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Studio clinico randomizzato sull'ureteroscopia da moderato ad alto rischio

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato e controllato di antibiotici profilattici preoperatori per l'ureteroscopia nella popolazione a rischio infettivo da moderato ad alto

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato di non inferiorità: è quello di verificare l'ipotesi che non vi sia alcun beneficio aggiuntivo da un ciclo più lungo (7 giorni) rispetto a un ciclo più breve (2 giorni) di antibiotici preoperatori in pazienti con patologia da moderata a alto rischio di infezione durante l’ureteroscopia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Determinare la sicurezza e l'efficacia di un corso breve (2 giorni) rispetto a un corso lungo (7 giorni)
  2. Identificare i predittori secondari delle complicanze infettive postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze infettive postoperatorie, tra cui l'infezione del tratto urinario (UTI), la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sepsi, sono complicazioni rare ma potenzialmente devastanti dopo l'ureteroscopia. La guida clinica dell'American Urologic Association (AUA) e dell'European Association of Urology (EAU) è quella di fornire il trattamento per le infezioni sintomatiche del tratto urinario, tuttavia la gestione dei pazienti asintomatici con colture positive o di quei pazienti che sono altrimenti ad alto rischio di infezioni del tratto urinario la colonizzazione non è chiara. Di conseguenza, esiste una significativa variazione pratica nella prescrizione antibiotica profilattica preoperatoria, anche tra endourologi formati, con alcuni fornitori che prescrivono antibiotici preoperatori per più di dieci giorni mentre altri non ne offrono nessuno. Questa è una lacuna critica nella nostra comprensione dell’utilizzo profilattico preoperatorio degli antibiotici in una popolazione di pazienti non solo a più alto rischio di ospitare organismi multiresistenti (MDR), ma anche più suscettibili a esiti deleteri a causa della loro fragilità. Recenti studi randomizzati hanno dimostrato che brevi cicli di antibiotici preoperatori non sono meno protettivi dei cicli lunghi nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL) per la rimozione dei calcoli. L’ureteroscopia è l’intervento chirurgico sui calcoli più comunemente eseguito in tutto il mondo. Stabilire un approccio basato sull’evidenza per la profilassi antibiotica nella popolazione di pazienti chirurgici ureteroscopici avrà un impatto significativo per un gran numero di pazienti. L'obiettivo di questo studio è implementare uno studio clinico randomizzato ben progettato per stabilire il protocollo antibiotico standardizzato necessario per ridurre al minimo l'uso non necessario di antibiotici che potrebbe altrimenti portare a reazioni avverse e alla proliferazione di organismi multiresistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Chi, MD, MBA
  • Numero di telefono: 415-353-2200
  • Email: tom.chi@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wilson Sui, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età (maggiore o uguale a 18 anni)
  • stent ureterale a permanenza in posizione
  • tubo nefrostomico in posizione
  • catetere di Foley a permanenza, catetere sovrapubico o cateterismo intermittente pulito
  • batteriuria asintomatica
  • interposizione intestinale (come condotto ileale, neovescica)
  • immunosoppressione (come per i riceventi di trapianto, uso attivo di chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • infezione attiva
  • hanno ricevuto antibiotici entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico che non erano stati prescritti per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve durata della terapia antibiotica preoperatoria (2 giorni)
Altro: Durata degli antibiotici
I pazienti verranno randomizzati a un trattamento antibiotico preoperatorio breve (2 giorni) o lungo (7 giorni), la scelta dell'agente dipenderà dalla sensibilità batterica, se disponibile, che rappresenta lo standard di cura.
Comparatore attivo: Lunga durata degli antibiotici preoperatori (7 giorni)
Altro: Durata degli antibiotici
I pazienti verranno randomizzati a un trattamento antibiotico preoperatorio breve (2 giorni) o lungo (7 giorni), la scelta dell'agente dipenderà dalla sensibilità batterica, se disponibile, che rappresenta lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
qualsiasi insorgenza di infezione del tratto urinario, pielonefrite, sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sepsi
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni non infettive inclusa la riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi altra complicanza dopo l'intervento chirurgico come dolore, riammissione, ritenzione urinaria, ecc
30 giorni dopo l'intervento
Reazione avversa al regime antibiotico
Lasso di tempo: 2-7 giorni prima dell'intervento chirurgico (a seconda del braccio in cui il paziente è stato randomizzato)
Qualsiasi reazione avversa al regime antibiotico
2-7 giorni prima dell'intervento chirurgico (a seconda del braccio in cui il paziente è stato randomizzato)
Identificazione di marcatori secondari di sepsi post-operatoria
Lasso di tempo: Ottenuto durante il periodo perioperatorio
I marcatori di infezione verranno prelevati prima dell'intervento, inclusa la velocità di eritrosedimentazione, il test della proteina c-reattiva, la pressione della pelvi renale intraoperatoria
Ottenuto durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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