Údržba TMS pro depresi s průvodcem EMA

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS nebo jednoduše „TMS“) je neinvazivní léčebná modalita pro MDD rezistentní na léčbu schválená FDA. Zatímco současný standard péče definuje léčebný plán pro akutní průběh (tj. 30 sezení jednou denně po dobu 6 týdnů, po nichž následuje několik týdnů sezení v zúženém plánu), neexistuje žádný současný standard pro plánování udržovacích TMS sezení, který by se měl dodržovat. pacientům dobře poté, co dokončili úvodní cyklus terapie TMS. Několik prospektivních studií ukazuje, že opětovné zavedení TMS je vysoce úspěšné při záchraně pacientů, kteří mají relaps symptomů MDD, ale tyto studie používaly sériové hodnocení symptomů deprese v pravidelných intervalech v průběhu času a aplikovaly specifická kritéria pro spuštění opětovného zavedení léčby TMS - metoda, která nebyla převedena do skutečné klinické praxe.

Následná data ukazují, že respondenti TMS jsou velmi variabilní, pokud jde o to, jak dlouho si udrží své výhody po dokončení kurzu TMS; některé si udrží odpověď/remisi roky, zatímco jiné po týdnech nebo měsících recidivují. Jedna randomizovaná prospektivní studie, která se zaměřovala na prevenci relapsu depresivní epizody pomocí udržovací TMS, ukázala, že fixní (jednou za měsíc) léčebný plán nebyl lepší než „bdělé čekání“ se sezeními TMS spouštěnými prahovými symptomy. Je jasné, že neexistuje léčebný plán „jednou velikost pro všechny“, který by měl být aplikován na udržovací terapii TMS. Vzhledem k široké škále trvanlivosti účinku je pro určení, kdy by měla být podána udržovací léčba TMS, zapotřebí individuální přístup. Tato studie hodnotí pohodlnou metodu monitorování příznaků v průběhu času a přizpůsobený přístup k plánování udržovacích sezení TMS na individuálním základě s pacientem, přičemž „spouštěč“ pro opětovné zavedení léčby TMS je řízen změnou symptomů MDD u pacienta.

Ekologické momentální hodnocení (EMA) zahrnuje měření symptomů v reálném každodenním prostředí, ve kterém pacient žije, pracuje a funguje, spíše než v prostředí výzkumu nebo kliniky. Jednou z oblíbených metod EMA je použití aplikací, které jsou staženy do pacientova chytrého telefonu nebo softwarových platforem založených na cloudu, které dokážou odeslat textovou zprávu pacientovi v předem nastavených časech, aby pacient mohl hlásit své symptomy. Tato studie vyhodnotí, zda metodu využívající hodnocení EMA (týdenní průzkumy PHQ-9) a software adaptivního algoritmu lze použít k naplánování udržovacích sezení TMS u pacientů s MDD, kteří reagovali na standardní akutní průběh léčby TMS.

Pacienti s MDD, kteří zpočátku reagovali na standardní průběh TMS v Butler Hospital, budou pozváni k účasti na této studii EMA. Účastníci budou vyzváni k vyplnění stručné stupnice symptomů (PHQ-9) týdně prostřednictvím výzev chytrého telefonu. Software porovná jejich skóre každý týden s cílovým skóre stanoveným pro ně (uzpůsobené pro každého účastníka na základě jeho reakce na akutní kurz TMS) a také porovná míru změny jejich skóre z týdne na týden. Softwarový algoritmus EMA určuje, zda a kdy skóre pacienta dosáhne prahové hodnoty, která naznačuje, že udržovací relace TMS mohou být vhodné.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Pouze EMA (EMA) nebo EMA s nabízenými relacemi údržby TMS, když jejich skóre ukazuje prahovou úroveň zvýšení vzhledem k jejich „cílovému“ skóre (EMS+mTMS). Zatímco pacientům rutinně doporučujeme, aby se po úspěšném akutním průběhu TMS vyhýbali náhlým nebo významným změnám v režimu psychotropní medikace, obě skupiny budou nadále dostávat běžnou léčbu (TAU) deprese ve formě farmakoterapie nebo psychoterapie, jak je předepsáno nebo podáváno jejich poskytovatelů v komunitě. Jiná léčba nebude kontrolována, takže sezení mTMS budou tedy považována za doplňkovou terapii pro osoby ve skupině EMA+mTMS, kteří je dostanou. mTMS bude dodáváno jako „shluk“ 5 relací TMS během 3-5 dnů a bude nabízeno pouze tehdy, když se znovu objeví prahová úroveň symptomů MDD. Odezva na shluk relací údržby bude také hodnocena EMA, přičemž průzkumy PHQ-9 budou poskytovány v pevných intervalech (2 dny a 4 dny) po dodání posledního sezení v klastru mTMS.

Relace mTMS budou poskytovány jako standardní protokoly péče založené na důkazech, přičemž výběr protokolu pro každé sezení určí ošetřující lékaři vyškolení v TMS a na základě zvážení pacientovy anamnézy předchozí odpovědi na TMS a snášenlivosti, preference pacienta, atd. Jsou-li ve stejný den doručeny dvě sezení, bude mezi jednotlivými sezeními přestávka 45 minut.

Jak EMA, tak EMA+mTMS skupiny budou každé 3 měsíce provádět telefonicky vyhodnocení, aby shromáždily údaje o užívání léků a využití jiných způsobů léčby. Pacienti v kterékoli skupině, u kterých dojde k významnému relapsu symptomů MDD a splňují kritéria pokrytí pro opakovanou léčbu TMS v souladu se svou politikou zdravotního pojištění, mohou být kdykoli během své účasti ve studii odesláni na standardní kurz opětovné léčby TMS hrazený pojištěním.