- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149455
Randomisierte klinische Studie zur Ureteroskopie mit mittlerem bis hohem Risiko
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen prophylaktischen Antibiotika für die Ureteroskopie bei Populationen mit mittlerem bis hohem Infektionsrisiko
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis mittelschwerer Erkrankung kein zusätzlicher Nutzen aus einer längeren Behandlungsdauer (7 Tage) im Vergleich zu einer kürzeren Behandlungsdauer (2 Tage) mit präoperativen Antibiotika resultiert hohes Infektionsrisiko bei einer Ureteroskopie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzen Kur (2 Tage) im Vergleich zu einer langen Kur (7 Tage).
- Identifizieren Sie sekundäre Prädiktoren für postoperative infektiöse Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Chi, MD, MBA
- Telefonnummer: 415-353-2200
- E-Mail: tom.chi@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Victoria Hogue, M.A.
- E-Mail: Victoria.Hogue@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Thomas Chi, M.D.
- Telefonnummer: 415-353-2480
- E-Mail: tom.chi@ucsf.edu
-
Unterermittler:
- Wilson Sui, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (größer oder gleich 18 Jahre)
- Eingesetzter Harnleiter-Dauerstent
- Nephrostomiekanüle an Ort und Stelle
- Foley-Verweilkatheter, suprapubischer Katheter oder saubere intermittierende Katheterisierung
- asymptomatische Bakteriurie
- Darminterposition (z. B. Ileumkanal, Neoblase)
- Immunsuppression (z. B. bei Transplantatempfängern, aktive Chemotherapie)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- aktive Infektion
- erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der Operation Antibiotika, die nicht für die Studie verschrieben wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze Dauer der präoperativen Antibiotikagabe (2 Tage)
|
Die Patienten werden randomisiert einer kurzen (2 Tage) oder langen (7 Tage) präoperativen Antibiotikagabe zugeteilt. Die Wahl des Mittels hängt von der bakteriellen Empfindlichkeit ab, sofern verfügbar, was der Standardbehandlung entspricht.
|
Aktiver Komparator: Lange Dauer der präoperativen Antibiotikagabe (7 Tage)
|
Die Patienten werden randomisiert einer kurzen (2 Tage) oder langen (7 Tage) präoperativen Antibiotikagabe zugeteilt. Die Wahl des Mittels hängt von der bakteriellen Empfindlichkeit ab, sofern verfügbar, was der Standardbehandlung entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionskomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
jegliches Auftreten einer Harnwegsinfektion, einer Pyelonephritis, eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms oder einer Sepsis
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nichtinfektiöse Komplikationen einschließlich Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Alle anderen Komplikationen nach dem chirurgischen Eingriff wie Schmerzen, Rückübernahme, Harnverhalt usw
|
30 Tage nach der Operation
|
Unerwünschte Reaktion auf Antibiotika-Therapie
Zeitfenster: 2–7 Tage vor der Operation (je nachdem, in welchen Arm der Patient randomisiert wurde)
|
Jede unerwünschte Reaktion auf eine Antibiotikatherapie
|
2–7 Tage vor der Operation (je nachdem, in welchen Arm der Patient randomisiert wurde)
|
Identifizierung sekundärer Marker einer postoperativen Sepsis
Zeitfenster: Erhalten während der perioperativen Phase
|
Präoperativ werden Infektionsmarker ermittelt, darunter Blutsenkungsgeschwindigkeit, c-reaktiver Proteintest und intraoperativer Nierenbeckendruck
|
Erhalten während der perioperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnwegsinfektion
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-37824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAbgeschlossenNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungNierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine RekrutierungSicherheitsprobleme | Chirurgie-Komplikationen | Nephrolithiasis-Hirschhorn-KalkülThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungGesund | Nierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...AbgeschlossenCystinurie | Nephrolithiasis, CalciumoxalatVereinigte Staaten
-
Ai PengUnbekannt
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossen
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUnbekannt
Klinische Studien zur Dauer der Antibiotika
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Abgeschlossen
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutierungCOPD | COPD Exazerbation AkutVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten