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Essai clinique randomisé sur l'urétéroscopie à risque modéré à élevé

8 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai contrôlé randomisé d'antibiotiques prophylactiques préopératoires pour l'urétéroscopie dans une population à risque infectieux modéré à élevé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité : est de tester l'hypothèse selon laquelle il n'y a pas de bénéfice supplémentaire d'un traitement plus long (7 jours) par rapport à un traitement plus court (2 jours) d'antibiotiques préopératoires chez les patients atteints de risque élevé d’infection lors d’une urétéroscopie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Déterminer la sécurité et l'efficacité d'un traitement court (2 jours) par rapport à un traitement long (7 jours)
  2. Identifier les prédicteurs secondaires des complications infectieuses postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications infectieuses postopératoires, notamment l'infection des voies urinaires (IVU), le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la septicémie, sont des complications rares mais potentiellement dévastatrices après l'urétéroscopie. Les directives cliniques de l'American Urologic Association (AUA) et de l'Association européenne d'urologie (EAU) consistent à fournir un traitement pour les infections symptomatiques des voies urinaires, mais la prise en charge des patients asymptomatiques avec des cultures positives ou des patients qui présentent par ailleurs un risque élevé d'infection des voies urinaires. la colonisation n’est pas claire. En conséquence, il existe une variation significative des pratiques en matière de prescription d'antibiotiques prophylactiques préopératoires, même parmi les endourologues formés en bourse, certains prestataires prescrivant plus de dix jours d'antibiotiques préopératoires tandis que d'autres n'en proposent aucun. Il s'agit d'une lacune critique dans notre compréhension de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques préopératoires dans une population de patients non seulement présentant un risque plus élevé d'héberger des organismes multirésistants (MDR), mais également plus susceptibles de subir des conséquences délétères en raison de leur fragilité. Des essais randomisés récents ont démontré que de courtes cures d'antibiotiques préopératoires ne sont pas moins protectrices que de longues cures chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PCNL) pour l'élimination des calculs. L'urétéroscopie est la chirurgie des calculs la plus couramment pratiquée dans le monde. L'établissement d'une approche fondée sur des données probantes pour la prophylaxie antibiotique chez la population de patients chirurgicaux urétéroscopiques aura un impact pour un grand nombre de patients. Le but de cette étude est de mettre en œuvre un essai clinique randomisé bien conçu pour établir le protocole antibiotique standardisé nécessaire pour minimiser l'utilisation inutile d'antibiotiques qui pourrait autrement conduire à des effets indésirables et à la prolifération d'organismes multirésistants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Chi, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 415-353-2200
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
          • Thomas Chi, M.D.
          • Numéro de téléphone: 415-353-2480
          • E-mail: tom.chi@ucsf.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Wilson Sui, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge (supérieur ou égal à 18 ans)
  • stent urétéral à demeure en place
  • tube de néphrostomie en place
  • cathéter de Foley à demeure, cathéter sus-pubien ou cathétérisme intermittent propre
  • bactériurie asymptomatique
  • interposition intestinale (telle que conduit iléal, néovessie)
  • immunosuppression (comme pour les receveurs de greffe, utilisation de chimiothérapie active)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • infection active
  • reçu des antibiotiques dans les 7 jours précédant la chirurgie qui n'étaient pas prescrits pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Courte durée des antibiotiques préopératoires (2 jours)
Autre: Durée des antibiotiques
Les patients seront randomisés pour recevoir des antibiotiques préopératoires courts (2 jours) ou longs (7 jours), le choix de l'agent dépendra des sensibilités bactériennes si disponibles, ce qui est la norme de soins.
Comparateur actif: Longue durée d'antibiotiques préopératoires (7 jours)
Autre: Durée des antibiotiques
Les patients seront randomisés pour recevoir des antibiotiques préopératoires courts (2 jours) ou longs (7 jours), le choix de l'agent dépendra des sensibilités bactériennes si disponibles, ce qui est la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications infectieuses
Délai: 30 jours après l'opération
toute survenue d'une infection des voies urinaires, d'une pyélonéphrite, d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique ou d'une septicémie
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications non infectieuses, y compris réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
Toute autre complication après l'intervention chirurgicale telle que douleur, réadmission, rétention urinaire, etc.
30 jours après l'opération
Réaction indésirable au régime antibiotique
Délai: 2 à 7 jours avant la chirurgie (selon le bras dans lequel le patient a été randomisé)
Toute réaction indésirable au régime antibiotique
2 à 7 jours avant la chirurgie (selon le bras dans lequel le patient a été randomisé)
Identification des marqueurs secondaires du sepsis postopératoire
Délai: Obtenu pendant la période périopératoire
Des marqueurs d'infection seront dessinés en préopératoire, notamment la vitesse de sédimentation des érythrocytes, le test de protéine c-réactive, la pression peropératoire du bassin rénal
Obtenu pendant la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-37824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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