten (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiopalatinaal, palataal en distopalataal) van alle tanden, behalve de derde kiezen. GCF- en speekselmonsters werden 1 dag na de klinische metingen verkregen. Van alle deelnemers werd ongestimuleerd heel speeksel verzameld. GCF werd bemonsterd met papieren strips uit de twee diepste zakken in de parodontitisgroep; de meest ontstoken plekken met klinische tekenen van roodheid of oedeem in de gingivitisgroep; en de plaatsen zonder zichtbare ontsteking in parodontaal gezonde groepen. GCF- en speekselmonsters werden tot verdere analyse bij -80 ° C bewaard. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCF Activine-A-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur na klinische parodontale metingen
|
totaal bedrag (ng)
|
24 uur na klinische parodontale metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beral Afacan, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aydın Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Activin-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS