- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06116708
Kalogon 파일럿 피로 및 편안함 연구
Kalogon AF 프로토타입 스마트 쿠션이 B52 조종사의 피로 및 편안함에 미치는 영향 연구
이 실험 연구의 목표는 B52 조종석 좌석의 2가지 서로 다른 좌석 쿠션을 비교하여 조종사의 피로와 편안함에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Kalogon AF 프로토타입 시트 쿠션은 표준 시트 쿠션에 비해 조종사의 편안함을 향상합니까?
- Kalogon AF Prototype 시트 쿠션은 표준 쿠션에 비해 조종사의 피로를 줄여줍니까?
참가자들은 모의 조종석에서 비행 시뮬레이터를 플레이하면서 8시간을 보내게 됩니다. 그들은 8시간 동안 여러 설문지를 작성하고 주의력/반응 시간 테스트를 2회 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 자격 여부를 심사받게 되며, 자격이 있는 경우 사전 동의를 제공하고 사진 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자들은 시험 당일 카페인 섭취를 피하고, 바지/반바지에 뒷주머니가 없는 편안한 옷을 입어야 하며, 시험 중에 섭취할 음식과 물을 지참해야 합니다.
사전 동의가 제공되면 측정 및 무게가 측정됩니다. 그런 다음 착용할 비행복을 받게 됩니다. 비행복을 착용하면 첫 번째 5분간 정신운동 경계 작업 테스트(PVT)가 시행됩니다. 완료되면 참가자는 조종석에 묶이게 됩니다.
참가자가 조종석에 제대로 고정되면 8시간 타이머가 시작되고 첫 번째 주관적 피로 설문조사가 실시됩니다. 설문지가 완성되면 비행 시뮬레이터를 플레이하기 시작합니다. 참가자들은 화장실에 가는 시간을 최소화하도록 권장되며 식사할 수 있는 특정 시간이 제공됩니다. 4시간이 지나면 두 번째 주관적 피로 설문조사가 실시됩니다. 8시간이 끝나면 두 번째 PVT가 실시되고 최종 주관적 피로 조사가 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Kalogon Headquarters
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의
- 18~35세
- 걸을 수 있는
- 최소한의 휴식으로 최대 12시간 동안 앉아 있을 수 있습니다.
- 영어로 지시사항을 따를 수 있는 분
제외 기준:
- 무게 <91파운드 또는 > 250파운드
- 임신한
- 지난 7일 동안 시간대를 넘어 여행
- 의 역사:
- 만성통증
- 천식 또는 기타 기관지 경련 진단
- 심장 판막, 주요 혈관, 심박수 또는 리듬의 이상, 혈액 순환 장애로 이어지는 모든 상태, 혈전 위험 증가
- 간염, 염증성 장질환 등 복부 장기의 만성질환
- 비유합 골절, 주요 관절의 불안정성, 정형외과적 고정 장치의 유지, 심각한 척추측만증 또는 골격근 장애
- 건선
- 정신병, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 건강 장애
- 발작 장애
- 수면 장애
- 다음 약물 중 하나를 복용하십시오.
- 아편제
- 근육 이완제
- 항콜린제
- 진정 항히스타민제
- 항정신병약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자 22명
22명의 자원봉사자 각자가 두 개의 좌석 쿠션을 사용하여 실험에 참여하게 됩니다.
테스트 순서는 무작위입니다.
|
Kalogon 쿠션은 폼과 5개의 조절 가능한 에어 셀의 조합을 활용하여 무게를 지능적으로 재분배하고 사용자의 편안함을 높이는 역동적인 스마트 쿠션입니다.
에어 셀은 인터페이스 압력을 조절하고 컨트롤러의 압력 감지 시스템의 입력을 기반으로 지원 또는 압력 감소가 제공되는 위치를 조정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
본 연구에 사용하기 위해 미 공군에서 제공한 표준 시트쿠션입니다.
고밀도의 성형 폴리우레탄 폼입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 시험 시작(T0), 시험 시작 4시간(T1), 시험 종료(T2), T0 후 8시간.
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참가자가 쿠션에 앉았을 때 경험하는 불편함과 편안함의 정도를 주관적으로 측정한 것입니다.
이 결과는 두 부분으로 구성된 주관적 피로 조사를 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 부분은 라벨이 붙은 신체 지도를 활용하여 자원 봉사자가 각 신체 부위의 불편 정도를 평가할 수 있도록 하는 35개의 질문으로 구성된 불편 평가입니다.
주관적 피로 설문 조사의 두 번째 부분은 자원 봉사자가 11점 리커트 척도를 사용하여 해당 진술에 얼마나 동의하는지 나타내는 편안함 주제에 대한 13개의 진술이 포함된 13개의 질문으로 구성된 편안함 평가입니다.
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시험 시작(T0), 시험 시작 4시간(T1), 시험 종료(T2), T0 후 8시간.
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피로
기간: 시험 시작(T0) 및 종료(T2), 8시간 간격.
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반응 시간의 변화를 통해 피로를 측정하기 위해 정신운동 경계 작업 테스트가 활용됩니다.
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시험 시작(T0) 및 종료(T2), 8시간 간격.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evan Call, MS, CSM-NRM, EC Service
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arsintescu L, Kato KH, Cravalho PF, Feick NH, Stone LS, Flynn-Evans EE. Validation of a touchscreen psychomotor vigilance task. Accid Anal Prev. 2019 May;126:173-176. doi: 10.1016/j.aap.2017.11.041. Epub 2017 Dec 2.
- Vanacore A, Lanzotti A, Percuoco C, Capasso A, Vitolo B. Design and analysis of comparative experiments to assess the (dis-)comfort of aircraft seating. Appl Ergon. 2019 Apr;76:155-163. doi: 10.1016/j.apergo.2018.12.012. Epub 2019 Jan 8.
- Shen W, Parsons KC. Validity and reliability of rating scales for seated pressure discomfort. International Journal of Industrial Ergonomics. 1997; 20(6), 441-461
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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