Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med moderat til høj risiko ureteroskopi

8. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ profylaktisk antibiotika til ureteroskopi i moderat til høj smitsom risikopopulation

Målet med dette non-inferiority randomiserede kontrollerede forsøg: er at teste hypotesen om, at der ikke er nogen yderligere fordel ved et længere forløb (7 dage) versus et kortere forløb (2 dage) med præoperativ antibiotika hos patienter med moderat til høj risiko for infektion under ureteroskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​et kort kursus (2 dage) sammenlignet med et langt kursus (7 dage)
  2. Identificer sekundære prædiktorer for postoperative infektiøse komplikationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative infektiøse komplikationer inklusive urinvejsinfektion (UTI), systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og sepsis er ualmindelige, men potentielt ødelæggende komplikationer efter ureteroskopi. Den kliniske vejledning fra American Urologic Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) er at give behandling for symptomatiske urinvejsinfektioner, men håndteringen af ​​asymptomatiske patienter med positive kulturer eller de patienter, der på anden måde har høj risiko for urinvejsinfektioner koloniseringen er uklar. Som et resultat heraf er der betydelig praksisvariation i præoperativ profylaktisk antibiotikaordination, selv blandt stipendieuddannede endourologer, hvor nogle udbydere ordinerer over ti dage med præoperativ antibiotika, mens andre ikke tilbyder nogen. Dette er et kritisk hul i vores forståelse af præoperativ profylaktisk antibiotikaanvendelse i en population af patienter, der ikke kun har højere risiko for at huse multi-drug resistente (MDR) organismer, men er også mere modtagelige for skadelige udfald på grund af deres skrøbelighed. Nylige randomiserede forsøg har vist, at korte forløb med præoperativ antibiotika ikke er mindre beskyttende end lange forløb hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PCNL) til fjernelse af sten. Ureteroskopi er den mest almindeligt udførte stenkirurgi på verdensplan. Etablering af en evidensbaseret tilgang til antibiotikaprofylakse i den ureteroskopiske kirurgiske patientpopulation vil have betydning for et stort antal patienter. Målet med denne undersøgelse er at implementere et veldesignet randomiseret klinisk forsøg for at etablere den standardiserede antibiotikaprotokol, der er nødvendig for at minimere unødvendig antibiotikabrug, som ellers kan føre til bivirkninger og spredning af multi-lægemiddelresistente organismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Chi, MD, MBA
  • Telefonnummer: 415-353-2200
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wilson Sui, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder (større end eller lig med 18 år)
  • indboende ureteral stent på plads
  • nefrostomirør på plads
  • indlagt foley kateter, suprapubisk kateter eller ren intermitterende kateterisation
  • asymptomatisk bakteriuri
  • tarm interposition (såsom ileal conduit, neoblære)
  • immunsuppression (såsom for transplantationsmodtagere, aktiv brug af kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • aktiv infektion
  • modtog antibiotika inden for 7 dage før operationen, som ikke var ordineret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort varighed af præoperativ antibiotika (2 dage)
Andet: Varighed af antibiotika
Patienter vil blive randomiseret til en kort (2 dage) eller lang (7 dage) præoperativ antibiotika, valget af middel vil afhænge af bakterielle følsomheder, hvis de er tilgængelige, hvilket er standardbehandling.
Aktiv komparator: Lang varighed af præoperativ antibiotika (7 dage)
Andet: Varighed af antibiotika
Patienter vil blive randomiseret til en kort (2 dage) eller lang (7 dage) præoperativ antibiotika, valget af middel vil afhænge af bakterielle følsomheder, hvis de er tilgængelige, hvilket er standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens af smitsomme komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
enhver forekomst af urinvejsinfektion, pyelonefritis, systemisk inflammatorisk respons syndrom eller sepsis
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-infektiøse komplikationer inklusive genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Eventuelle andre komplikationer efter det kirurgiske indgreb såsom smerter, genindlæggelse, urinretention osv
30 dage efter operationen
Bivirkninger på antibiotikakur
Tidsramme: 2-7 dage før operationen (afhængig af hvilken arm patienten blev randomiseret til)
Enhver uønsket reaktion på antibiotikakur
2-7 dage før operationen (afhængig af hvilken arm patienten blev randomiseret til)
Identifikation af sekundære markører for postoperativ sepsis
Tidsramme: Opnået i den perioperative periode
Markører for infektion vil blive tegnet præoperativt, herunder erytrocytsedimentationshastighed, c-reaktiv proteintest, intraoperativt nyrebækkentryk
Opnået i den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Varighed af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner