TMS de maintenance guidée par l'EMA pour la dépression

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS ou simplement « TMS ») est une modalité de traitement non invasive approuvée par la FDA pour le TDM résistant au traitement. Bien que la norme de soins actuelle définisse le calendrier de traitement pour un traitement aigu (c'est-à-dire 30 séances dispensées une fois par jour pendant 6 semaines, suivies de plusieurs semaines de séances selon un calendrier progressif), il n'existe aucune norme actuelle pour la planification des séances de maintenance TMS afin de maintenir patients bien après avoir terminé un premier traitement de thérapie TMS. Plusieurs études prospectives montrent que la réintroduction du TMS est très efficace pour sauver les patients présentant une rechute des symptômes du TDM, mais ces essais ont utilisé une évaluation en série des symptômes dépressifs à intervalles réguliers dans le temps et ont appliqué des critères spécifiques pour déclencher la réintroduction des traitements par TMS - une méthode qui n’a pas été appliquée à la pratique clinique réelle.

Les données de suivi montrent que les répondants au TMS sont très variables en ce qui concerne la durée pendant laquelle ils bénéficieront de leurs avantages après avoir terminé le cours de TMS ; certains maintiendront une réponse/rémission pendant des années tandis que d'autres rechuteront après des semaines ou des mois. Une étude prospective randomisée visant à prévenir les rechutes d'épisodes dépressifs avec le TMS d'entretien a montré qu'un programme de traitement fixe (une fois par mois) n'était pas meilleur qu'une « attente vigilante » avec des séances de TMS déclenchées par des symptômes seuils. Il est clair qu’il n’existe pas de programme de traitement « unique » qui devrait être appliqué pour le traitement d’entretien du TMS. Compte tenu de la large gamme de durée d’effet, une approche personnalisée est nécessaire pour déterminer quand les traitements d’entretien TMS doivent être administrés. Cette étude évalue une méthode pratique pour surveiller les symptômes au fil du temps et une approche personnalisée pour planifier les séances de maintenance TMS sur une base individuelle-patient, avec le « déclencheur » de la réintroduction des traitements TMS entraîné par un changement spécifique au patient des symptômes du TDM.

L'évaluation écologique momentanée (EMA) implique la mesure des symptômes dans l'environnement quotidien réel dans lequel un patient vit, travaille et fonctionne, plutôt que dans le cadre de la recherche ou de la clinique. Une méthode populaire pour l'EMA consiste à utiliser des applications téléchargées sur le téléphone intelligent d'un patient ou des plates-formes logicielles basées sur le cloud qui peuvent envoyer un message texte au patient à des heures prédéfinies afin que celui-ci puisse signaler ses symptômes. Cette étude évaluera si une méthode utilisant des évaluations EMA (enquêtes hebdomadaires PHQ-9) et un logiciel d'algorithme adaptatif peut être utilisé pour planifier des séances de maintenance TMS pour les patients atteints de TDM qui ont répondu à un cours aigu standard de thérapie TMS.

Les patients MDD qui ont initialement répondu à un traitement standard de TMS à l'hôpital Butler seront invités à participer à cette étude EMA. Les participants seront invités à remplir une brève échelle de symptômes (PHQ-9) chaque semaine via les invites du téléphone intelligent. Le logiciel comparera leurs scores chaque semaine à un score cible défini pour eux (personnalisé pour chaque participant en fonction de leur réponse au cours aigu TMS) et comparera également le degré de changement de leurs scores d'une semaine à l'autre. L'algorithme du logiciel EMA détermine si et quand le score d'un patient atteint un seuil indiquant que des séances de maintenance TMS peuvent être appropriées.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : EMA uniquement (EMA) ou EMA avec sessions de maintenance TMS proposées lorsque leurs scores montrent un niveau seuil d'augmentation par rapport à leur score « cible » (EMS+mTMS). Bien que nous recommandions systématiquement aux patients d'éviter les changements brusques ou significatifs de leur régime de médicaments psychotropes après une évolution aiguë réussie du TMS, les deux groupes continueront de recevoir un traitement comme d'habitude (TAU) pour leur dépression sous forme de pharmacothérapie ou de psychothérapie comme prescrit ou administré par leurs prestataires dans la communauté. Les autres traitements ne seront pas contrôlés, les séances mTMS seront donc considérées comme un traitement d'appoint pour les membres du groupe EMA+mTMS qui les reçoivent. mTMS sera délivré sous forme de « cluster » de 5 sessions TMS sur 3 à 5 jours, et sera proposé uniquement en cas de seuil de réémergence des symptômes du TDM. La réponse à un groupe de sessions de maintenance sera également évaluée par l'EMA, avec des enquêtes PHQ-9 délivrées à intervalles fixes (2 jours et 4 jours) après la livraison de la session finale dans le cluster mTMS.

Les séances mTMS seront dispensées sous forme de protocoles de soins standard fondés sur des preuves, avec la sélection du protocole pour chaque séance déterminée par des médecins traitants formés au TMS et basée sur la prise en compte de l'historique du patient en matière de réponse et de tolérabilité antérieures au TMS, des préférences du patient, etc. Lorsque deux séances sont dispensées dans la même journée, il y aura une période de repos de 45 minutes entre chaque séance.

Les groupes EMA et EMA+mTMS effectueront des évaluations par téléphone tous les 3 mois pour collecter des données sur l'utilisation de médicaments et l'utilisation d'autres traitements. Les patients de l'un ou l'autre groupe qui présentent une rechute significative des symptômes du TDM et répondent aux critères de couverture pour le retraitement du TMS selon leur police d'assurance maladie peuvent être référés à un cours de retraitement du TMS standard couvert par une assurance à tout moment pendant leur participation à l'étude.