TMS di mantenimento guidato dagli EMA per la depressione

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS o semplicemente "TMS") è una modalità di trattamento non invasivo approvata dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. Sebbene l’attuale standard di cura definisca il programma di trattamento per un decorso acuto (ovvero, 30 sessioni erogate una volta al giorno per 6 settimane, seguite da diverse settimane di sessioni in un programma graduale), non esiste uno standard attuale per programmare le sessioni di TMS di mantenimento da mantenere pazienti ben dopo aver completato un ciclo iniziale di terapia TMS. Diversi studi prospettici mostrano che la reintroduzione della TMS ha molto successo nel salvare i pazienti che presentano una recidiva dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, ma tali studi hanno utilizzato valutazioni seriali dei sintomi depressivi a intervalli regolari nel tempo e hanno applicato criteri specifici per innescare la reintroduzione dei trattamenti TMS. un metodo che non è stato tradotto nella pratica clinica della vita reale.

I dati di follow-up mostrano che i soggetti che rispondono alla TMS sono molto variabili per quanto riguarda la durata dei benefici dopo aver completato il corso della TMS; alcuni manterranno la risposta/remissione per anni mentre altri avranno una ricaduta dopo settimane o mesi. Uno studio prospettico randomizzato che mirava a prevenire la ricaduta di episodi depressivi con TMS di mantenimento ha dimostrato che un programma di trattamento fisso (una volta al mese) non era migliore di una "vigile attesa" con sessioni di TMS attivate dai sintomi di soglia. È chiaro che non esiste un programma di trattamento “una tantum” da applicare per la terapia di mantenimento della TMS. Considerando l’ampia gamma di durabilità dell’effetto, è necessario un approccio personalizzato per determinare quando somministrare i trattamenti di mantenimento della TMS. Questo studio valuta un metodo conveniente per monitorare i sintomi nel tempo e un approccio personalizzato alla pianificazione delle sessioni di TMS di mantenimento su base individuale-paziente, con il "trigger" per la reintroduzione dei trattamenti TMS guidato dal cambiamento specifico del paziente nei sintomi del disturbo depressivo maggiore.

La valutazione momentanea ecologica (EMA) prevede la misurazione dei sintomi nell’ambiente quotidiano della vita reale in cui un paziente vive, lavora e funziona, piuttosto che nel contesto della ricerca o della clinica. Un metodo diffuso per l'EMA prevede l'utilizzo di applicazioni scaricate sullo smartphone del paziente o su piattaforme software basate su cloud che possono inviare un messaggio di testo al paziente a orari prestabiliti in modo che il paziente possa riferire i propri sintomi. Questo studio valuterà se un metodo che utilizza le valutazioni EMA (sondaggi settimanali PHQ-9) e un software con algoritmo adattivo può essere utilizzato per programmare sessioni di TMS di mantenimento per pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto a un ciclo acuto standard di terapia TMS.

I pazienti con disturbo depressivo maggiore che inizialmente hanno risposto a un ciclo standard di TMS presso il Butler Hospital saranno invitati a partecipare a questo studio EMA. Ai partecipanti verrà richiesto di completare settimanalmente una breve scala dei sintomi (PHQ-9) tramite istruzioni sullo smartphone. Il software confronterà i loro punteggi ogni settimana con un punteggio target impostato per loro (personalizzato per ciascun partecipante in base alla sua risposta al decorso acuto della TMS) e confronterà anche il grado di variazione dei loro punteggi di settimana in settimana. L'algoritmo del software EMA determina se e quando il punteggio di un paziente raggiunge una soglia che indica che le sessioni di TMS di mantenimento potrebbero essere appropriate.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: solo EMA (EMA) o EMA con sessioni di mantenimento TMS offerte quando i loro punteggi mostrano un livello soglia di aumento rispetto al loro punteggio "target" (EMS+mTMS). Sebbene raccomandiamo abitualmente ai pazienti di evitare cambiamenti improvvisi o significativi al loro regime di farmaci psicotropi dopo un ciclo acuto di successo di TMS, entrambi i gruppi continueranno a ricevere il trattamento come al solito (TAU) per la loro depressione sotto forma di farmacoterapia o psicoterapia come prescritto o somministrato da i loro fornitori nella comunità. Gli altri trattamenti non saranno controllati, pertanto le sessioni di mTMS saranno quindi considerate una terapia aggiuntiva per i soggetti del gruppo EMA+mTMS che le ricevono. La mTMS verrà erogata come un "cluster" di 5 sessioni TMS nell'arco di 3-5 giorni e verrà offerta solo quando si verifica un livello soglia di riemergenza dei sintomi del disturbo depressivo maggiore. L’EMA valuterà anche la risposta a un gruppo di sessioni di mantenimento, con sondaggi PHQ-9 consegnati a intervalli fissi (2 e 4 giorni) dopo la consegna della sessione finale nel cluster mTMS.

Le sessioni mTMS verranno erogate come protocolli standard di cura e basati sull'evidenza, con la selezione del protocollo per ciascuna sessione determinata da medici curanti formati in TMS e basata sulla considerazione dell'anamnesi del paziente in termini di precedente risposta alla TMS e tollerabilità, preferenza del paziente, eccetera. Quando vengono erogate due sessioni nello stesso giorno, è previsto un periodo di riposo di 45 minuti tra ciascuna sessione.

Entrambi i gruppi EMA ed EMA+mTMS completeranno le valutazioni telefonicamente ogni 3 mesi per raccogliere dati sull'uso dei farmaci e sull'utilizzo di altri trattamenti. I pazienti di entrambi i gruppi che manifestano una significativa recidiva dei sintomi del MDD e soddisfano i criteri di copertura per il ritrattamento TMS secondo la loro polizza di assicurazione sanitaria possono essere indirizzati a un corso standard di ritrattamento TMS coperto dall'assicurazione in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio.