Évaluation prospective de la pathologie anogénitale associée au VPH chez les patientes et les partenaires féminines de patients atteints d'un carcinome oropharyngé confirmé associé au VPH, étude PAP-OP
Évaluation prospective de la pathologie anogénitale associée au VPH chez les patientes et les partenaires féminines de patients atteints d'un carcinome oropharyngé confirmé associé au VPH (PAP-OP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer prospectivement l'incidence de l'infection anogénitale par des sérotypes de VPH à haut risque et des lésions anogénitales associées au VPH chez les patientes atteintes d'un VPH (+) OPSCC nouvellement diagnostiqué et les partenaires féminines de patients atteints de VPH (+) OPSCC, et comparer cela avec un examen rétrospectif. des examens et des Paps obtenus lors des contrôles de routine des femmes en bonne santé à Rochester, dans le Minnesota.
II. Déterminer le risque de nécessiter des procédures ou des traitements supplémentaires secondaires à ces diagnostics.
III. Déterminer la santé sexuelle et le bien-être des patients et partenaires atteints du VPH (+) OPSCC.
IV. Élaborer une éducation normalisée des patients et des recommandations en matière d'orientation et de dépistage pour cette population de patients.
V. Mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la formation à l'étude et du processus de dépistage des pathologies anogénitales via un questionnaire interne.
RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.
Les participants répondent à des enquêtes, regardent une vidéo éducative sur la vaccination contre le VPH et subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de salive pendant l'étude. Les patientes subissent également un dépistage cervical conformément aux normes de soins et peuvent être orientées vers une gynécologie si elles ne sont pas à jour en matière de dépistage anogénital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Kathryn M. Van Abel, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
* Patientes atteintes d'un HPV (+) OPSCC diagnostiqué et vues à la Mayo Clinic, Rochester
- Âge ≥ 18 ans
- Partenaires féminines des patients de la Mayo Clinic avec un diagnostic de HPV(+)OPSCC
- Le patient a donné la permission de donner son échantillon de sang/salive pour des tests de recherche
- Capacité à remplir un ou plusieurs questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
Critère d'exclusion:
* VPH(-) OPSCC
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Ne veut pas assister à une visite de dépistage sur le site de la clinique Mayo, si indiqué
- Ne veut/ne peut pas répondre aux sondages par voie électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel
Les participants répondent à des enquêtes, regardent une vidéo éducative sur la vaccination contre le VPH et subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de salive pendant l'étude.
Les patientes subissent également un dépistage cervical conformément aux normes de soins et peuvent être orientées vers une gynécologie si elles ne sont pas à jour en matière de dépistage anogénital.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et prévalence de la pathologie anogénitale associée au VPH(+) chez les patients atteints d'un VPH(+)OPSCC nouvellement diagnostiqué
Délai: Référence (à l'inscription)
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Prévalence et incidence de la maladie anogénitale liée au virus du papillome humain (VPH) chez les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde oropharyngé médié par le VPH (HPV(+)OPSCC) sera comparé à une population de patients présentant un statut démographique et de comorbidité similaire.
Les taux seront comparés entre les groupes à l'aide de tests pour variables proportionnelles (exact de Fisher, Chi carré).
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Référence (à l'inscription)
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Incidence et prévalence de la pathologie anogénitale associée au VPH (+) chez les partenaires de patients atteints d'un VPH (+) OPSCC nouvellement diagnostiqué
Délai: Référence (à l'inscription)
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Prévalence et incidence de la maladie anogénitale liée au virus du papillome humain (VPH) chez les partenaires féminines du carcinome épidermoïde oropharyngé médié par le VPH (HPV(+)OPSCC) les patients seront comparés à une population de patients présentant un statut démographique et de comorbidité similaire.
Les taux seront comparés entre les groupes à l'aide de tests pour variables proportionnelles (exact de Fisher, Chi carré).
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Référence (à l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-005420 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-04392 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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