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Brucia lo studio fondamentale (BVS)

22 aprile 2025 aggiornato da: SpectralMD

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEGLI USTIONI AI DEEPVIEW PER LA VALUTAZIONE DEL POTENZIALE DI GUARIGIONE DELLE USTIONI TERMICHE

Lo scopo di questo studio è convalidare l'algoritmo per la valutazione della guarigione delle ustioni mediante il dispositivo Spectral MD DeepView che fornirebbe una valutazione del potenziale di guarigione delle ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Children's Northern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Children Hospital
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Texas Tech University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati in questo studio verranno reclutati presso il sito di studio designato entro 72 ore dal verificarsi di un'ustione termica. Verranno arruolati soggetti adulti e pediatrici con ustioni di una o più delle gravità di ustione definite. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione specificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disposti e in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di farlo; Aspettativa di vita > 6 mesi; Meccanismo di ustione termica (fiamma, scottatura o contatto); Le ustioni dello studio si sono verificate meno di 72 ore prima del primo imaging; e La dimensione minima della ferita da ustione per pazienti adulti o pediatrici è 0,5% TBSA per regione. Per i soggetti adulti: avere 2 - 4 regioni delle loro ustioni cliniche che soddisfano i criteri per un'ustione in studio.

Per i soggetti pediatrici: avere 1 - 4 regioni delle loro ustioni cliniche che soddisfano i criteri per un'ustione in studio

Criteri di esclusione:

Distribuzione del tipo di ustione isolata a testa, viso, collo, mani, piedi, genitali e/o articolazioni; Il soggetto presenta ustioni che coinvolgono > 50% della superficie corporea totale (TBSA); Sepsi al momento dell'arruolamento; Immunosoppressione/radioterapia/chemioterapia < 3 mesi prima dell'arruolamento; Uso concomitante di prodotti sperimentali con effetti noti sui siti di ustione; e/o Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire il rispetto dei requisiti dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ustionati del pronto soccorso
Soggetti con ustione termica arruolati tramite il pronto soccorso
Dispositivo: DeepView SnapShot portatile (DV-SSP)
Imaging assistito DV-SSP per raccogliere dati osservativi
Centro Masterizzazione Masterizza soggetti
Soggetti con ustione termica iscritti al centro ustioni
Dispositivo: DeepView SnapShot portatile (DV-SSP)
Imaging assistito DV-SSP per raccogliere dati osservativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint BC primario
Lasso di tempo: 3 settimane
Dimostrare che la sensibilità delle ustioni AI DeepView è superiore all'esame al letto del paziente del BC mantenendo una specificità non inferiore per gli operatori sanitari ustionati.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpectralMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA-PR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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