Queime Estudo Pivotal (BVS)
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DO DEEPVIEW AI-BURNS PARA AVALIAÇÃO DO POTENCIAL DE CURA DE QUEIMADURAS TÉRMICAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Children's Northern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Children Hospital
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Disposto e capaz de dar consentimento informado ou ter um Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de fazê-lo; Expectativa de vida > 6 meses; Mecanismo de queima térmica (chama, escaldadura ou contato); A(s) queimadura(s) do estudo ocorreram menos de 72 horas antes do momento da primeira imagem; e O tamanho mínimo da queimadura para pacientes adultos ou pediátricos é de 0,5% TBSA por região. Para indivíduos adultos: ter 2 a 4 regiões de suas queimaduras clínicas que atendam aos critérios para uma queimadura de estudo.
Para pacientes pediátricos: ter de 1 a 4 regiões de suas queimaduras clínicas que atendam aos critérios para uma queimadura de estudo
Critério de exclusão:
Distribuição do padrão de queimadura isolado na cabeça, face, pescoço, mãos, pés, genitália e/ou articulações; O sujeito tem queimaduras envolvendo > 50% da área de superfície corporal total (TBSA); Sepse no momento da inscrição; Imunossupressão/radiação/quimioterapia <3 meses antes da inscrição; Uso simultâneo de produtos experimentais com efeito conhecido nos locais de queimadura; e/ou Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos de queimaduras do departamento de emergência
Indivíduos com lesão por queimadura térmica cadastrados no pronto-socorro
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Imagem assistida DV-SSP para coletar dados observacionais
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Queimaduras no centro de queimaduras
Indivíduos com lesão por queimadura térmica matriculados no centro de queimados
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Imagem assistida DV-SSP para coletar dados observacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário do BC
Prazo: 3 semanas
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Demonstre que a sensibilidade do DeepView AI-Burns é superior ao exame à beira do leito dos HCPs do BC, mantendo ao mesmo tempo uma especificidade não inferior para os HCPs queimados.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLA-PR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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