Konserwacja TMS pod przewodnictwem EMA w przypadku depresji

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS lub po prostu „TMS”) to zatwierdzona przez FDA nieinwazyjna metoda leczenia opornych na leczenie MDD. Chociaż obecny standard opieki określa harmonogram leczenia w przypadku ostrego przebiegu (tj. 30 sesji prowadzonych raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie kilka tygodni sesji w schemacie stopniowym), nie ma obecnie standardu planowania sesji podtrzymujących TMS, aby zachować pacjentów długo po ukończeniu przez nich początkowego cyklu Terapii TMS. Kilka badań prospektywnych pokazuje, że ponowne wprowadzenie TMS jest bardzo skuteczne w ratowaniu pacjentów, u których wystąpił nawrót objawów MDD, ale w badaniach tych stosowano seryjną ocenę objawów depresji w regularnych odstępach czasu i stosowano określone kryteria decydujące o ponownym wprowadzeniu leczenia TMS: metoda, która nie została przełożona na rzeczywistą praktykę kliniczną.

Dane uzupełniające pokazują, że osoby reagujące na TMS są bardzo zróżnicowane pod względem tego, jak długo utrzymają korzyści po ukończeniu kursu TMS; niektóre będą utrzymywać reakcję/remisję przez lata, podczas gdy inne nawrócą po tygodniach lub miesiącach. Jedno z randomizowanych badań prospektywnych, których celem było zapobieganie nawrotom epizodu depresyjnego za pomocą leczenia podtrzymującego TMS, wykazało, że ustalony (raz w miesiącu) schemat leczenia nie jest lepszy niż „uważne oczekiwanie” z sesjami TMS wyzwalanymi objawami progowymi. Oczywiste jest, że nie ma uniwersalnego schematu leczenia, który należy stosować w przypadku terapii podtrzymującej TMS. Biorąc pod uwagę szeroki zakres trwałości efektu, konieczne jest indywidualne podejście w celu ustalenia, kiedy należy zastosować leczenie podtrzymujące TMS. W badaniu tym oceniano wygodną metodę monitorowania objawów w czasie oraz dostosowane do indywidualnych potrzeb podejście do planowania sesji podtrzymujących TMS indywidualnie dla każdego pacjenta, z czynnikiem wyzwalającym ponowne wprowadzenie leczenia TMS w zależności od specyficznej dla pacjenta zmiany w objawach MDD.

Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) obejmuje pomiar objawów w rzeczywistym, codziennym środowisku, w którym pacjent żyje, pracuje i funkcjonuje, a nie w środowisku badawczym lub klinicznym. Jedna z popularnych metod wykrywania EMA polega na korzystaniu z aplikacji pobieranych na smartfon pacjenta lub platform oprogramowania działających w chmurze, które mogą wysyłać pacjentowi SMS-y o ustalonych porach, aby mógł on zgłosić swoje objawy. W tym badaniu ocenia się, czy metodę wykorzystującą oceny EMA (cotygodniowe ankiety PHQ-9) i oprogramowanie algorytmów adaptacyjnych można zastosować do planowania sesji podtrzymujących TMS u pacjentów z MDD, którzy odpowiedzieli na standardowy ostry cykl terapii TMS.

Pacjenci z MDD, którzy początkowo zareagowali na standardowy kurs TMS w szpitalu Butler, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu EMA. Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnienie krótkiej skali objawów (PHQ-9) za pomocą komunikatów na smartfonie. Oprogramowanie będzie co tydzień porównywać ich wyniki z ustalonym dla nich docelowym wynikiem (dostosowanym dla każdego uczestnika na podstawie jego reakcji na ostry kurs TMS), a także porównać stopień zmiany ich wyników z tygodnia na tydzień. Algorytm oprogramowania EMA określa, czy i kiedy wynik pacjenta osiągnie próg wskazujący, że odpowiednie mogą być sesje konserwacyjne TMS.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: tylko EMA (EMA) lub EMA z sesjami podtrzymującymi TMS, gdy ich wyniki wykażą próg poziomu wzrostu w stosunku do wyniku „docelowego” (EMS + mTMS). Chociaż rutynowo zalecamy pacjentom unikanie nagłych lub znaczących zmian w schemacie leczenia psychotropowego po pomyślnym ostrym przebiegu TMS, obie grupy będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie depresji (TAU) w formie farmakoterapii lub psychoterapii zgodnie z zaleceniami lub prowadzonymi przez ich dostawców w społeczności. Inne terapie nie będą kontrolowane, zatem sesje mTMS będą uważane za terapię wspomagającą dla osób z grupy EMA+mTMS, które je otrzymują. mTMS będzie dostarczany jako „zestaw” 5 sesji TMS w ciągu 3–5 dni i będzie oferowany wyłącznie po osiągnięciu progowego poziomu ponownego pojawienia się objawów MDD. Odpowiedź na grupę sesji konserwacyjnych będzie również oceniana przez EMA, przy czym ankiety PHQ-9 będą dostarczane w ustalonych odstępach czasu (2 i 4 dni) po przeprowadzeniu ostatniej sesji w klastrze mTMS.

Sesje mTMS będą realizowane jako standardowe protokoły oparte na dowodach naukowych, przy czym wybór protokołu dla każdej sesji zostanie określony przez lekarzy prowadzących przeszkolonych w zakresie TMS i w oparciu o historię pacjenta dotyczącą wcześniejszej odpowiedzi i tolerancji TMS, preferencji pacjenta, itp. Jeżeli tego samego dnia odbywają się dwie sesje, pomiędzy każdą sesją będzie 45-minutowa przerwa.

Zarówno grupy EMA, jak i EMA+mTMS będą co 3 miesiące przeprowadzać oceny telefoniczne w celu zebrania danych na temat stosowania leków i innych metod leczenia. Pacjenci w którejkolwiek grupie, u których wystąpił znaczący nawrót objawów MDD i którzy spełniają kryteria ponownego leczenia TMS zgodnie z polisą ubezpieczenia zdrowotnego, mogą zostać skierowani na standardowy kurs ponownego leczenia TMS objęty ubezpieczeniem w dowolnym momencie ich udziału w badaniu.