Zentrale Studie zu Verbrennungen (BVS)
LEISTUNGSBEWERTUNG DER DEEPVIEW AI-BURNS ZUR BEWERTUNG DES THERMISCHEN HEILUNGSPOTENZIALS VON VERBRENNUNGEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Valleywise Health
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Health
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Children's Northern California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center
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-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- St. Christopher's Children Hospital
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-
South Carolina
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Charelston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Texas Tech University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Harborview
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder einen dazu befugten gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben; Lebenserwartung > 6 Monate; Thermischer Verbrennungsmechanismus (Flamme, Verbrühung oder Kontakt); Die Studienverbrennungen traten weniger als 72 Stunden vor dem Zeitpunkt der ersten Bildgebung auf; Die Mindestgröße der Verbrennungswunde für erwachsene oder pädiatrische Patienten beträgt 0,5 % TBSA pro Region. Für erwachsene Probanden: Sie haben 2–4 Regionen ihrer klinischen Verbrennung(en), die die Kriterien für eine Studienverbrennung erfüllen.
Für pädiatrische Probanden: 1–4 Bereiche ihrer klinischen Verbrennung(en) erfüllen die Kriterien für eine Studienverbrennung
Ausschlusskriterien:
Verteilung des Verbrennungsmusters isoliert auf Kopf, Gesicht, Hals, Hände, Füße, Genitalien und/oder Gelenke; Das Subjekt hat Verbrennungen, die > 50 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen; Sepsis zum Zeitpunkt der Einschreibung; Immunsuppression/Bestrahlung/Chemotherapie < 3 Monate vor der Einschreibung; Gleichzeitige Anwendung von Prüfpräparaten mit bekannter Wirkung auf die Verbrennungsstellen; und/oder jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen verhindern oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Verbrennungen in der Notaufnahme
Probanden mit thermischen Verbrennungen wurden über die Notaufnahme aufgenommen
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DV-SSP assistive Bildgebung zum Sammeln von Beobachtungsdaten
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Burn Center Burn-Themen
Über das Verbrennungszentrum werden Personen mit einer thermischen Verbrennungsverletzung aufgenommen
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DV-SSP assistive Bildgebung zum Sammeln von Beobachtungsdaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer BC-Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
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Zeigen Sie, dass die Sensitivität von DeepView AI-Burns der Untersuchung am Krankenbett von BC-HCPs überlegen ist, während die Spezifität gegenüber Verbrennungs-HCPs nicht unterlegen ist.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA-PR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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