Burn Pivotal Study (BVS)
YTELSESVURDERING AV DEEPVIEW AI-BRENNINGER FOR VURDERING AV TERMISK FORBRENSNINGSPOTENSIAL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Shriners Children's Northern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Children Hospital
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Texas Tech University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Villig og i stand til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) i stand til å gjøre det; Forventet levealder > 6 måneder; Termisk brennmekanisme (flamme, skålding eller kontakt); Studieforbrenningen(e) skjedde mindre enn 72 timer før tidspunktet for første bildebehandling; og Minimum brannsårstørrelse for voksne eller pediatriske pasienter er 0,5 % TBSA per region. For voksne forsøkspersoner: Har 2 - 4 regioner av sine kliniske brannskader som oppfyller kriteriene for en studieforbrenning.
For pediatriske forsøkspersoner: Har 1 - 4 regioner av sine kliniske forbrenninger som oppfyller kriteriene for en studieforbrenning
Ekskluderingskriterier:
Forbrenningsmønsterfordeling isolert til hode, ansikt, nakke, hender, føtter, kjønnsorganer og/eller ledd; Personen har brannskader som involverer > 50 % total kroppsoverflate (TBSA); Sepsis ved påmelding; Immunsuppresjon/stråling/kjemoterapi < 3 måneder før påmelding; Samtidig bruk av undersøkelsesprodukter med kjent effekt på brannstedene; og/eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forhindre overholdelse av studiekravene eller kompromittere fagsikkerheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akuttmottak brannskader
Personer med termisk brannskade ble registrert gjennom akuttmottaket
|
DV-SSP assisterende bildebehandling for å samle observasjonsdata
|
|
Brennsenter Brenneobjekter
Personer med termisk brannskade registrert gjennom brannsårsenteret
|
DV-SSP assisterende bildebehandling for å samle observasjonsdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært BC-endepunkt
Tidsramme: 3 uker
|
Demonstrere at DeepView AI-Burns sensitivitet er overlegen BC HCPs undersøkelse ved sengekanten, samtidig som den opprettholder ikke-inferiør spesifisitet for å brenne HCPer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLA-PR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .