Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Burn Pivotal Study (BVS)

22. dubna 2025 aktualizováno: SpectralMD

HODNOCENÍ VÝKONU DEEPVIEW AI-BURNS PRO POSOUZENÍ POTENCIÁLU LÉČENÍ TEPELNÝCH POPÁLENIN

Účelem této studie je ověřit algoritmus pro hodnocení hojení popálenin zařízením Spectral MD DeepView, které by poskytlo hodnocení potenciálu hojení popálenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Children's Northern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Children Hospital
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Texas Tech University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zařazené do této studie budou rekrutovány na určeném místě studie do 72 hodin od utrpění tepelného popáleninového poranění. Budou zařazeni dospělí a dětští jedinci s popáleninami od jedné nebo více definovaných závažností popálenin. Všechny subjekty musí splňovat specifikovaná kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít k tomu oprávněného zástupce (LAR); Očekávaná délka života > 6 měsíců; Mechanismus tepelného hoření (plamen, opaření nebo kontakt); Ke studijnímu popálení (popáleninám) došlo méně než 72 hodin před časem prvního zobrazení; a Minimální velikost popáleninové rány pro dospělé nebo pediatrické pacienty je 0,5 % TBSA na oblast. Pro dospělé subjekty: Mají 2 až 4 oblasti klinické popáleniny (popálenin), které splňují kritéria pro studijní popáleninu.

Pro pediatrické subjekty: Mají 1–4 oblasti klinického popálení (popálenin), které splňují kritéria pro studijní popáleninu

Kritéria vyloučení:

Distribuce vzoru popálenin izolované na hlavě, obličeji, krku, rukou, nohou, genitáliích a/nebo kloubech; Subjekt má popáleniny zahrnující > 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA); sepse v době zápisu; Imunosuprese/ozařování/chemoterapie < 3 měsíce před zařazením do studie; Současné používání hodnocených produktů se známým účinkem na místa popálenin; a/nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit splnění požadavků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Popáleniny na pohotovostním oddělení
Subjekty s tepelným popáleninovým poraněním byly zapsány prostřednictvím pohotovostního oddělení
Přístroj: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
Asistenční zobrazování DV-SSP pro sběr pozorovacích dat
Burn Center Burn Subjects
Subjekty s tepelným popáleninovým poraněním se zapsaly přes popáleninové centrum
Přístroj: DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)
Asistenční zobrazování DV-SSP pro sběr pozorovacích dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod BC
Časové okno: 3 týdny
Ukažte, že citlivost DeepView AI-Burns je lepší než BC HCP vyšetření u lůžka při zachování non-inferiorní specificity pro popáleniny HCP.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectralMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLA-PR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na DeepView SnapShot Portable (DV-SSP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit