Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burn Pivotal Study (BVS)

22. april 2025 opdateret af: SpectralMD

YDEEVURDERING AF DEEPVIEW AI-FORBRÆNDINGER TIL VURDERING AF TERMISK FORBÆNDINGSHELINGSPOTENTIALE

Formålet med denne undersøgelse er at validere algoritmen til vurdering af forbrændingsheling ved hjælp af Spectral MD DeepView-enheden, som ville give en vurdering af forbrændingshelingspotentialet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Children's Northern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Children Hospital
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive rekrutteret på det udpegede undersøgelsessted inden for 72 timer efter at have fået en termisk forbrændingsskade. Voksne og pædiatriske forsøgspersoner med forbrændinger fra en eller flere af de definerede forbrændingsgrader vil blive tilmeldt. Alle emner skal opfylde de angivne inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at gøre det; Forventet levetid > 6 måneder; Termisk forbrændingsmekanisme (flamme, skoldning eller kontakt); Undersøgelsesforbrændingen(e) fandt sted mindre end 72 timer før tidspunktet for første billeddannelse; og Minimumsstørrelse for forbrændingssår for voksne eller pædiatriske patienter er 0,5 % TBSA pr.

For pædiatriske forsøgspersoner: Har 1 - 4 områder af deres kliniske forbrænding(er), der opfylder kriterierne for en undersøgelsesforbrænding

Ekskluderingskriterier:

Forbrændingsmønsteret er isoleret til hoved, ansigt, hals, hænder, fødder, kønsorganer og/eller led; Forsøgspersonen har forbrændinger, der involverer > 50 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA); Sepsis på tidspunktet for tilmelding; Immunsuppression/stråling/kemoterapi < 3 måneder før indskrivning; Samtidig brug af undersøgelsesprodukter med kendt effekt på forbrændingsstederne; og/eller enhver betingelse, som efter efterforskerens mening kan forhindre overholdelse af undersøgelseskravene eller kompromittere emnesikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akutmodtagelse forbrændingspersoner
Forsøgspersoner med termisk forbrændingsskade tilmeldt skadestuen
Enhed: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP assisterende billeddannelse til at indsamle observationsdata
Brændcenter Brænde emner
Forsøgspersoner med termisk forbrændingsskade indskrevet gennem forbrændingscentret
Enhed: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
DV-SSP assisterende billeddannelse til at indsamle observationsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært BC-endepunkt
Tidsramme: 3 uger
Demonstrer, at DeepView AI-Burns' sensitivitet er overlegen i forhold til BC HCP'ers sengesideundersøgelse, samtidig med at den ikke-inferiøre specificitet for forbrændings-HCP'er opretholdes.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpectralMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA-PR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner