Prospektiv vurdering av HPV-assosiert anogenital patologi hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til pasienter med bekreftet HPV-assosiert orofaryngealt karsinom, PAP-OP-studie
Prospektiv vurdering av HPV-assosiert anogenital patologi hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til pasienter med bekreftet HPV-assosiert orofaryngealt karsinom (PAP-OP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem prospektivt forekomsten av anogenital infeksjon med høyrisiko HPV-serotyper og HPV-assosierte anogenitale lesjoner hos kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert HPV(+)OPSCC og kvinnelige partnere til pasienter med HPV(+)OPSCC, og sammenlign dette med retrospektiv gjennomgang av eksamener og papirer oppnådd under rutinemessige brønnkvinnekontroller i Rochester MN.
II. For å bestemme risikoen for å kreve ytterligere prosedyrer eller behandlinger sekundært til disse diagnosene.
III. For å bestemme seksuell helse og velvære blant pasienter og partnere med HPV(+)OPSCC.
IV. Å utvikle standardisert pasientopplæring og anbefalinger for henvisning og screening for denne pasientpopulasjonen.
V. Mål pasienttilfredshet med studieutdanning og screeningsprosess for anogenital patologi via internt spørreskjema.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Deltakerne fullfører undersøkelser, ser en pedagogisk video om HPV-vaksinasjon og gjennomgår innsamling av blod- og spyttprøver under studien. Pasienter gjennomgår også cervical screening i henhold til standard behandling og kan få en henvisning til gynekologi hvis de ikke er oppdatert på anogenital screening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn M. Van Abel, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Kvinnelige pasienter med diagnostisert HPV(+)OPSCC sett ved Mayo Clinic, Rochester
- Alder ≥ 18
- Kvinnelige partnere til Mayo Clinic-pasienter med diagnostisert HPV(+)OPSCC
- Pasienten har gitt tillatelse til å gi sin blod-/spyttprøve for forskningstesting
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
Ekskluderingskriterier:
* HPV(-) OPSCC
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ikke villig til å delta på screeningbesøk på Mayo Clinic-stedet, hvis indikert
- Vil ikke/kan ikke fylle ut spørreundersøkelser elektronisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Deltakerne fullfører undersøkelser, ser en pedagogisk video om HPV-vaksinasjon og gjennomgår innsamling av blod- og spyttprøver under studien.
Pasienter gjennomgår også cervical screening i henhold til standard behandling og kan få en henvisning til gynekologi hvis de ikke er oppdatert på anogenital screening.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og prevalens av HPV(+)-assosiert anogenital patologi hos pasienter med nylig diagnostisert HPV(+)OPSCC
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding)
|
Prevalens og forekomst av humant papillomavirus (HPV)-relatert anogenital sykdom hos kvinnelige pasienter med HPV-mediert orofaryngeal plateepitelkarsinom (HPV(+)OPSCC) vil sammenlignes med en populasjon av pasienter med lignende demografisk og komorbiditetsstatus.
Priser vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved å bruke tester for proporsjonale variabler (Fisher's exact, Chi Square).
|
Grunnlinje (ved påmelding)
|
|
Forekomst og prevalens av HPV(+)-assosiert anogenital patologi hos partnere til pasienter med nylig diagnostisert HPV(+)OPSCC
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding)
|
Prevalens og forekomst av humant papillomavirus (HPV)-relatert anogenital sykdom hos kvinnelige partnere til HPV-mediert orofaryngeal plateepitelkarsinom (HPV(+)OPSCC) pasienter vil bli sammenlignet med en populasjon av pasienter med lignende demografisk og komorbiditetsstatus.
Priser vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved å bruke tester for proporsjonale variabler (Fisher's exact, Chi Square).
|
Grunnlinje (ved påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-005420 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-04392 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .