- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110221
Níveis de ativina-A e interleucina-1β na periodontite
Níveis de biofluido oral de activina-A e interleucina-1 beta na saúde e doença periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram divididos em três grupos de acordo com os critérios diagnósticos propostos pela Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares; I. Grupo Periodontite (n=23), II. Grupo gengivite (n=26) III. Grupo periodontalmente saudável (n=26)
Os índices periodontais clínicos incluíram profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL), pontuação dicotômica de sangramento à sondagem (BOP +/-), índice gengival (GI) e índice de placa (PI). Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiopalatal/mésiolingual, palatino/lingual e distopalatino/distolingual) de todos os dentes, exceto os terceiros molares, por um único investigador usando uma sonda periodontal convencional.
A perda óssea radiográfica interproximal nas radiografias panorâmicas digitais foi avaliada como a razão entre a distância entre a crista óssea e a junção amelo-cementária e o comprimento da raiz.
Amostras de GCF e saliva total não estimulada foram obtidas 1 dia após as medições clínicas periodontais. Imediatamente após a coleta de saliva, o GCF foi coletado das faces vestibulares de locais interproximais não contíguos em dois dentes uniradiculares por meio de tiras de papel estéreis. Amostras de fluido foram obtidas de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite e dos locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite. Nos grupos periodontalmente saudáveis, as amostras foram retiradas de locais sem inflamação visível. Todas as amostras foram armazenadas a -80 °C até análise posterior.
A medição dos níveis de Activina-A e IL-1β em amostras de GCF e saliva foi realizada pelos kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) disponíveis comercialmente. Embora os níveis de citocinas GCF tenham sido expressos como quantidades totais em duas amostras por 30 s e concentrações, os níveis de citocinas salivares foram apresentados como concentrações.
Um pacote de software estatístico foi utilizado para todas as análises de dados. Caso os dados clínicos e bioquímicos não apresentassem distribuição normal verificada pelo teste de normalidade de Shapiro Wilk, as análises foram realizadas utilizando métodos não paramétricos. O teste de Kruskal-Wallis com método post hoc de Dunn-Bonferroni foi aplicado para comparar os grupos de estudo em relação aos índices clínicos e níveis de biofluidos orais de Activina-A e IL-1β. A presença e o grau de associação linear dos níveis de citocinas no GCF e na saliva com os índices clínicos foram analisados pelo coeficiente de correlação de Spearman. p<0,05 foi considerado como limite de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de nenhuma história de tabagismo (determinada por autorrelato)
- pelo menos 18 dentes naturais, excluindo terceiros molares.
Critério de exclusão:
- presença de condições sistêmicas (diabetes mellitus, artrite reumatoide, doenças do sistema cardiovascular, distúrbios endócrinos, imunológicos e mucocutâneos) - uso de antibióticos, anti-hipertensivos, imunossupressores e antiinflamatórios nos últimos 6 meses e soluções antissépticas tópicas nos últimos 3 meses
- ter feito tratamento periodontal no ano anterior
- usando próteses parciais removíveis ou aparelhos ortodônticos
- requisitos de terapia restauradora e endodôntica
- mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Periodontite
Este grupo consistia de pacientes com periodontite generalizada em estágio III, que apresentavam CAL interproximal≥5 mm e PD≥6 mm, bem como perda óssea radiográfica estendendo-se até o terço médio da raiz ou além de 30% dos dentes ou mais.
A CAL não foi causada por recessão gengival relacionada ao trauma, cárie dentária que se estende para as áreas cervicais dos dentes, lesões endodônticas drenando através do periodonto marginal e perda óssea distal em segundos molares adjacentes devido a extrações de terceiros molares.
Eles não apresentaram perda de mais de quatro dentes devido à periodontite.
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Os índices periodontais clínicos incluíram profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL), pontuação dicotômica de sangramento à sondagem (BOP +/-), índice gengival (GI) e índice de placa (PI). Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatal, palatino e distopalatal) de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Amostras de GCF e saliva foram obtidas 1 dia após as medições clínicas. Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes. O GCF foi amostrado com tiras de papel de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite; os locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite; e os locais sem inflamação visível no grupo periodontalmente saudável. Amostras de GCF e saliva foram armazenadas a -80 °C até análise posterior. |
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Gengivite
Este grupo não demonstrou CAL interproximal detectável ou perda óssea radiográfica.
PD foi ≤3 mm e BOP (%) foi ≥30% em toda a boca.
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Os índices periodontais clínicos incluíram profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL), pontuação dicotômica de sangramento à sondagem (BOP +/-), índice gengival (GI) e índice de placa (PI). Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatal, palatino e distopalatal) de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Amostras de GCF e saliva foram obtidas 1 dia após as medições clínicas. Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes. O GCF foi amostrado com tiras de papel de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite; os locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite; e os locais sem inflamação visível no grupo periodontalmente saudável. Amostras de GCF e saliva foram armazenadas a -80 °C até análise posterior. |
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Saúde periodontal
Este grupo controle saudável tinha um periodonto intacto sem CAL detectável e perda óssea radiográfica.
PD foi ≤3 mm e BOP (%) foi <10% em toda a boca.
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Os índices periodontais clínicos incluíram profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL), pontuação dicotômica de sangramento à sondagem (BOP +/-), índice gengival (GI) e índice de placa (PI). Os registros clínicos foram realizados em seis pontos (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, mesiopalatal, palatino e distopalatal) de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Amostras de GCF e saliva foram obtidas 1 dia após as medições clínicas. Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes. O GCF foi amostrado com tiras de papel de duas bolsas mais profundas no grupo periodontite; os locais mais inflamados com sinais clínicos de vermelhidão ou edema no grupo gengivite; e os locais sem inflamação visível no grupo periodontalmente saudável. Amostras de GCF e saliva foram armazenadas a -80 °C até análise posterior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Activina-A GCF
Prazo: 24 horas após medições periodontais clínicas
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valor total (ng)
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24 horas após medições periodontais clínicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beral Afacan, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aydın Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Activin-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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