Поддерживаемая ТМС для лечения депрессии под руководством EMA

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС или просто «ТМС») — это одобренный FDA неинвазивный метод лечения резистентного к лечению БДР. Хотя текущий стандарт лечения определяет график лечения острого течения заболевания (т. е. 30 сеансов, проводимых один раз в день в течение 6 недель, с последующими сеансами в течение нескольких недель по графику постепенного снижения), в настоящее время не существует стандарта для планирования поддерживающих сеансов ТМС, чтобы поддерживать пациентов после завершения начального курса терапии ТМС. Несколько проспективных исследований показывают, что повторное введение ТМС является очень успешным для спасения пациентов с рецидивом симптомов БДР, но в этих исследованиях использовалась последовательная оценка депрессивных симптомов через регулярные промежутки времени и применялись конкретные критерии для запуска повторного введения лечения ТМС. метод, который не был применен в реальной клинической практике.

Данные последующего наблюдения показывают, что лица, реагирующие на ТМС, сильно различаются в отношении того, как долго они сохранят свои преимущества после завершения курса ТМС; у некоторых будет сохраняться ответ/ремиссия в течение многих лет, тогда как у других через несколько недель или месяцев произойдет рецидив. Одно рандомизированное проспективное исследование, направленное на предотвращение рецидива депрессивного эпизода с помощью поддерживающей ТМС, показало, что фиксированный график лечения (один раз в месяц) не лучше, чем «бдительное ожидание» с сеансами ТМС, запускаемыми пороговыми симптомами. Очевидно, что не существует универсального режима лечения, который следует применять для поддерживающей терапии ТМС. Учитывая широкий диапазон продолжительности эффекта, необходим индивидуальный подход для определения того, когда следует проводить поддерживающую терапию ТМС. В этом исследовании оценивается удобный метод мониторинга симптомов с течением времени и индивидуальный подход к планированию поддерживающих сеансов ТМС для каждого отдельного пациента с «триггером» для повторного введения лечения ТМС, обусловленным изменением симптомов БДР у конкретного пациента.

Экологическая мгновенная оценка (EMA) включает измерение симптомов в реальной повседневной среде, в которой живет, работает и функционирует пациент, а не в исследовательских или клинических условиях. Один из популярных методов EMA включает использование приложений, которые загружаются на смартфон пациента, или облачных программных платформ, которые могут отправлять пациенту текстовые сообщения в заранее установленное время, чтобы пациент мог сообщить о своих симптомах. В этом исследовании будет оценена возможность использования метода, использующего оценки EMA (еженедельные опросы PHQ-9) и программного обеспечения с адаптивными алгоритмами для планирования поддерживающих сеансов ТМС для пациентов с БДР, которые ответили на стандартный острый курс терапии ТМС.

Пациенты с БДР, которые первоначально ответили на стандартный курс ТМС в больнице Батлера, будут приглашены для участия в этом исследовании EMA. Участникам будет предложено еженедельно заполнять краткую шкалу симптомов (PHQ-9) с помощью подсказок на смартфоне. Программное обеспечение будет сравнивать их баллы каждую неделю с установленным для них целевым баллом (настраиваемым для каждого участника на основе его реакции на острый курс ТМС), а также сравнивать степень изменения их баллов от недели к неделе. Алгоритм программного обеспечения EMA определяет, достигает ли оценка пациента порогового значения, указывающего на целесообразность поддерживающих сеансов ТМС, и когда это происходит.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: только EMA (EMA) или EMA с сеансами поддержания TMS, когда их баллы покажут пороговый уровень увеличения относительно их «целевого» балла (EMS+mTMS). Хотя мы обычно рекомендуем пациентам избегать резких или значительных изменений в схеме приема психотропных препаратов после успешного острого курса ТМС, обе группы будут продолжать получать обычное лечение (ТАУ) от депрессии в форме фармакотерапии или психотерапии, назначенных или назначенных их поставщиков в сообществе. Другие виды лечения не будут контролироваться, поэтому сеансы мТМС будут считаться дополнительной терапией для тех, кто их получает в группе ЭМА+мТМС. мТМС будет проводиться в виде «кластера» из 5 сеансов ТМС в течение 3-5 дней и будет предлагаться только при достижении порогового уровня повторного появления симптомов БДР. Ответ на серию сеансов технического обслуживания также будет оцениваться EMA, при этом опросы PHQ-9 будут проводиться через фиксированные промежутки времени (2 дня и 4 дня) после проведения последнего сеанса в кластере mTMS.

Сеансы мТМС будут проводиться в виде стандартных, научно обоснованных протоколов, при этом выбор протокола для каждого сеанса будет определяться лечащими врачами, прошедшими обучение по ТМС, и основываться на истории предшествующего ответа и переносимости ТМС, предпочтениях пациента, и т. д. Если два сеанса проводятся в один и тот же день, между каждым сеансом будет перерыв в 45 минут.

Группы EMA и EMA+mTMS будут проводить оценку по телефону каждые 3 месяца для сбора данных об использовании лекарств и других методах лечения. Пациенты в любой группе, у которых наблюдается значительный рецидив симптомов БДР и соответствуют критериям покрытия для повторного лечения ТМС в соответствии с их полисом медицинского страхования, могут быть направлены на стандартный покрываемый страховкой курс повторного лечения ТМС в любое время во время их участия в исследовании.