TMS de mantenimiento guiado por EMA para la depresión

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr o simplemente "EMT") es una modalidad de tratamiento no invasivo aprobada por la FDA para el TDM resistente al tratamiento. Si bien el estándar de atención actual define el programa de tratamiento para un curso agudo (es decir, 30 sesiones administradas una vez al día durante 6 semanas, seguidas de varias semanas de sesiones en un programa gradual), no existe un estándar actual para programar sesiones de mantenimiento de TMS para mantener pacientes mucho después de haber completado un ciclo inicial de terapia TMS. Varios estudios prospectivos muestran que la reintroducción de TMS es muy exitosa para rescatar a pacientes que tienen recaída de síntomas de TDM, pero esos ensayos utilizaron evaluaciones en serie de los síntomas depresivos a intervalos regulares a lo largo del tiempo y aplicaron criterios específicos para desencadenar la reintroducción de tratamientos de TMS. un método que no se ha trasladado a la práctica clínica de la vida real.

Los datos de seguimiento muestran que quienes responden a TMS son muy variables con respecto a cuánto tiempo mantendrán sus beneficios después de completar el curso de TMS; algunos mantendrán la respuesta/remisión durante años, mientras que otros recaerán después de semanas o meses. Un estudio prospectivo aleatorizado que tuvo como objetivo prevenir la recaída del episodio depresivo con EMT de mantenimiento mostró que un programa de tratamiento fijo (una vez al mes) no era mejor que la "espera vigilante" con sesiones de EMT desencadenadas por síntomas umbral. Está claro que no existe un programa de tratamiento único que deba aplicarse para la terapia de mantenimiento de EMT. Teniendo en cuenta la amplia gama de durabilidad del efecto, se necesita un enfoque personalizado para determinar cuándo se deben administrar los tratamientos de mantenimiento de TMS. Este estudio evalúa un método conveniente para monitorear los síntomas a lo largo del tiempo y un enfoque personalizado para programar sesiones de mantenimiento de EMT de forma individual para cada paciente, con el "desencadenante" para la reintroducción de tratamientos de EMT impulsados ​​por cambios específicos del paciente en los síntomas del TDM.

La Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) implica la medición de los síntomas en el entorno diario de la vida real en el que vive, trabaja y funciona un paciente, en lugar de en el entorno clínico o de investigación. Un método popular para EMA implica el uso de aplicaciones que se descargan en el teléfono inteligente del paciente o plataformas de software basadas en la nube que pueden enviar un mensaje de texto al paciente en momentos preestablecidos para que pueda informar sobre sus síntomas. Este estudio evaluará si un método que utiliza evaluaciones EMA (encuestas PHQ-9 semanales) y software de algoritmo adaptativo se puede utilizar para programar sesiones de mantenimiento de TMS para pacientes con TDM que han respondido a un curso agudo estándar de terapia TMS.

Se invitará a los pacientes con TDM que inicialmente respondieron a un curso estándar de TMS en Butler Hospital a participar en este estudio de la EMA. Se pedirá a los participantes que completen una breve escala de síntomas (PHQ-9) semanalmente a través de indicaciones de teléfonos inteligentes. El software comparará sus puntuaciones cada semana con una puntuación objetivo establecida para ellos (personalizada para cada participante según su respuesta al curso agudo de TMS) y también comparará el grado de cambio en sus puntuaciones de una semana a otra. El algoritmo del software EMA determina si la puntuación de un paciente alcanza un umbral que indique que las sesiones de mantenimiento de TMS pueden ser apropiadas y cuándo.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: solo EMA (EMA) o EMA con sesiones de mantenimiento de TMS ofrecidas cuando sus puntajes muestran un nivel umbral de aumento en relación con su puntaje "objetivo" (EMS + mTMS). Si bien recomendamos habitualmente a los pacientes que eviten cambios abruptos o significativos en su régimen de medicación psicotrópica después de un curso agudo exitoso de EMT, ambos grupos continuarán recibiendo el tratamiento habitual (TAU) para su depresión en forma de farmacoterapia o psicoterapia según lo prescrito o administrado por sus proveedores en la comunidad. Otros tratamientos no estarán controlados, por lo que las sesiones de mTMS se considerarán terapia complementaria para aquellos en el grupo EMA+mTMS que las reciban. mTMS se entregará como un "grupo" de 5 sesiones de TMS durante 3 a 5 días, y se ofrecerá solo cuando exista un nivel umbral de reaparición de los síntomas del TDM. La EMA también evaluará la respuesta a un grupo de sesiones de mantenimiento, y las encuestas PHQ-9 se entregarán a intervalos fijos (2 días y 4 días) después de que se realice la sesión final en el grupo mTMS.

Las sesiones de mTMS se impartirán como protocolos de atención estándar basados ​​en evidencia, y la selección del protocolo para cada sesión será determinada por médicos tratantes capacitados en TMS y en función de la consideración del historial del paciente sobre la respuesta y tolerabilidad previa de TMS, la preferencia del paciente, etc. Cuando se impartan dos sesiones en el mismo día, habrá un periodo de descanso de 45 minutos entre cada sesión.

Tanto el grupo EMA como el EMA+mTMS completarán evaluaciones por teléfono cada 3 meses para recopilar datos sobre el uso de medicamentos y la utilización de otros tratamientos. Los pacientes de cualquiera de los grupos que experimenten una recaída significativa de los síntomas del TDM y cumplan con los criterios de cobertura para el retratamiento de TMS de acuerdo con su póliza de seguro médico pueden ser remitidos a un curso estándar de retratamiento de TMS cubierto por un seguro en cualquier momento durante su participación en el estudio.