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Valutazione prospettica della patologia anogenitale associata all'HPV in pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti con carcinoma orofaringeo confermato associato all'HPV, studio PAP-OP

19 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione prospettica della patologia anogenitale associata all'HPV in pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti con carcinoma orofaringeo associato ad HPV confermato (PAP-OP)

Questo studio valuta la frequenza con cui le donne con cancro alla gola (orofaringeo) o che hanno un partner con cancro orofaringeo contraggono infezioni anogenitali con tipi di virus del papilloma umano (HPV) ad alto rischio e potenzialmente cancerogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare prospetticamente l'incidenza dell'infezione anogenitale con sierotipi di HPV ad alto rischio e lesioni anogenitali associate all'HPV in pazienti di sesso femminile con HPV(+)OPSCC di nuova diagnosi e partner femminili di pazienti con HPV(+)OPSCC e confrontare questo dato con una revisione retrospettiva di esami e pap ottenuti durante i controlli di routine delle donne a Rochester, Minnesota.

II. Per determinare il rischio di richiedere ulteriori procedure o trattamenti secondari a queste diagnosi.

III. Determinare la salute sessuale e il benessere tra pazienti e partner con HPV(+)OPSCC.

IV. Sviluppare un’educazione standardizzata dei pazienti e raccomandazioni per l’invio e lo screening per questa popolazione di pazienti.

V. Misurare la soddisfazione del paziente con la formazione allo studio e il processo di screening della patologia anogenitale tramite questionario interno.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I partecipanti completano i sondaggi, guardano un video educativo sulla vaccinazione HPV e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e saliva durante lo studio. Le pazienti vengono inoltre sottoposte a screening cervicale secondo lo standard di cura e possono ricevere un rinvio in ginecologia se non sono aggiornate sullo screening anogenitale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn M. Van Abel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e partner di pazienti con carcinoma orofaringeo associato a HPV confermato (PAP-OP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • *Pazienti di sesso femminile con diagnosi di HPV(+)OPSCC visitate presso la Mayo Clinic, Rochester

    • Età ≥ 18 anni
    • Partner femminili di pazienti della Mayo Clinic con diagnosi di HPV(+)OPSCC
    • Il paziente ha dato il permesso di donare il proprio campione di sangue/saliva per i test di ricerca
    • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • *HPV(-)OPSCC

    • Impossibile fornire il consenso informato
    • Non disposto a partecipare alla visita di screening presso la sede della Mayo Clinic, se indicato
    • Riluttanza/impossibilità di completare i sondaggi elettronicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I partecipanti completano i sondaggi, guardano un video educativo sulla vaccinazione HPV e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e saliva durante lo studio. Le pazienti vengono inoltre sottoposte a screening cervicale secondo lo standard di cura e possono ricevere un rinvio in ginecologia se non sono aggiornate sullo screening anogenitale.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e prevalenza della patologia anogenitale associata a HPV(+) in pazienti con OPSCC HPV(+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'iscrizione)
La prevalenza e l'incidenza della malattia anogenitale correlata al virus del papilloma umano (HPV) nelle pazienti di sesso femminile con carcinoma a cellule squamose orofaringee mediato da HPV (HPV(+)OPSCC) saranno confrontate con una popolazione di pazienti con stato demografico e di comorbidità simile. Le tariffe verranno confrontate tra i gruppi utilizzando test per variabili proporzionali (esatto di Fisher, Chi quadrato).
Baseline (al momento dell'iscrizione)
Incidenza e prevalenza della patologia anogenitale associata all'HPV(+) nei partner di pazienti con OPSCC HPV(+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'iscrizione)
La prevalenza e l'incidenza della malattia anogenitale correlata al papilloma virus umano (HPV) nelle partner di pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee mediato da HPV (HPV (+) OPSCC) saranno confrontate con una popolazione di pazienti con stato demografico e di comorbidità simile. Le tariffe verranno confrontate tra i gruppi utilizzando test per variabili proporzionali (esatto di Fisher, Chi quadrato).
Baseline (al momento dell'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-005420 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-04392 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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