Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar ureteroscopie met matig tot hoog risico

8 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met preoperatieve profylactische antibiotica voor ureteroscopie bij populaties met een matig tot hoog infectierisico

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsonderzoek is het testen van de hypothese dat er geen bijkomend voordeel is van een langere kuur (7 dagen) versus een kortere kuur (2 dagen) met preoperatieve antibiotica bij patiënten met matige tot hoog risico op infectie bij ureteroscopie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van een korte kuur (2 dagen) in vergelijking met een lange kuur (7 dagen)
  2. Identificeer secundaire voorspellers van postoperatieve infectieuze complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve infectieuze complicaties, waaronder urineweginfectie (UTI), systemisch ontstekingsreactiesyndroom (SIRS) en sepsis zijn ongebruikelijke maar potentieel verwoestende complicaties na ureteroscopie. De klinische richtlijnen van de American Urological Association (AUA) en de European Association of Urology (EAU) zijn om behandeling te bieden voor symptomatische urineweginfecties, maar de behandeling van asymptomatische patiënten met positieve kweken of patiënten die anderszins een hoog risico op urineweginfecties lopen kolonisatie is onduidelijk. Als gevolg hiervan is er een aanzienlijke variatie in de praktijk bij het voorschrijven van preoperatieve profylactische antibiotica, zelfs onder fellowship-opgeleide endourologen, waarbij sommige aanbieders pre-operatieve antibiotica voor meer dan tien dagen voorschrijven, terwijl anderen er geen aanbieden. Dit is een kritieke leemte in ons begrip van pre-operatief profylactisch antibioticagebruik in een populatie van patiënten die niet alleen een hoger risico lopen op het herbergen van multiresistente (MDR) organismen, maar die vanwege hun kwetsbaarheid ook gevoeliger zijn voor schadelijke gevolgen. Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat korte preoperatieve antibioticakuren niet minder beschermend zijn dan lange kuren bij patiënten die percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergaan voor het verwijderen van stenen. Ureteroscopie is wereldwijd de meest uitgevoerde steenoperatie. Het opzetten van een evidence-based aanpak voor antibioticaprofylaxe bij de ureteroscopiepatiëntenpopulatie zal grote gevolgen hebben voor een groot aantal patiënten. Het doel van deze studie is het implementeren van een goed opgezette, gerandomiseerde klinische studie om het gestandaardiseerde antibioticaprotocol vast te stellen dat nodig is om onnodig antibioticagebruik, dat anders zou kunnen leiden tot bijwerkingen en proliferatie van multiresistente organismen, tot een minimum te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Chi, MD, MBA
  • Telefoonnummer: 415-353-2200
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wilson Sui, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd (groter dan of gelijk aan 18 jaar)
  • inwonende ureterstent op zijn plaats
  • nefrostomiebuisje op zijn plaats
  • verblijfskatheter, suprapubische katheter of schone intermitterende katheterisatie
  • asymptomatische bacteriurie
  • darminterpositie (zoals ileale conduit, neoblaas)
  • immunosuppressie (zoals bij ontvangers van een transplantaat, gebruik van actieve chemotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • actieve infectie
  • kreeg binnen de 7 dagen vóór de operatie antibiotica die niet voor het onderzoek waren voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte duur van preoperatieve antibiotica (2 dagen)
Ander: Duur van antibiotica
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een korte (2 dagen) of lange (7 dagen) preoperatieve antibioticakuur. De keuze van het middel zal afhankelijk zijn van de bacteriële gevoeligheden, indien beschikbaar, wat standaardzorg is.
Actieve vergelijker: Lange duur van preoperatieve antibiotica (7 dagen)
Ander: Duur van antibiotica
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een korte (2 dagen) of lange (7 dagen) preoperatieve antibioticakuur. De keuze van het middel zal afhankelijk zijn van de bacteriële gevoeligheden, indien beschikbaar, wat standaardzorg is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
elk optreden van urineweginfectie, pyelonefritis, systemisch ontstekingsreactiesyndroom of sepsis
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-infectieuze complicaties, waaronder heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Eventuele andere complicaties na de chirurgische ingreep, zoals pijn, heropname, urineretentie, enz
30 dagen na de operatie
Bijwerking op antibioticaregime
Tijdsspanne: 2-7 dagen vóór de operatie (afhankelijk van in welke arm de patiënt was gerandomiseerd)
Elke bijwerking op het antibioticaregime
2-7 dagen vóór de operatie (afhankelijk van in welke arm de patiënt was gerandomiseerd)
Identificatie van secundaire markers van postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Verkregen tijdens de peri-operatieve periode
Markers van infectie zullen preoperatief worden bepaald, waaronder de bezinkingssnelheid van erytrocyten, c-reactieve proteïnetest, intra-operatieve nierbekkendruk
Verkregen tijdens de peri-operatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duur van antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren