Проспективная оценка ВПЧ-ассоциированной аногенитальной патологии у пациенток и женщин-партнерш пациентов с подтвержденной ВПЧ-ассоциированной карциномой ротоглотки, исследование PAP-OP
Проспективная оценка ВПЧ-ассоциированной аногенитальной патологии у пациенток и женщин-партнерш пациентов с подтвержденной ВПЧ-ассоциированной карциномой ротоглотки (PAP-OP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проспективно определить частоту аногенитальной инфекции серотипами ВПЧ высокого риска и аногенитальных поражений, связанных с ВПЧ, у пациенток с впервые диагностированным ВПЧ(+)OPSCC и женщин-партнерш пациентов с ВПЧ(+)OPSCC и сравнить это с ретроспективным обзором. экзаменов и мазков, полученных во время обычных осмотров здоровой женщины в Рочестере, Миннесота.
II. Определить риск необходимости дополнительных процедур или лечения, связанных с этим диагнозом.
III. Определить сексуальное здоровье и благополучие пациентов и партнеров с ВПЧ(+)OPSCC.
IV. Разработать стандартизированное обучение пациентов и рекомендации по направлению и скринингу этой группы пациентов.
V. Измерьте удовлетворенность пациентов учебным процессом и процессом скрининга аногенитальной патологии с помощью внутреннего опросника.
ПЛАН: Это обсервационное исследование.
Участники проходят анкетирование, смотрят обучающий видеоролик о вакцинации против ВПЧ и сдают образцы крови и слюны на исследование. Пациентки также проходят скрининг шейки матки в соответствии со стандартами медицинской помощи и могут получить направление в гинекологию, если не прошли аногенитальный скрининг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Kathryn M. Van Abel, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
* Пациентки с диагнозом ВПЧ(+)OPSCC, осмотренные в клинике Майо, Рочестер.
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины-партнеры пациентов клиники Мэйо с диагнозом ВПЧ(+)OPSCC
- Пациент дал разрешение сдать образец своей крови/слюны для исследовательского тестирования.
- Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
Критерий исключения:
* ВПЧ(-) OPSCC
- Невозможно дать информированное согласие
- Нежелание посещать скрининговый визит в клинику Мэйо, если указано.
- Не желаете/не можете заполнять опросы в электронном виде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Участники проходят анкетирование, смотрят обучающий видеоролик о вакцинации против ВПЧ и сдают образцы крови и слюны на исследование.
Пациентки также проходят скрининг шейки матки в соответствии со стандартами медицинской помощи и могут получить направление в гинекологию, если не прошли аногенитальный скрининг.
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и распространенность аногенитальной патологии, ассоциированной с ВПЧ(+), у пациентов с впервые выявленным ВПЧ(+)OPSCC
Временное ограничение: Базовый уровень (при зачислении)
|
Распространенность и заболеваемость аногенитальными заболеваниями, связанными с вирусом папилломы человека (ВПЧ), у женщин с ВПЧ-опосредованной плоскоклеточной карциномой ротоглотки (ВПЧ(+)OPSCC) будут сравнивать с популяцией пациентов с аналогичным демографическим и коморбидным статусом.
Показатели будут сравниваться между группами с использованием тестов на пропорциональные переменные (точный критерий Фишера, квадрат Хи).
|
Базовый уровень (при зачислении)
|
|
Частота и распространенность аногенитальной патологии, ассоциированной с ВПЧ(+), у партнеров пациентов с впервые выявленным ВПЧ(+)OPSCC
Временное ограничение: Базовый уровень (при зачислении)
|
Распространенность и заболеваемость аногенитальными заболеваниями, связанными с вирусом папилломы человека (ВПЧ), у женщин-партнеров ВПЧ-опосредованной плоскоклеточной карциномы ротоглотки (ВПЧ(+)OPSCC) будут сравнивать с популяцией пациентов с аналогичным демографическим и коморбидным статусом.
Показатели будут сравниваться между группами с использованием тестов на пропорциональные переменные (точный критерий Фишера, квадрат Хи).
|
Базовый уровень (при зачислении)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005420 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-04392 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .