EMA-geführtes Erhaltungs-TMS für Depressionen

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS oder einfach „TMS“) ist eine von der FDA zugelassene nicht-invasive Behandlungsmethode für behandlungsresistente MDD. Während der aktuelle Pflegestandard den Behandlungsplan für einen akuten Verlauf definiert (d. h. 30 Sitzungen einmal täglich über 6 Wochen, gefolgt von mehrwöchigen Sitzungen in einem Ausschleichplan), gibt es keinen aktuellen Standard für die Planung von TMS-Erhaltungssitzungen, die eingehalten werden müssen Patienten, lange nachdem sie eine erste TMS-Therapie abgeschlossen haben. Mehrere prospektive Studien zeigen, dass die Wiedereinführung von TMS bei der Rettung von Patienten mit einem Rückfall der MDD-Symptome äußerst erfolgreich ist. Diese Studien verwendeten jedoch eine serielle Beurteilung der depressiven Symptome in regelmäßigen Zeitabständen und verwendeten spezifische Kriterien für die Auslösung der Wiedereinführung von TMS-Behandlungen – eine Methode, die noch nicht in die klinische Praxis umgesetzt wurde.

Follow-up-Daten zeigen, dass TMS-Responder sehr unterschiedlich darin sind, wie lange sie ihre Vorteile nach Abschluss des TMS-Kurses aufrechterhalten können. Bei einigen bleibt die Reaktion/Remission über Jahre erhalten, während andere nach Wochen oder Monaten einen Rückfall erleiden. Eine randomisierte prospektive Studie, die darauf abzielte, einen Rückfall einer depressiven Episode mit Erhaltungs-TMS zu verhindern, zeigte, dass ein fester Behandlungsplan (einmal im Monat) nicht besser war als „wachsames Abwarten“ mit TMS-Sitzungen, die durch Schwellensymptome ausgelöst wurden. Es ist klar, dass es keinen einheitlichen Behandlungsplan gibt, der für die TMS-Erhaltungstherapie angewendet werden sollte. Angesichts der großen Bandbreite an Dauerhaftigkeit der Wirkung ist ein individueller Ansatz erforderlich, um zu bestimmen, wann TMS-Erhaltungsbehandlungen durchgeführt werden sollten. Diese Studie evaluiert eine praktische Methode zur Überwachung der Symptome über einen längeren Zeitraum und einen maßgeschneiderten Ansatz zur Planung von TMS-Erhaltungssitzungen auf individueller Patientenbasis, wobei der „Auslöser“ für die Wiedereinführung von TMS-Behandlungen durch patientenspezifische Veränderungen der MDD-Symptome bedingt ist.

Beim Ecological Momentary Assessment (EMA) handelt es sich um die Messung von Symptomen in der realen Alltagsumgebung, in der ein Patient lebt, arbeitet und funktioniert, und nicht in der Forschung oder Klinik. Eine beliebte Methode für EMA besteht darin, Anwendungen zu verwenden, die auf das Smartphone eines Patienten heruntergeladen werden, oder cloudbasierte Softwareplattformen, die zu voreingestellten Zeiten eine Textnachricht an den Patienten senden können, damit dieser über seine Symptome berichten kann. In dieser Studie wird bewertet, ob eine Methode, die EMA-Bewertungen (wöchentliche PHQ-9-Umfragen) und adaptive Algorithmus-Software verwendet, verwendet werden kann, um TMS-Erhaltungssitzungen für MDD-Patienten zu planen, die auf eine standardmäßige akute TMS-Therapie angesprochen haben.

MDD-Patienten, die ursprünglich auf eine Standardbehandlung mit TMS im Butler Hospital angesprochen haben, werden zur Teilnahme an dieser EMA-Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, wöchentlich über Smartphone-Eingabeaufforderungen eine kurze Symptomskala (PHQ-9) auszufüllen. Die Software vergleicht ihre Ergebnisse jede Woche mit einem für sie festgelegten Zielwert (individuell für jeden Teilnehmer basierend auf seiner Reaktion auf den TMS-Akutkurs) und vergleicht auch den Grad der Veränderung ihrer Ergebnisse von Woche zu Woche. Der EMA-Softwarealgorithmus bestimmt, ob und wann der Score eines Patienten einen Schwellenwert erreicht, der darauf hinweist, dass TMS-Erhaltungssitzungen angemessen sein könnten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Nur EMA (EMA) oder EMA mit angebotenen TMS-Wartungssitzungen, wenn ihre Ergebnisse einen Schwellenwert für die Steigerung im Vergleich zu ihrem „Ziel“-Score (EMS+mTMS) aufweisen. Während wir Patienten routinemäßig empfehlen, nach einem erfolgreichen akuten TMS-Verlauf abrupte oder signifikante Änderungen ihrer psychotropen Medikationstherapie zu vermeiden, erhalten beide Gruppen weiterhin die übliche Behandlung (TAU) ihrer Depression in Form einer Pharmakotherapie oder Psychotherapie, wie von ihnen verordnet oder verabreicht ihre Anbieter in der Gemeinde. Andere Behandlungen werden nicht kontrolliert, daher gelten mTMS-Sitzungen als Zusatztherapie für diejenigen in der EMA+mTMS-Gruppe, die sie erhalten. mTMS wird als „Cluster“ von 5 TMS-Sitzungen über 3-5 Tage durchgeführt und nur angeboten, wenn ein Schwellenwert für das Wiederauftreten von MDD-Symptomen erreicht ist. Die Reaktion auf eine Reihe von Wartungssitzungen wird ebenfalls von der EMA bewertet, wobei PHQ-9-Umfragen in festen Abständen (2 Tage und 4 Tage) nach der letzten Sitzung im mTMS-Cluster durchgeführt werden.

Die mTMS-Sitzungen werden als evidenzbasierte Standardprotokolle der Behandlung durchgeführt, wobei die Auswahl des Protokolls für jede Sitzung von TMS-geschulten behandelnden Ärzten festgelegt wird und auf der Berücksichtigung der Vorgeschichte des Patienten hinsichtlich früherer TMS-Reaktionen und -Verträglichkeit, Patientenpräferenzen, usw. Wenn zwei Sitzungen am selben Tag stattfinden, gibt es zwischen jeder Sitzung eine Ruhezeit von 45 Minuten.

Sowohl die EMA- als auch die EMA+mTMS-Gruppe führen alle drei Monate telefonische Beurteilungen durch, um Daten über die Einnahme von Medikamenten und die Nutzung anderer Behandlungen zu sammeln. Patienten in beiden Gruppen, bei denen ein erheblicher MDD-Symptomrückfall auftritt und die Deckungskriterien für eine TMS-Wiederholungsbehandlung gemäß ihrer Krankenversicherungspolice erfüllen, können jederzeit während ihrer Teilnahme an der Studie zu einem von der Versicherung abgedeckten Standard-TMS-Wiederbehandlungskurs überwiesen werden.