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Étude sur la fatigue et le confort du pilote Kalogon

26 décembre 2023 mis à jour par: Kalogon

Effet du coussin intelligent prototype Kalogon AF sur l'étude de fatigue et de confort du pilote B52

Le but de cette étude expérimentale est de comparer 2 coussins différents dans les sièges du cockpit du B52 pour voir s'ils affectent la fatigue et le confort du pilote. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le coussin de siège Kalogon AF Prototype améliore-t-il le confort du pilote par rapport au coussin de siège standard ?
  2. Le coussin de siège Kalogon AF Prototype réduit-il la fatigue du pilote par rapport au coussin standard ?

Les participants passeront 8 heures dans un cockpit simulé en jouant à un simulateur de vol. Ils rempliront plusieurs questionnaires et passeront 2 tests de temps d'attention/réaction tout au long des 8 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront examinés pour déterminer leur éligibilité et, s'ils sont admissibles, il leur sera demandé de fournir leur consentement éclairé et de signer une autorisation avec photo. Il sera demandé aux participants d'éviter la consommation de caféine le jour du test, de porter des vêtements confortables sans poches arrière sur le pantalon/short et d'apporter de la nourriture et de l'eau à consommer pendant le test.

Une fois le consentement éclairé donné, ils seront mesurés et pesés. Ils recevront ensuite une combinaison de vol à porter. Une fois qu'ils sont dans la combinaison de vol, le premier test de tâche de vigilance psychomotrice (PVT) de 5 minutes sera administré. Une fois terminé, le participant sera attaché au siège du pilote.

Une fois que le participant est correctement fixé au siège du pilote, le chronomètre de 8 heures sera démarré et la première enquête subjective sur la fatigue sera administrée. Une fois le questionnaire rempli, ils commenceront à jouer au simulateur de vol. Les participants seront encouragés à minimiser les pauses aux toilettes et se verront attribuer des heures précises pour manger. Au bout de 4 heures, la deuxième enquête subjective sur la fatigue sera administrée. À la fin des 8 heures, un deuxième PVT sera administré, suivi de la dernière enquête subjective sur la fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Kalogon Headquarters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • 18 à 35 ans
  • Ambulatoire
  • Capable de rester assis jusqu'à 12 heures avec un minimum de pauses
  • Capable de suivre des instructions en anglais

Critère d'exclusion:

  • Poids <91 lb ou > 250 lb
  • Enceinte
  • Voyager à travers les fuseaux horaires au cours des 7 derniers jours
  • L'histoire de:
  • La douleur chronique
  • Asthme ou autres diagnostics de bronchospasme
  • Anomalies des valvules cardiaques, des vaisseaux majeurs, de la fréquence ou du rythme cardiaque, toute condition entraînant une mauvaise circulation, risque accru de caillots sanguins
  • Maladie chronique des organes abdominaux, notamment hépatite et maladie inflammatoire de l'intestin
  • Fractures non unies, instabilité d'une articulation majeure, dispositifs de fixation orthopédiques retenus, scoliose sévère ou trouble des muscles squelettiques
  • Psoriasis
  • Psychose, schizophrénie ou autre trouble mental grave
  • Troubles épileptiques
  • Troubles du sommeil
  • Prendre l'un des médicaments suivants :
  • Opiacés
  • Relaxants musculaires
  • Anticholinergiques
  • Antihistaminiques sédatifs
  • Antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 22 volontaires en bonne santé
Chacun des 22 volontaires participera à un essai avec les deux coussins de siège. L'ordre des tests est randomisé.
Dispositif: Coussin intelligent prototype Kalogon AF
Le coussin Kalogon est un coussin intelligent et dynamique qui utilise une combinaison de mousse et de 5 cellules d'air réglables pour redistribuer intelligemment le poids et augmenter le confort des utilisateurs. Les cellules à air sont utilisées pour moduler les pressions d'interface et ajuster l'endroit où le support ou les réductions de pression sont fournies en fonction de l'entrée du système de détection de pression du contrôleur.
Autres noms:
  • Kalogon
Dispositif: Coussin de siège standard de l'Air Force
Il s’agit du coussin de siège standard fourni par l’armée de l’air américaine pour cette étude. Il s’agit d’une mousse de polyuréthane moulée à haute densité.
Autres noms:
  • Standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Début de l'essai (T0), 4 heures après le début de l'essai (T1) et à la fin de l'essai (T2), 8 heures après T0.
La mesure subjective de la quantité d'inconfort et de confort qu'un participant ressent en s'asseyant sur les coussins. Ce résultat est évalué à l'aide d'une enquête subjective sur la fatigue qui comporte 2 parties. La première partie est une évaluation de l'inconfort de 35 questions qui utilise une carte corporelle étiquetée pour permettre aux volontaires d'évaluer leur niveau d'inconfort dans chaque zone du corps. La deuxième partie de l'enquête subjective sur la fatigue est une évaluation du confort en 13 questions qui contient 13 énoncés sur le thème du confort selon lesquels les volontaires indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec cet énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points.
Début de l'essai (T0), 4 heures après le début de l'essai (T1) et à la fin de l'essai (T2), 8 heures après T0.
Fatigue
Délai: Début de l'essai (T0) et fin (T2), à 8 heures d'intervalle.
Un test de tâche de vigilance psychomotrice est utilisé pour mesurer la fatigue en fonction des changements dans le temps de réponse.
Début de l'essai (T0) et fin (T2), à 8 heures d'intervalle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalogon

Collaborateurs

United States Department of Defense
EC Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Call, MS, CSM-NRM, EC Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 605.019 rev 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, le protocole et le rapport seront mis à la disposition de l'Air Force Research Lab (AFRL) pour examen.

Délai de partage IPD

Le CSR sera mis à disposition au plus tard le 15 décembre 2023. L'ICF, le SAP et le protocole de l'étude leur ont été fournis avant le début de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront anonymisées et seront disponibles pour le personnel désigné de l'AFRL

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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