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Evaluación prospectiva de la patología anogenital asociada al VPH en pacientes femeninas y parejas femeninas de pacientes con carcinoma orofaríngeo asociado al VPH confirmado, estudio PAP-OP

19 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación prospectiva de la patología anogenital asociada al VPH en pacientes femeninas y parejas femeninas de pacientes con carcinoma orofaríngeo asociado al VPH confirmado (PAP-OP)

Este estudio evalúa la frecuencia con la que las mujeres con cáncer de garganta (orofaríngea) o que tienen una pareja con cáncer de orofaringe contraen infecciones anogenitales con tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo y potencialmente cancerígenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar prospectivamente la incidencia de infección anogenital con serotipos de VPH de alto riesgo y lesiones anogenitales asociadas al VPH en pacientes femeninas con VPH(+)OPSCC recién diagnosticado y parejas femeninas de pacientes con VPH(+)OPSCC, y comparar esto con una revisión retrospectiva. de exámenes y Papanicolaou obtenidos durante controles de rutina para mujeres sanas en Rochester MN.

II. Determinar el riesgo de requerir procedimientos o tratamientos adicionales secundarios a estos diagnósticos.

III. Determinar la salud y el bienestar sexual de pacientes y parejas con VPH(+)OPSCC.

IV. Desarrollar educación estandarizada para el paciente y recomendaciones para derivación y detección para esta población de pacientes.

V. Medir la satisfacción del paciente con la educación del estudio y el proceso de detección de patología anogenital mediante un cuestionario interno.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los participantes completan encuestas, miran un video educativo sobre la vacunación contra el VPH y se someten a la recolección de muestras de sangre y saliva durante el estudio. Los pacientes también se someten a un examen cervical según el estándar de atención y pueden recibir una derivación a ginecología si no están al día en el examen anogenital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn M. Van Abel, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres y parejas femeninas de pacientes con carcinoma orofaríngeo asociado al VPH (PAP-OP) confirmado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Pacientes mujeres con diagnóstico de VPH(+)OPSCC atendidas en la Clínica Mayo, Rochester

    • Edad ≥ 18
    • Parejas femeninas de pacientes de Mayo Clinic con diagnóstico de VPH(+)OPSCC
    • El paciente ha dado permiso para dar su muestra de sangre/saliva para pruebas de investigación.
    • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.

Criterio de exclusión:

  • * VPH(-) OPSCC

    • No se puede dar consentimiento informado
    • No estar dispuesto a asistir a la visita de detección en el sitio de Mayo Clinic, si está indicado
    • No desea/no puede completar encuestas electrónicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los participantes completan encuestas, miran un video educativo sobre la vacunación contra el VPH y se someten a la recolección de muestras de sangre y saliva durante el estudio. Los pacientes también se someten a un examen cervical según el estándar de atención y pueden recibir una derivación a ginecología si no están al día en el examen anogenital.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y prevalencia de patología anogenital asociada al VPH(+) en pacientes con VPH(+)OPSCC recién diagnosticado
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción)
Prevalencia e incidencia de la enfermedad anogenital relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes mujeres con carcinoma de células escamosas orofaríngea mediado por el VPH (VPH (+) OPSCC) se comparará con una población de pacientes con estado demográfico y de comorbilidad similar. Las tasas se compararán entre grupos mediante pruebas de variables proporcionales (exacta de Fisher, Chi cuadrado).
Línea de base (en el momento de la inscripción)
Incidencia y prevalencia de patología anogenital asociada al VPH(+) en parejas de pacientes con VPH(+)OPSCC recién diagnosticado
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción)
Prevalencia e incidencia de la enfermedad anogenital relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) en parejas femeninas de pacientes con carcinoma de células escamosas orofaríngeas mediado por VPH (VPH (+) OPSCC) se compararán con una población de pacientes con estado demográfico y de comorbilidad similar. Las tasas se compararán entre grupos mediante pruebas de variables proporcionales (exacta de Fisher, Chi cuadrado).
Línea de base (en el momento de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-005420 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-04392 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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