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Randomisierte klinische Studie zur Ureteroskopie mit mittlerem bis hohem Risiko

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen prophylaktischen Antibiotika für die Ureteroskopie bei Populationen mit mittlerem bis hohem Infektionsrisiko

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten mit mittelschwerer bis mittelschwerer Erkrankung kein zusätzlicher Nutzen aus einer längeren Behandlungsdauer (7 Tage) im Vergleich zu einer kürzeren Behandlungsdauer (2 Tage) mit präoperativen Antibiotika resultiert hohes Infektionsrisiko bei einer Ureteroskopie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzen Kur (2 Tage) im Vergleich zu einer langen Kur (7 Tage).
  2. Identifizieren Sie sekundäre Prädiktoren für postoperative infektiöse Komplikationen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative infektiöse Komplikationen wie Harnwegsinfektionen (UTI), systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und Sepsis sind seltene, aber möglicherweise verheerende Komplikationen nach einer Ureteroskopie. Die klinische Leitlinie der American Urologic Association (AUA) und der European Association of Urology (EAU) besteht in der Behandlung symptomatischer Harnwegsinfektionen, jedoch in der Behandlung asymptomatischer Patienten mit positiven Kulturen oder Patienten, bei denen ansonsten ein hohes Risiko für Harnwegsinfektionen besteht Die Kolonisierung ist unklar. Infolgedessen gibt es erhebliche Unterschiede in der Praxis bei der präoperativen prophylaktischen Verschreibung von Antibiotika, selbst bei Endourologen mit Fachausbildung, wobei einige Anbieter präoperative Antibiotika über einen Zeitraum von zehn Tagen verschreiben, während andere keine anbieten. Dies ist eine entscheidende Lücke in unserem Verständnis des präoperativen prophylaktischen Einsatzes von Antibiotika bei einer Patientenpopulation, bei der nicht nur ein höheres Risiko besteht, multiresistente (MDR) Keime zu beherbergen, sondern die aufgrund ihrer Gebrechlichkeit auch anfälliger für schädliche Folgen ist. Jüngste randomisierte Studien haben gezeigt, dass kurze präoperative Antibiotikagaben bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) zur Steinentfernung unterziehen, nicht weniger schützend sind als lange Gaben. Die Ureteroskopie ist weltweit die am häufigsten durchgeführte Steinoperation. Die Etablierung eines evidenzbasierten Ansatzes zur Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit ureteroskopischen chirurgischen Eingriffen wird für eine große Anzahl von Patienten von großer Bedeutung sein. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine gut konzipierte randomisierte klinische Studie durchzuführen, um das standardisierte Antibiotikaprotokoll zu etablieren, das zur Minimierung unnötiger Antibiotikaverwendung erforderlich ist, die andernfalls zu Nebenwirkungen und der Verbreitung multiresistenter Organismen führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Chi, MD, MBA
  • Telefonnummer: 415-353-2200
  • E-Mail: tom.chi@ucsf.edu

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wilson Sui, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (größer oder gleich 18 Jahre)
  • Eingesetzter Harnleiter-Dauerstent
  • Nephrostomiekanüle an Ort und Stelle
  • Foley-Verweilkatheter, suprapubischer Katheter oder saubere intermittierende Katheterisierung
  • asymptomatische Bakteriurie
  • Darminterposition (z. B. Ileumkanal, Neoblase)
  • Immunsuppression (z. B. bei Transplantatempfängern, aktive Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktive Infektion
  • erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der Operation Antibiotika, die nicht für die Studie verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Dauer der präoperativen Antibiotikagabe (2 Tage)
Die Patienten werden randomisiert einer kurzen (2 Tage) oder langen (7 Tage) präoperativen Antibiotikagabe zugeteilt. Die Wahl des Mittels hängt von der bakteriellen Empfindlichkeit ab, sofern verfügbar, was der Standardbehandlung entspricht.
Aktiver Komparator: Lange Dauer der präoperativen Antibiotikagabe (7 Tage)
Die Patienten werden randomisiert einer kurzen (2 Tage) oder langen (7 Tage) präoperativen Antibiotikagabe zugeteilt. Die Wahl des Mittels hängt von der bakteriellen Empfindlichkeit ab, sofern verfügbar, was der Standardbehandlung entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionskomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
jegliches Auftreten einer Harnwegsinfektion, einer Pyelonephritis, eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms oder einer Sepsis
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinfektiöse Komplikationen einschließlich Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle anderen Komplikationen nach dem chirurgischen Eingriff wie Schmerzen, Rückübernahme, Harnverhalt usw
30 Tage nach der Operation
Unerwünschte Reaktion auf Antibiotika-Therapie
Zeitfenster: 2–7 Tage vor der Operation (je nachdem, in welchen Arm der Patient randomisiert wurde)
Jede unerwünschte Reaktion auf eine Antibiotikatherapie
2–7 Tage vor der Operation (je nachdem, in welchen Arm der Patient randomisiert wurde)
Identifizierung sekundärer Marker einer postoperativen Sepsis
Zeitfenster: Erhalten während der perioperativen Phase
Präoperativ werden Infektionsmarker ermittelt, darunter Blutsenkungsgeschwindigkeit, c-reaktiver Proteintest und intraoperativer Nierenbeckendruck
Erhalten während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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