EMA-veiledet vedlikeholds-TMS for depresjon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS eller ganske enkelt "TMS") er en FDA-godkjent ikke-invasiv behandlingsmodalitet for behandlingsresistent MDD. Mens gjeldende standard for omsorg definerer behandlingsplanen for et akutt forløp (dvs. 30 økter levert en gang daglig over 6 uker, etterfulgt av flere uker med økter i en nedtrappingsplan), er det ingen gjeldende standard for å planlegge vedlikeholds-TMS-økter å holde pasienter i god tid etter at de har fullført en innledende kur med TMS-terapi. Flere prospektive studier viser at gjeninnføring av TMS er svært vellykket for å redde pasienter som har tilbakefall av MDD-symptomer, men disse forsøkene brukte seriell vurdering av depressive symptomer med jevne mellomrom over tid og brukte spesifikke kriterier for å utløse gjeninnføring av TMS-behandlinger - en metode som ikke er oversatt til virkelig klinisk praksis.

Oppfølgingsdata viser at TMS-responderere er svært varierende med hensyn til hvor lenge de vil opprettholde fordelene etter å ha fullført TMS-forløpet; noen vil opprettholde respons/remisjon i årevis, mens andre vil få tilbakefall etter uker eller måneder. En randomisert prospektiv studie som hadde som mål å forhindre tilbakefall av depressive episoder med vedlikeholds-TMS, viste at en fast (en gang per måned) behandlingsplan ikke var bedre enn "vaktsom venting" med terskelsymptomutløste TMS-økter. Det er klart at det ikke er en "en gang størrelse passer alle" behandlingsplan som bør brukes for TMS vedlikeholdsbehandling. Tatt i betraktning det brede spekteret i holdbarhet av effekt, er en personlig tilnærming nødvendig for å bestemme når TMS vedlikeholdsbehandlinger bør gis. Denne studien evaluerer en praktisk metode for å overvåke symptomer over tid og en tilpasset tilnærming til å planlegge vedlikeholds-TMS-sesjoner på individuell-pasientbasis, med "triggeren" for gjeninnføring av TMS-behandlinger drevet av pasientspesifikk endring i MDD-symptomer.

Ecological Momentary Assessment (EMA) involverer måling av symptomer i det virkelige daglige miljøet der en pasient bor, jobber og fungerer, i stedet for i forsknings- eller klinikkmiljøet. En populær metode for EMA innebærer å bruke applikasjoner som lastes ned til en pasients smarttelefon eller skybaserte programvareplattformer som kan sende en tekstmelding til pasienten til forhåndsinnstilte tider slik at pasienten kan rapportere om symptomene sine. Denne studien vil evaluere om en metode som bruker EMA-vurderinger (ukentlige PHQ-9-undersøkelser) og adaptiv algoritmeprogramvare kan brukes til å planlegge vedlikeholds-TMS-sesjoner for MDD-pasienter som har respondert på et standard akutt forløp med TMS-terapi.

MDD-pasienter som opprinnelig reagerte på et standardkurs med TMS ved Butler Hospital vil bli invitert til å delta i denne EMA-studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en kort symptomskala (PHQ-9) ukentlig via smarttelefonmeldinger. Programvaren vil sammenligne poengsummen deres hver uke med en målpoengsum satt for dem (tilpasset for hver deltaker basert på deres respons på TMS akuttforløpet) og også sammenligne graden av endring i poengsummen deres fra uke til uke. EMA-programvarealgoritmen bestemmer om og når en pasients poengsum når en terskel som indikerer vedlikeholds-TMS-økter kan være passende.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: Kun EMA (EMA) eller EMA med TMS-vedlikeholdsøkter som tilbys når poengsummen deres viser et terskelnivå for økning i forhold til deres "mål"-poengsum (EMS+mTMS). Selv om vi rutinemessig anbefaler pasienter å unngå brå eller betydelige endringer i sitt psykotrope medisinregime etter et vellykket akutt forløp av TMS, vil begge gruppene fortsette å motta behandling som vanlig (TAU) for deres depresjon i form av farmakoterapi eller psykoterapi som foreskrevet eller administrert av sine leverandører i samfunnet. Andre behandlinger vil ikke bli kontrollert, så mTMS-økter vil dermed betraktes som tilleggsbehandling for de i EMA+mTMS-gruppen som mottar dem. mTMS vil bli levert som en "klynge" av 5 TMS-økter over 3-5 dager, og vil kun tilbys når terskelnivået for MDD-symptom gjenoppstår. Svar på en klynge av vedlikeholdsøkter vil også bli vurdert av EMA, med PHQ-9-undersøkelser levert med faste intervaller (2 dager og 4 dager) etter at den siste økten i mTMS-klyngen er levert.

mTMS-sesjonene vil bli levert som standard-of-care, evidensbaserte protokoller, med valg av protokoll for hver økt bestemt av TMS-trente behandlende leger og basert på vurdering av pasientens historie med tidligere TMS-respons og tolerabilitet, pasientpreferanse, etc. Når to økter leveres på samme dag, vil det være en hvileperiode på 45 minutter mellom hver økt.

Både EMA- og EMA+mTMS-gruppene vil gjennomføre vurderinger per telefon hver 3. måned for å samle inn data om bruk av medisiner og bruk av andre behandlinger. Pasienter i begge grupper som opplever betydelig tilbakefall av MDD-symptomer og oppfyller dekningskriteriene for TMS-rebehandling i henhold til helseforsikringspolisen, kan henvises til et standard forsikringsdekket TMS-rebehandlingskurs når som helst under deres deltakelse i studien.