Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie únavy a pohodlí pilotů Kalogon

26. prosince 2023 aktualizováno: Kalogon

Vliv prototypu Kalogon AF Smart Cushion na studii únavy a pohodlí pilota B52

Cílem této experimentální studie je porovnat 2 různé polštáře sedadel v sedadlech v kokpitu B52, aby se zjistilo, zda ovlivňují únavu a pohodlí pilota. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje sedák Kalogon AF Prototype pohodlí pilota ve srovnání se standardním sedákem?
  2. Snižuje polštář sedadla Kalogon AF Prototype únavu pilota ve srovnání se standardním polštářem?

Účastníci stráví 8 hodin v simulovaném kokpitu hraním leteckého simulátoru. Během 8 hodin vyplní několik dotazníků a provedou 2 testy doby pozornosti/reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti a pokud se kvalifikují, budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas a podepsali prohlášení s fotografií. Účastníci budou požádáni, aby se v den testování vyvarovali konzumace kofeinu, nosili pohodlné oblečení bez zadních kapes na kalhotách/šortkách a přinesli si jídlo a vodu, aby je mohli konzumovat během testování.

Jakmile je dán informovaný souhlas, budou změřeny a zváženy. Poté dostanou letecký oblek. Jakmile budou v letecké kombinéze, provede se první 5minutový test psychomotorické bdělosti (PVT). Po dokončení bude účastník připoután k sedadlu pilota.

Jakmile je účastník řádně připevněn k sedadlu pilota, spustí se 8hodinový časovač a provede se první průzkum subjektivní únavy. Po vyplnění dotazníku začnou hrát letecký simulátor. Účastníci budou vyzváni, aby minimalizovali přestávky na toaletu a dostanou konkrétní časy na jídlo. Po 4 hodinách bude proveden druhý průzkum subjektivní únavy. Na konci 8 hodin bude provedena druhá PVT, po níž bude následovat závěrečný průzkum subjektivní únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Kalogon Headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18 až 35 let
  • Ambulantní
  • Schopnost sedět až 12 hodin s minimálními přestávkami
  • Umět postupovat podle pokynů v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost <91 liber nebo > 250 liber
  • Těhotná
  • Cestování napříč časovými pásmy za posledních 7 dní
  • Historie:
  • Chronická bolest
  • Astma nebo jiné diagnózy bronchospasmu
  • Abnormality srdečních chlopní, velkých cév, srdeční frekvence nebo rytmu, jakýkoli stav vedoucí ke špatnému oběhu, zvýšené riziko krevních sraženin
  • Chronické onemocnění břišních orgánů včetně hepatitidy a zánětlivého onemocnění střev
  • Nejednotné zlomeniny, nestabilita velkého kloubu, zachované ortopedické fixační prostředky, těžká skolióza nebo porucha kosterního svalstva
  • Psoriáza
  • Psychóza, schizofrenie nebo jiná závažná duševní porucha
  • Záchvatové poruchy
  • Poruchy spánku
  • Užívání některého z následujících léků:
  • Opiáty
  • Svalové relaxanty
  • Anticholinergika
  • Sedativní antihistaminika
  • Antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 22 zdravých dobrovolníků
Každý z 22 dobrovolníků se zúčastní zkoušky s oběma podsedáky. Pořadí testu je náhodné.
Přístroj: Prototyp Kalogon AF Smart Cushion
Polštářek Kalogon je dynamický inteligentní polštář, který využívá kombinaci pěny a 5 nastavitelných vzduchových buněk k inteligentnímu přerozdělení hmotnosti a zvýšení pohodlí pro uživatele. Vzduchové buňky se používají k modulaci tlaků na rozhraní a nastavení tam, kde je poskytována podpora nebo snížení tlaku na základě vstupu ze systému snímání tlaku ovladače.
Ostatní jména:
  • Kalogon
Přístroj: Standardní podsedák od Air Force
Toto je standardní sedák, který poskytlo letectvo Spojených států k použití pro tuto studii. Jedná se o tvarovanou polyuretanovou pěnu s vysokou hustotou.
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Začátek studie (T0), 4 hodiny do studie (T1) a na konci studie (T2), 8 hodin po T0.
Subjektivní míra míry nepohodlí a pohodlí, které účastník zažívá při sezení na polštářích. Tento výsledek je hodnocen pomocí průzkumu subjektivní únavy, který má 2 části. První částí je 35 otázek zhodnocení nepohodlí, které využívá označenou mapu těla, která dobrovolníkům umožňuje ohodnotit úroveň jejich nepohodlí v každé tělesné zóně. Druhou částí průzkumu subjektivní únavy je hodnocení 13 otázek pohodlí, které obsahuje 13 výroků na téma pohodlí, u kterých dobrovolníci pomocí 11bodové Likertovy škály označují, jak moc s tímto tvrzením souhlasí.
Začátek studie (T0), 4 hodiny do studie (T1) a na konci studie (T2), 8 hodin po T0.
Únava
Časové okno: Začátek zkoušky (T0) a konec (T2) s odstupem 8 hodin.
Úkolový test psychomotorické bdělosti se používá k měření únavy prostřednictvím změn doby odezvy.
Začátek zkoušky (T0) a konec (T2) s odstupem 8 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kalogon

Spolupracovníci

United States Department of Defense
EC Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Call, MS, CSM-NRM, EC Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605.019 rev 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie bude protokol a zpráva dána k dispozici výzkumné laboratoři letectva (AFRL) k posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

CSR bude k dispozici nejpozději 15. prosince 2023. ICF, SAP a protokol studie jim byly poskytnuty před zahájením studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou deidentifikována a budou k dispozici určeným pracovníkům v AFRL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp Kalogon AF Smart Cushion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit