Kluczowe badanie dotyczące spalania (BVS)
OCENA WYDAJNOŚCI DEEPVIEW AI-BURNS DO OCENY POTENCJAŁU LECZENIA OPARZEŃ TERMICZNYCH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Children's Northern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Children Hospital
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Texas Tech University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR) zdolnego to zrobić; Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy; Mechanizm oparzenia termicznego (płomień, oparzenie lub kontakt); Oparzenie w ramach badania wystąpiło w czasie krótszym niż 72 godziny przed wykonaniem pierwszego obrazowania; oraz Minimalny rozmiar rany oparzeniowej u pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,5% TBSA na region. Dla dorosłych pacjentów: 2–4 obszary oparzenia klinicznego spełniają kryteria oparzenia badawczego.
W przypadku pacjentów pediatrycznych: 1–4 obszary oparzenia klinicznego spełniają kryteria oparzenia badawczego
Kryteria wyłączenia:
Rozmieszczenie oparzenia izolowane na głowie, twarzy, szyi, dłoniach, stopach, narządach płciowych i/lub stawach; Podmiot ma oparzenia obejmujące > 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA); Sepsa w momencie włączenia do badania; Immunosupresja/napromienianie/chemioterapia < 3 miesiące przed włączeniem do badania; Jednoczesne stosowanie badanych produktów o znanym działaniu na miejsca oparzeń; i/lub Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może uniemożliwić spełnienie wymagań badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z oparzeniami na oddziale ratunkowym
Pacjenci z urazem termicznym przyjmowani na oddział ratunkowy
|
Obrazowanie wspomagające DV-SSP do zbierania danych obserwacyjnych
|
|
Centrum oparzeń Obiekty oparzeń
Pacjenci z oparzeniami termicznymi zapisywani do centrum leczenia oparzeń
|
Obrazowanie wspomagające DV-SSP do zbierania danych obserwacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy BC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wykaż, że czułość DeepView AI-Burns jest lepsza od badania przyłóżkowego BC, przy jednoczesnym zachowaniu nie gorszej swoistości w zakresie oparzeń HCP.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA-PR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .