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Personnalité, défenses, sensibilisation centrale et traumatisme chez les femmes souffrant de migraine chronique, de fibromyalgie et de vulvodynie (PSYCHOFIBRO)

3 décembre 2024 mis à jour par: Federica Galli, University of Roma La Sapienza

Couches psychologiques de la douleur nociplasique : analyse groupée du rôle des traits de personnalité, des mécanismes de défense, de la sensibilisation centrale et des expériences traumatisantes de l'enfance chez les patients atteints de migraine chronique, de fibromyalgie et de vulvodynie

La douleur chronique (PC) constitue un défi de santé important avec des coûts économiques considérables. Récemment, le terme douleur nociplasique (NP) a été introduit comme troisième descripteur des mécanismes liés à la CP. NP décrit des conditions résultant d'une nociception altérée malgré l'absence de preuve claire de lésions tissulaires réelles ou menacées. Il s'agit d'une nouvelle façon de décrire les affections douloureuses somatoformes, provenant d'altérations des voies nerveuses centrales (par exemple, sensibilisation centrale) et impliquant une implication importante de facteurs psychologiques cliniques. Parmi les syndromes chroniques nociplasiques figurent la fibromyalgie (FM), la migraine chronique (CM) et la vulvodynie (VU). Ces troubles douloureux chroniques ont généralement été étudiés séparément, malgré les taux de comorbidité élevés. De nombreuses études ont mis en évidence le rôle des variables psychosociales dans l’apparition et le maintien du fardeau lié à ces pathologies. Parmi eux, les traits de personnalité, les mécanismes de défense, la sensibilisation centrale et les expériences traumatisantes de l'enfance peuvent jouer un rôle central dans l'apparition de la NP. Le premier objectif de cette étude est de mettre en évidence d'éventuels groupes psychosociaux de variables spécifiques à chaque condition (FM, CM et VU). Un deuxième objectif, pour améliorer le traitement psychologique adapté à ces conditions, est d'explorer l'association entre FM, CM et VU avec la dépression, l'anxiété, la somatisation, la qualité de vie, l'alexithymie, le soutien social, la satisfaction sexuelle et le fonctionnement. Cela permettra d'identifier spécifiquement pour chaque condition les domaines les plus intéressants qui peuvent être étudiés et traités dans le cadre d'une intervention clinique. Pour identifier des descripteurs spécifiques, les conditions NP seront comparées à un groupe témoin de sujets signalant d'autres types de PC (par exemple, arthrose du genou, polyarthrite rhumatoïde). L'étude implique la collecte de données à partir d'un questionnaire auto-administré dans plusieurs centres italiens spécialisés dans les conditions cliniques mentionnées ci-dessus sous la direction de l'équipe de recherche du Département de psychologie dynamique et clinique et d'études sur la santé, professeur PI Federica Galli.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique (CP), définie comme une douleur durant plus de 3 mois, constitue un défi de taille en matière de soins de santé. Les taux de prévalence de la PC se situent entre 11 % et 40 % (Dahlhamer et al., 2018 ; Fayaz et al., 2016). La prévalence de la CP augmente avec l'âge, est plus élevée chez les femmes et chez les personnes ayant un statut socio-économique inférieur (Tsang et al., 2008 ; Pergolizzi et al., 2013). La PC affecte les relations et l'estime de soi et est associée à des taux de divorce et de suicide plus élevés, ainsi qu'à un risque accru de toxicomanie (Tang et al., 2016 ; Fitzcharles et al., 2021), à la psychopathologie (Katz et al., 2015). et le risque de surconsommation de médicaments (Westergaard et al., 2015). Les causes de la CP sont encore mal comprises. Récemment, l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP, 2017) a proposé que trois sous-types de CP puissent être différenciés sur la base de mécanismes causals uniques : nociceptif, neuropathique et nociplasique.

La douleur nociplasique (NP) est un nouveau descripteur de la CP et inclut les affections résultant d'une nociception altérée malgré l'absence de preuve claire de lésions tissulaires réelles ou menacées. NP doit être considérée comme un terme général qui peut être appliqué à un large éventail d’affections cliniques partageant des mécanismes neurophysiologiques communs, impliquant divers systèmes organiques (Galli, 2023). Parmi les syndromes chroniques nociplasiques figurent la migraine chronique, la fibromyalgie et la vulvodynie (Bergeron et al., 2020 ; Fitzcharles et al., 2021). La NP est généralement accompagnée d'autres symptômes associés au système nerveux central ayant un lien étroit avec des facteurs psychologiques cliniques : symptômes généraux (par exemple, fatigue et problèmes cognitifs), caractéristiques capricieuses (par exemple, hypersensibilité aux stimuli environnementaux) et symptômes psychologiques (par exemple, anxiété/problèmes cognitifs). dépression) (Fitzcharles et al., 2021). De nombreux états émotionnels, tels que la dépression et l'anxiété, et des processus émotionnels, tels que la conscience et la régulation émotionnelles, peuvent influencer la présence et la gravité de la NP (Aaron et al., 2020 ; Lumley et al., 2021), ce qui ouvre la voie à l'importance de une évaluation psychologique pour le diagnostic et les interventions psychologiques. Le concept de NP ouvre un nouveau cadre pour comprendre la cooccurrence de différents troubles chroniques et le rôle des facteurs psychologiques associés. Les troubles chroniques comorbides peuvent être l'expression de mécanismes physiopathologiques communs, avec des caractéristiques étiologiques et psychologiques les différenciant par des formes « pures » d'une même maladie. L'association comorbide de la migraine, de la fibromyalgie et de la vulvodynie, ainsi que le lien bien connu avec des facteurs psychologiques cliniques (p. ex. événements traumatisants précoces, anxiété et dépression, alexithymie, dissociation, etc.) sont bien établis (Bergeron et al., 2020 ; Fitzcharles et coll., 2021). Cependant, ces troubles douloureux chroniques ont généralement été étudiés comme des maladies distinctes. Ce projet de recherche souhaite, d'une part, observer les bases communes de ces troubles de la douleur chronique, qui peuvent être attribuées à des mécanismes centraux de sensibilisation, à l'influence d'événements indésirables précoces et à d'autres facteurs psychologiques, et d'autre part, il souhaite observer les particularités psychosociales de chaque affection évaluée (fibromyalgie, migraine et vulvodynie) à des fins de traitement personnalisé.

MIGRAINE CHRONIQUE (CM) La migraine touche environ 15 % de la population générale dans le monde et se caractérise généralement par des crises récurrentes, souvent très invalidantes, de maux de tête sévères, de nausées, de vomissements, d'hypersensibilité à la lumière et au son, et d'autres variables physiques, mentales et signes et symptômes psychologiques, durant 4 à 72 heures (Ferrari et al., 2022). La migraine est classée par la Global Burden of Disease Study comme la troisième maladie la plus invalidante au monde (Vos et al., 2012). La plupart des patients souffrent de migraines épisodiques, bien que certains patients développent une CM (présence de ≥15 jours de maux de tête par mois). La prévalence de la migraine sur un an est de 8 à 15 % dans le monde, mais elle dépend fortement de l'âge, du sexe et du sous-type de migraine (Ferrari et al., 2015). La migraine est déterminée à 40 à 60 % par des facteurs génétiques et pour le reste par des facteurs non génétiques modulateurs du risque et déclencheurs. Bien qu’une augmentation progressive de la fréquence des crises puisse survenir spontanément, elle est souvent aggravée et/ou induite par une consommation excessive de médicaments contre les maux de tête aigus et/ou de caféine. Les facteurs de risque de progression de la migraine vers la CM comprennent une fréquence élevée des maux de tête, un handicap élevé lié aux maux de tête, l'obésité, l'allodynie, l'anxiété et la dépression (Ferrari et al., 2022). La migraine et l'anxiété/dépression comorbides sont courantes dans la population générale, mais le(s) mécanisme(s) à l'origine de la comorbidité sont encore inconnus. Dans l’ensemble, il semble exister une relation bidirectionnelle entre la migraine et la dépression, et un mécanisme physiopathologique commun a été récemment décrit (Karsan & Goadsby, 2021). En effet, dans les études de cohorte, le risque de migraine incidente chez les personnes souffrant déjà de dépression majeure était trois fois plus élevé que chez les personnes sans dépression, et le risque de dépression majeure incidente chez les personnes souffrant de migraine préexistante était plus de cinq fois plus élevé que chez les personnes sans antécédents de migraine (Modgill et al., 2011). La comorbidité anxiété/dépression augmente le risque de chronification de la migraine (Guidetti et al., 1998 ; Tietjen et al., 2007). Cependant, il n’existe aucune preuve que le traitement de la dépression ou de l’anxiété atténue la migraine (Ferrari et al., 2022). D'autres facteurs psychologiques ont été associés à la migraine au fil du temps, comme le cas de l'alexithymie (Galli et al., 2017, Bottiroli et al., 2018), des événements traumatisants (Bottiroli et al., 2019 ; Stensland et al., 2013), épisodes précoces de maltraitance (Tietjen et al., 2016), caractéristiques de la personnalité (Bottiroli et al., 2016 ; 2021 ; Galli et al., 2019).

FIBROMYALGIE (FM) La FM est un syndrome chronique caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques généralisées associées à de la fatigue, un sommeil non réparateur et des déficits cognitifs (Wolfe et al., 2016) avec une incidence élevée chez les femmes (Branco et al., 2010). La prévalence des comorbidités CP chez les patients atteints de FM était également élevée, allant de 39 % à 76 % (les céphalées et le syndrome du côlon irritable étant les plus répandus). Bien qu'un phénomène central de sensibilisation semble jouer un rôle central dans la FM (Arnold et al., 2016), l'étiopathologie de la FM reste inconnue (Thieme et al., 2017). Pour ces raisons, les chercheurs ont proposé un modèle biopsychosocial de variables en interaction qui peuvent activer et exacerber les symptômes de la FM (Sommer et al., 2012). Les patients atteints de FM éprouvent des niveaux excessifs de détresse psychologique : 20 à 80 % souffrent d'anxiété et 13 à 64 % souffrent de dépression (Galvez-Sánchez et al., 2019). Une revue systématique récente sur les comorbidités liées à la FM (Kleykamp et al., 2021) a révélé que la comorbidité la plus répandue dans toutes les études examinées était la dépression/le trouble dépressif majeur, plus de la moitié des patients inclus ayant reçu ce diagnostic au cours de leur vie. Une autre construction de personnalité intéressante impliquée dans la FM est la personnalité « en détresse » (van Middendorp et al., 2016). De plus, près d’un tiers des patients atteints de FM souffraient actuellement ou au cours de leur vie d’un trouble bipolaire, d’un trouble panique ou d’un trouble de stress post-traumatique. Plus précisément, parmi les facteurs environnementaux, les événements stressants de la vie ont été pris en compte (Nakamura et al., 2014). Il est peu probable que les traumatismes et les stress majeurs de la vie soient à l’origine de la FM en soi. Chez les personnes génétiquement prédisposées, il est probable qu'un traumatisme précoce et un stress prolongé à l'âge adulte influenceront les circuits cérébraux modulateurs de la douleur et des émotions (Crofford, 2007 ; Schweinhardt et al., 2008), ce qui pourrait expliquer l'augmentation des réponses à la douleur et des symptômes des patients atteints de FM. Il a été démontré que les événements traumatisants influencent également la gravité de la douleur (Bote et al., 2013). Plusieurs modèles théoriques suggèrent que certaines caractéristiques de la personnalité conduisent à une pire réponse aux facteurs de stress et à une moins bonne adaptation aux maladies chez les personnes atteintes de PC, comme la FM (Naylor et al., 2017 ; Galvez-Sánchez et al., 2019). Une minorité d'études se sont concentrées sur la détection des troubles de la personnalité associés à la FM (Attademo & Bernardini, 2018). En général, des études antérieures ont révélé une prévalence élevée d'évitement (41,4 %), de trouble obsessionnel-compulsif (33,1 %) et de trouble de la personnalité limite (5,2-27,4 %) dans la FM (Thieme et al., 2004 ; Uguz et al., 2010 ; Gumà-Uriel et al., 2016). Ces dernières années, de nombreuses études sur la FM ont rapporté une prévalence élevée d'alexithymie (15-20 %) (Di Tella et al., 2017 ; Marchi et al., 2019 ; Atzeni et al., 2019).

VULVODYNIE La vulvodynie est une affection qui survient chez 8 à 10 % des femmes de tous âges (Arnold et al., 2007 ; Harlow et al., 2014) et se caractérise par une douleur localisée dans la vulve, spontanée ou au toucher, et peut surviennent lors de situations sexuelles et/ou non sexuelles (Bergeron et al., 2020). La vulvodynie a un effet négatif sur la qualité de vie des femmes et de leurs partenaires et impose un lourd fardeau personnel et économique. Le diagnostic est établi par une anamnèse minutieuse et un examen pelvien, y compris le test au coton-tige, basé sur des douleurs vulvaires persistantes durant plus de 3 mois sans cause identifiable et avec plusieurs facteurs potentiellement associés. Ceux-ci comprennent des facteurs musculo-squelettiques et neurologiques, des syndromes douloureux comorbides (tels que la fibromyalgie, la migraine chronique et le syndrome du côlon irritable) et des facteurs psychosociaux (Reed et al., 2012 ; Wesselmann et al., 2014 ; Bergeron et al., 2020). La littérature actuelle suggère que l'apparition et le maintien de la vulvodynie impliquent probablement une interaction complexe entre des mécanismes de douleur périphériques et centraux, un dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien et du système autonome, de l'anxiété, de la dépression et des événements indésirables de l'enfance, ainsi que des facteurs cognitifs-affectifs, comportementaux et interpersonnels. (Bergeron et coll., 2020). La vulvodynie a traditionnellement été conceptualisée de manière dualiste, découlant soit de facteurs physiques, soit de difficultés psychologiques et sexuelles, bien que des recherches contraires à ce concept et d'autres hypothèses suggèrent que ces deux perspectives devraient être combinées. Les futures études devraient donc aller dans cette direction, en cherchant à identifier des mécanismes physiopathologiques spécifiques dans le cadre d'un modèle biopsychosocial. En effet, une théorisation plus récente s'est concentrée sur un modèle intégré qui considère l'interdépendance des facteurs biopsychosociaux dans la vulvodynie et les troubles associés, dans lequel les mécanismes médicaux et psychosociaux sont considérés comme contribuant à l'apparition, à la chronicisation et à l'exacerbation de la douleur et des difficultés associées (Bergeron et al., 2011). La neurophysiologie de la vulvodynie comporte de multiples facettes. Elle se caractérise par des anomalies sensorielles à la fois périphériques et centrales (Wesselmann et al., 2014 ; Pukall et al., 2016). De plus, une sensibilité accrue à différentes modalités sensorielles au niveau des sites extragénitaux a été démontrée chez les femmes atteintes de vulvodynie (Giesecke et al., 2004 ; Foster et al., 2005 ; Sutton et al., 2015), suggérant une sensibilisation centrale. Cette sensibilisation centrale pourrait expliquer l’observation de douleurs chroniques superposées chez les femmes atteintes de vulvodynie, qui nécessitent des investigations plus approfondies pour être mieux comprises.

FACTEURS PSYCHOLOGIQUES ASSOCIÉS À LA NP Comme les enquêteurs l'ont déjà souligné séparément pour les trois conditions pathologiques (migraine chronique, fibromyalgie et vulvodynie), il existe des preuves que des facteurs tels que les traits de personnalité, les mécanismes de défense, la sensibilisation centrale et les expériences traumatisantes de l'enfance peuvent contribuer de manière significative à la genèse de ces troubles par un processus de sensibilisation centrale des voies douloureuses. La sensibilisation centrale (CS) est définie comme une réactivité accrue des neurones nociceptifs du système nerveux central à leur entrée afférente normale ou inférieure au seuil selon l'IASP - International Association for the Study of Pain (Arendt-Nielsen et al., 2018). Un système nerveux sensibilisé a été considéré comme l'un des mécanismes les plus importants impliqués dans la NP (Cohen, 2022). Le CS joue un rôle dans la fibromyalgie, dans laquelle une altération du traitement nociceptif central se produit et la douleur peut être aggravée par des facteurs psychologiques (Sluka & Clauw, 2016). Dans la migraine, la CS peut contribuer à une allodynie aiguë et à une chronification des maux de tête (De Tommaso & Sciruicchio, 2016). De plus, dans la migraine, le CS peut jouer un rôle dans l'activation du nerf trijumeau et la dépression corticale (De Tommaso & Sciruicchio, 2016). Il a été suggéré que la migraine peut être considérée comme un état cérébral d'excitabilité altérée et un trouble du traitement sensoriel (Goadsby et al., 2017), englobant des symptômes supplémentaires tels que la fatigue et les troubles de l'humeur (Karsan et Goadsby, 2021). Des études IRM structurelles et fonctionnelles chez des femmes souffrant de douleurs vulvaires provoquées ou à distance/extragénitales ont confirmé le rôle de la sensibilisation centrale et de la dérégulation des systèmes endogènes de modulation de la douleur dans le système nerveux central dans la physiopathologie de la vulvodynie (Bergeron et al., 2020).

Dans le processus de sensibilisation centrale, des facteurs psychologiques tels que les événements traumatisants de l'enfance, le développement d'expressions spécifiques de la personnalité (traits) et l'utilisation de différentes formes de mécanismes de défense jouent également un rôle. Aucune étude à notre connaissance n'a encore tenté d'identifier des groupes spécifiques de facteurs psychologiques (traits de personnalité, mécanismes de défense, sensibilisation centrale et expériences traumatisantes de l'enfance) capables de caractériser ou de différencier les différentes pathologies exprimées par une NP.

À cela s'ajoute l'étude des facteurs psychosociaux associés à l'expérience de telles pathologies ou à d'éventuels clusters émergents tels que la dépression, l'anxiété, la somatisation, la qualité de vie, l'alexithymie, le soutien social, la satisfaction sexuelle et le fonctionnement. Cela permettra d'identifier spécifiquement pour chaque condition les domaines les plus intéressants qui peuvent être étudiés et traités dans le cadre d'une intervention clinique adaptée à la personne.

Objectifs Mettre en évidence d'éventuels groupes psychosociaux de variables spécifiques à l'apparition et au maintien de chaque condition (FM, CM et VU). Plus précisément, l'observation de groupes possibles sera effectuée sur la base de variables telles que les traits de personnalité, les mécanismes de défense, la sensibilisation centrale et les expériences traumatisantes de l'enfance. L'hypothèse est que des facteurs psychologiques spécifiques (groupes d'un nombre élevé d'événements traumatiques précoces, niveaux élevés de sensibilisation centrale et traits et mécanismes de défense spécifiques) caractérisent les groupes FM, CM et VU par rapport aux témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1006

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00100
        • Sapienza University of Rome, Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude implique la collecte de données à partir d'un questionnaire auto-administré dans plusieurs centres italiens spécialisés dans les conditions cliniques mentionnées ci-dessus. Les quatre centres impliqués dans le recrutement des participants seront l'Università di Milano IRCCS Sant'Ambrogio Galeazzi sous la direction du professeur Sarzi-Puttini et Dott. Valeria Giorgi, l'IRCCS Mondino di Pavia sous la direction du professeur Cristina Tassorelli et du professeur Sara Bottiroli, le Policlino San Matteo de Pavie sous la direction du professeur Rossella Nappi et Dott. Lara Tiranini et le Policlinico Umberto I de l'Université La Sapienza de Rome sous la direction de Dott. Cristina Iannuccelli.

Les questionnaires seront accessibles en ligne via une enquête Web disponible sur Google.forms plate-forme. Les participants fourniront un consentement éclairé avant d'accéder à l'enquête, et le questionnaire sera anonyme sans rémunération.

La description

Critère d'intégration:

  • tranche d'âge 18-65 ans
  • éducation > 5 ans
  • diagnostic de FM selon Wolfe, 2016
  • diagnostic de CM selon Olesen, 2017
  • diagnostic de VU selon Bornstein et al., 2016

Critère d'exclusion

  • troubles psychiatriques sévères et/ou troubles cognitifs
  • difficultés de compréhension/expression en italien
  • antécédents d'autres troubles douloureux chroniques
  • antécédents d'autres troubles neurologiques en plus de la migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibromyalgie - FM

Cohorte de femmes diagnostiquées avec FM recrutées consécutivement dans le service clinique selon les critères :

  • tranche d'âge 18-65 ans
  • éducation > 5 ans
  • diagnostic de FM selon Wolfe, 2016

Critère d'exclusion

  • troubles psychiatriques sévères et/ou troubles cognitifs
  • difficultés de compréhension/expression en italien
  • antécédents d'autres troubles douloureux chroniques
  • antécédents d'autres troubles neurologiques en plus de la migraine
L'étude implique l'administration d'un protocole de questionnaires d'auto-évaluation composé de deux parties : la principale (environ 25 minutes pour l'administration) et la facultative (20 minutes supplémentaires). Cette décision découle de la prise de conscience de la longueur du protocole, pour augmenter la collecte de données dans la poursuite de l'objectif principal de l'étude (analyse cluster).
Migraine chronique - CM

Cohorte de femmes diagnostiquées avec CM recrutées consécutivement dans le service clinique selon les critères :

  • tranche d'âge 18-65 ans
  • éducation > 5 ans
  • diagnostic de CM selon Olesen, 2017

Critère d'exclusion

  • troubles psychiatriques sévères et/ou troubles cognitifs
  • difficultés de compréhension/expression en italien
  • antécédents d'autres troubles douloureux chroniques
  • antécédents d'autres troubles neurologiques en plus de la migraine
L'étude implique l'administration d'un protocole de questionnaires d'auto-évaluation composé de deux parties : la principale (environ 25 minutes pour l'administration) et la facultative (20 minutes supplémentaires). Cette décision découle de la prise de conscience de la longueur du protocole, pour augmenter la collecte de données dans la poursuite de l'objectif principal de l'étude (analyse cluster).
Vulvodynie - VU

Cohorte de femmes diagnostiquées avec VU recrutées consécutivement dans le service clinique suivant les critères :

  • tranche d'âge 18-65 ans
  • éducation > 5 ans
  • diagnostic de VU selon Bornstein et al., 2016

Critère d'exclusion

  • troubles psychiatriques sévères et/ou troubles cognitifs
  • difficultés de compréhension/expression en italien
  • antécédents d'autres troubles douloureux chroniques
  • antécédents d'autres troubles neurologiques en plus de la migraine
L'étude implique l'administration d'un protocole de questionnaires d'auto-évaluation composé de deux parties : la principale (environ 25 minutes pour l'administration) et la facultative (20 minutes supplémentaires). Cette décision découle de la prise de conscience de la longueur du protocole, pour augmenter la collecte de données dans la poursuite de l'objectif principal de l'étude (analyse cluster).
Groupe témoin (pas de douleur chronique)

Cohorte de femmes recrutées consécutivement dans la population générale avec les critères suivants :

  • tranche d'âge 18-65 ans
  • éducation > 5 ans
  • aucun diagnostic antérieur de douleur chronique

Critère d'exclusion

  • troubles psychiatriques sévères et/ou troubles cognitifs
  • difficultés de compréhension/expression en italien
  • antécédents d'autres troubles douloureux chroniques
  • antécédents d'autres troubles neurologiques
L'étude implique l'administration d'un protocole de questionnaires d'auto-évaluation composé de deux parties : la principale (environ 25 minutes pour l'administration) et la facultative (20 minutes supplémentaires). Cette décision découle de la prise de conscience de la longueur du protocole, pour augmenter la collecte de données dans la poursuite de l'objectif principal de l'étude (analyse cluster).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité central
Délai: Jour 0
Inventaire central de sensibilité (CSI) (Chiarotto et al., 2018). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des conditions pires.
Jour 0
Index des expériences traumatisantes
Délai: Jour 0
Liste de contrôle des expériences traumatiques (TEC) (Nijenhuis et al., 2002). Les scores vont de 0 à 29, les scores plus élevés indiquant des expériences plus traumatisantes dans la vie.
Jour 0
Traits de personnalité
Délai: Jour 0
PID-5 Forme courte (Thimm et al., 2016). Les scores vont de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant une présence plus élevée de traits de personnalité dysfonctionnels
Jour 0
Mécanismes de défense
Délai: Jour 0
Échelles d'évaluation des mécanismes de défense - DMRS-SR-30 (Di Giuseppe et al., 2020). Les scores vont de 3,5 à 7, les scores plus élevés indiquant une utilisation plus cohérente des mécanismes de défense.
Jour 0
Douleur mentale
Délai: Jour 0
Questionnaire sur la douleur mentale (Svicher et al., 2019). Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des conditions pires.
Jour 0
Sensibilité environnementale
Délai: Jour 0
Échelle des personnes très sensibles (HSP-12) (Aron et Aron, 1997 ; Lionetti et al., 2018). Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des conditions pires.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et intensité de symptômes psychologiques de dépression, d'anxiété et de psychosomatisme
Délai: Jour 0
Bref inventaire des symptômes (BSI-18) (Franke et al., 2017) Les scores vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des conditions pires.
Jour 0
Indice de qualité de vie physique et psychologique
Délai: Jour 0
SF-12 - Évaluation de la qualité de vie (Apolone et al., 2001). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour 0
Traits alexithymiques
Délai: Jour 0
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) (Bagby et al., 1994). Les scores vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant des traits alexithymiques plus élevés.
Jour 0
Soutien social perçu
Délai: Jour 0
SPQ - Questionnaire de soutien social (SPQ) (van der Lugt et al., 2012). Les scores vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un soutien plus élevé reçu par le réseau social.
Jour 0
Satisfaction sexuelle
Délai: Jour 0
Échelle de satisfaction sexuelle (SSS) - Forme courte) (Meston et Trapnell, 2005). Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction sexuelle plus élevé.
Jour 0
douleur gentipolvienne
Délai: Jour 0
Questionnaire McGill abrégé (SF-MGQ) - Adapté pour les douleurs génito-pelviennes (Melzack et Raja, 2005). Les scores vont de 0 à 83, les scores plus élevés indiquant une douleur génitale plus importante.
Jour 0
Fonctionnement sexuel
Délai: Jour 0
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) (Rosen et al., 2000). Les scores vont de 2,6 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé sexuelle.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federica M Galli, AP, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de télécharger les données sur dataverse après la fin de la phase de collecte

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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