Prospectieve beoordeling van HPV-geassocieerde anogenitale pathologie bij vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van patiënten met bevestigd HPV-geassocieerd orofarynxcarcinoom, PAP-OP-onderzoek
Prospectieve beoordeling van HPV-geassocieerde anogenitale pathologie bij vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van patiënten met bevestigd HPV-geassocieerd orofarynxcarcinoom (PAP-OP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal prospectief de incidentie van anogenitale infectie met hoog-risico HPV-serotypen en HPV-geassocieerde anogenitale laesies bij vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde HPV(+)OPSCC en vrouwelijke partners van patiënten met HPV(+)OPSCC, en vergelijk dit met retrospectieve beoordeling van examens en paps verkregen tijdens routinematige vrouwencontroles in Rochester MN.
II. Om het risico te bepalen dat aanvullende procedures of behandelingen nodig zijn die secundair zijn aan deze diagnoses.
III. Om de seksuele gezondheid en het welzijn van patiënten en partners met HPV(+)OPSCC te bepalen.
IV. Het ontwikkelen van gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting en aanbevelingen voor verwijzing en screening voor deze patiëntenpopulatie.
V. Meet de tevredenheid van patiënten over studievoorlichting en het screeningsproces voor anogenitale pathologie via een interne vragenlijst.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Deelnemers vullen enquêtes in, bekijken een educatieve video over HPV-vaccinatie en ondergaan tijdens het onderzoek bloed- en speekselmonsters. Patiënten ondergaan ook een screening op de baarmoederhals volgens de zorgstandaard en kunnen een verwijzing naar de gynaecologie krijgen als ze niet op de hoogte zijn van de anogenitale screening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn M. Van Abel, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Vrouwelijke patiënten met de diagnose HPV(+)OPSCC gezien in de Mayo Clinic, Rochester
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwelijke partners van Mayo Clinic-patiënten met de diagnose HPV(+)OPSCC
- Patiënt heeft toestemming gegeven om zijn/haar bloed-/speekselmonster af te staan voor onderzoeksonderzoek
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
Uitsluitingscriteria:
* HPV(-) OPSCC
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet bereid om een screeningbezoek bij te wonen op de locatie van de Mayo Clinic, indien aangegeven
- Niet bereid/niet in staat om enquêtes elektronisch in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Deelnemers vullen enquêtes in, bekijken een educatieve video over HPV-vaccinatie en ondergaan tijdens het onderzoek bloed- en speekselmonsters.
Patiënten ondergaan ook een screening op de baarmoederhals volgens de zorgstandaard en kunnen een verwijzing naar de gynaecologie krijgen als ze niet op de hoogte zijn van de anogenitale screening.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en prevalentie van HPV(+)-geassocieerde anogenitale pathologie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde HPV(+)OPSCC
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
|
De prevalentie en incidentie van aan het humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde anogenitale ziekte bij vrouwelijke patiënten met HPV-gemedieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (HPV(+)OPSCC) zal worden vergeleken met een populatie van patiënten met een vergelijkbare demografische en comorbiditeitsstatus.
Tarieven zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van tests voor proportionele variabelen (Fisher's exact, Chi Square).
|
Basislijn (bij inschrijving)
|
|
Incidentie en prevalentie van HPV(+)-geassocieerde anogenitale pathologie bij partners van patiënten met nieuw gediagnosticeerde HPV(+)OPSCC
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
|
De prevalentie en incidentie van aan het humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde anogenitale ziekte bij vrouwelijke partners van HPV-gemedieerde patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (HPV(+)OPSCC) zullen worden vergeleken met een populatie van patiënten met een vergelijkbare demografische en comorbiditeitsstatus.
Tarieven zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van tests voor proportionele variabelen (Fisher's exact, Chi Square).
|
Basislijn (bij inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-005420 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-04392 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .