Étude pivot sur les brûlures (BVS)
ÉVALUATION DES PERFORMANCES DE DEEPVIEW AI-BURNS POUR L'ÉVALUATION DU POTENTIEL DE GUÉRISON DES BRÛLURES THERMIQUES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Shriners Children's Northern California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Children Hospital
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Texas Tech University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Être disposé et capable de donner son consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) capable de le faire ; Espérance de vie > 6 mois ; Mécanisme de brûlure thermique (flamme, brûlure ou contact) ; Les brûlures de l'étude se sont produites moins de 72 heures avant la première imagerie ; et La taille minimale de la brûlure pour les patients adultes ou pédiatriques est de 0,5 % de TBSA par région. Pour les sujets adultes : avoir 2 à 4 régions de leur(s) brûlure(s) clinique(s) qui répondent aux critères d'une brûlure d'étude.
Pour les sujets pédiatriques : avoir 1 à 4 régions de leur(s) brûlure(s) clinique(s) qui répondent aux critères d'une brûlure d'étude
Critère d'exclusion:
Répartition des brûlures isolées à la tête, au visage, au cou, aux mains, aux pieds, aux organes génitaux et/ou aux articulations ; Le sujet présente des brûlures impliquant > 50 % de la surface corporelle totale (TBSA) ; Sepsis au moment de l'inscription ; Immunosuppression/radiothérapie/chimiothérapie < 3 mois avant l'inscription ; Utilisation concomitante de produits expérimentaux ayant un effet connu sur les sites de brûlure ; et/ou toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le respect des exigences de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets brûlés aux urgences
Sujets souffrant de brûlures thermiques inscrits au service des urgences
|
Imagerie d'assistance DV-SSP pour collecter des données d'observation
|
|
Sujets brûlés au centre des brûlures
Sujets souffrant de brûlures thermiques inscrits auprès du centre des brûlés
|
Imagerie d'assistance DV-SSP pour collecter des données d'observation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal de la Colombie-Britannique
Délai: 3 semaines
|
Démontrer que la sensibilité de DeepView AI-Burns est supérieure à l'examen au chevet des professionnels de santé de la Colombie-Britannique tout en conservant une spécificité non inférieure pour les professionnels de la santé brûlés.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLA-PR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .