Kalogon Pilot-onderzoek naar vermoeidheid en comfort
Effect van het Kalogon AF Prototype Smart Cushion op het onderzoek naar vermoeidheid en comfort van de B52-piloot
Het doel van dit experimentele onderzoek is om 2 verschillende zitkussens in B52-cockpitstoelen te vergelijken om te zien of deze de vermoeidheid en het comfort van de piloot beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het Kalogon AF Prototype zitkussen het comfort van de piloot in vergelijking met het standaard zitkussen?
- Vermindert het Kalogon AF Prototype zitkussen de vermoeidheid van de piloot in vergelijking met het standaardkussen?
Deelnemers brengen 8 uur door in een gesimuleerde cockpit en spelen een vluchtsimulator. Ze zullen meerdere vragenlijsten invullen en gedurende de 8 uur twee aandachts-/reactietijdtests afleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en als ze in aanmerking komen, wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven en een fotovrijgave te ondertekenen. Deelnemers wordt gevraagd om de consumptie van cafeïne op de dag van de test te vermijden, comfortabele kleding te dragen zonder achterzakken op de broek/short, en voedsel en water mee te nemen die ze tijdens de test kunnen consumeren.
Zodra er geïnformeerde toestemming is gegeven, worden ze gemeten en gewogen. Ze krijgen dan een vliegpak om te dragen. Zodra ze het vluchtpak aan hebben, wordt de eerste 5 minuten durende Psychomotorische Vigilantie Taaktest (PVT) afgenomen. Eenmaal voltooid, wordt de deelnemer vastgebonden op de pilotenstoel.
Zodra de deelnemer goed op de pilotenstoel is vastgezet, wordt de 8-uurstimer gestart en wordt het eerste Subjectieve Vermoeidheidsonderzoek afgenomen. Zodra de vragenlijst is ingevuld, beginnen ze met het spelen van de vluchtsimulator. Deelnemers worden aangemoedigd om toiletpauzes tot een minimum te beperken en krijgen specifieke tijden om te eten. Na vier uur wordt de tweede Subjectieve Vermoeidheidsenquête afgenomen. Aan het einde van de 8 uur wordt een tweede PVT afgenomen, gevolgd door de laatste Subjectieve Vermoeidheidsenquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Kalogon Headquarters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 18 tot 35 jaar oud
- Ambulant
- Kan tot 12 uur zitten met minimale pauzes
- Kan instructies in het Engels volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht <91 lbs of > 250 lbs
- Zwanger
- Reis door tijdzones in de afgelopen 7 dagen
- Geschiedenis van:
- Chronische pijn
- Astma of andere bronchospasme-diagnoses
- Afwijkingen van de hartkleppen, grote bloedvaten, hartslag of ritme, elke aandoening die leidt tot een slechte bloedsomloop, verhoogd risico op bloedstolsels
- Chronische ziekte van de buikorganen, waaronder hepatitis en inflammatoire darmziekten
- Niet-verenigde fracturen, instabiliteit van een belangrijk gewricht, vastgehouden orthopedische fixatiemiddelen, ernstige scoliose of aandoening van de skeletspieren
- Psoriasis
- Psychose, schizofrenie of een andere ernstige psychische stoornis
- Aanvallen
- Slaapstoornissen
- Als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- Opiaten
- Spierverslappers
- Anticholinergica
- Sederende antihistaminica
- Anti-psychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 22 gezonde vrijwilligers
Elk van de 22 vrijwilligers gaat een proef doen met beide zitkussens.
De testvolgorde is gerandomiseerd.
|
Het Kalogon-kussen is een dynamisch, slim kussen dat gebruik maakt van een combinatie van schuim en 5 verstelbare luchtcellen om het gewicht op intelligente wijze te herverdelen en het comfort voor de gebruikers te vergroten.
De luchtcellen worden gebruikt om de interfacedrukken te moduleren en aan te passen waar ondersteuning of drukverlagingen worden geboden op basis van input van het drukdetectiesysteem van de controller.
Andere namen:
Dit is het standaard zitkussen dat door de Amerikaanse luchtmacht ter beschikking werd gesteld voor dit onderzoek.
Het is een gegoten polyurethaanschuim met hoge dichtheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Begin van de proef (T0), 4 uur na de proef (T1), en aan het einde van de proef (T2), 8 uur na T0.
|
De subjectieve maatstaf voor de hoeveelheid ongemak en comfort die een deelnemer ervaart als hij op de kussens zit.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van een Subjective Fatigue Survey die uit twee delen bestaat.
Het eerste deel is een ongemakbeoordeling van 35 vragen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gelabelde lichaamskaart waarmee vrijwilligers hun niveau van ongemak in elke lichaamszone kunnen beoordelen.
Het tweede deel van de Subjectieve Vermoeidheidsenquête is een comfortbeoordeling van 13 vragen die 13 uitspraken bevat over het onderwerp comfort. Vrijwilligers geven aan in hoeverre zij het met die uitspraak eens zijn met behulp van een 11-punts Likert-schaal.
|
Begin van de proef (T0), 4 uur na de proef (T1), en aan het einde van de proef (T2), 8 uur na T0.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Begin van de proef (T0) en aan het einde (T2), met een tussenpoos van 8 uur.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een taaktest voor psychomotorische waakzaamheid om vermoeidheid te meten via veranderingen in de responstijd.
|
Begin van de proef (T0) en aan het einde (T2), met een tussenpoos van 8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Call, MS, CSM-NRM, EC Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arsintescu L, Kato KH, Cravalho PF, Feick NH, Stone LS, Flynn-Evans EE. Validation of a touchscreen psychomotor vigilance task. Accid Anal Prev. 2019 May;126:173-176. doi: 10.1016/j.aap.2017.11.041. Epub 2017 Dec 2.
- Vanacore A, Lanzotti A, Percuoco C, Capasso A, Vitolo B. Design and analysis of comparative experiments to assess the (dis-)comfort of aircraft seating. Appl Ergon. 2019 Apr;76:155-163. doi: 10.1016/j.apergo.2018.12.012. Epub 2019 Jan 8.
- Shen W, Parsons KC. Validity and reliability of rating scales for seated pressure discomfort. International Journal of Industrial Ergonomics. 1997; 20(6), 441-461
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 605.019 rev 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .