Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie na ureteroskopii středního až vysokého rizika

8. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačních profylaktických antibiotik pro ureteroskopii u populace se středním až vysokým rizikem infekce

Cílem této randomizované kontrolované studie non-inferiority: je otestovat hypotézu, že delší léčba (7 dní) oproti kratší léčbě (2 dny) předoperačních antibiotik nemá žádný další přínos u pacientů se středně závažnou až středně těžkou léčbou. vysoké riziko infekce podstupující ureteroskopii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Určete bezpečnost a účinnost krátké kúry (2 dny) ve srovnání s dlouhou kúrou (7 dní)
  2. Identifikujte sekundární prediktory pooperačních infekčních komplikací

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační infekční komplikace včetně infekce močových cest (UTI), syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a sepse jsou po ureteroskopii méně časté, ale potenciálně devastující komplikace. Klinické pokyny od Americké urologické asociace (AUA) a Evropské urologické asociace (EAU) mají poskytovat léčbu symptomatických infekcí močových cest, nicméně léčba asymptomatických pacientů s pozitivními kultivacemi nebo pacientů, kteří jsou jinak vystaveni vysokému riziku vzniku močových cest kolonizace je nejasná. V důsledku toho existují významné rozdíly v praxi v předoperačním profylaktickém předepisování antibiotik, a to dokonce i mezi endourology vyškolenými ve společenství, přičemž někteří poskytovatelé předepisují více než deset dní předoperační antibiotika, zatímco jiní nenabízejí žádná. Toto je kritická mezera v našem chápání předoperačního profylaktického použití antibiotik v populaci pacientů nejen s vyšším rizikem přechovávání multirezistentních organismů (MDR), ale jsou také náchylnější ke škodlivým výsledkům kvůli jejich křehkosti. Nedávné randomizované studie prokázaly, že krátké kúry předoperačních antibiotik nejsou méně protektivní než dlouhé kúry u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PCNL) za účelem odstranění konkrementu. Ureteroskopie je celosvětově nejčastěji prováděná operace kamene. Zavedení přístupu založeného na důkazech pro antibiotickou profylaxi v populaci pacientů s ureteroskopickými chirurgickými zákroky bude mít dopad na velký počet pacientů. Cílem této studie je implementovat dobře navrženou randomizovanou klinickou studii k vytvoření standardizovaného antibiotického protokolu nezbytného k minimalizaci zbytečného používání antibiotik, které by jinak mohlo vést k nežádoucím reakcím a proliferaci organismů rezistentních vůči více lékům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thomas Chi, MD, MBA
  • Telefonní číslo: 415-353-2200
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wilson Sui, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk (větší nebo rovný 18 let)
  • zavedený ureterální stent na místě
  • nefrostomická trubice na místě
  • zavedený foleyův katétr, suprapubický katétr nebo čistá intermitentní katetrizace
  • asymptomatická bakteriurie
  • interpozice střev (jako je ileální konduit, neoblader)
  • imunosuprese (jako u příjemců transplantátu, aktivní chemoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • aktivní infekce
  • dostali antibiotika během 7 dnů před operací, která nebyla předepsána pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátké trvání předoperačních antibiotik (2 dny)
Jiný: Trvání antibiotik
Pacienti budou randomizováni na krátkou (2 dny) nebo dlouhou (7 dní) předoperační antibiotika, výběr činidla bude záviset na citlivosti bakterií, pokud je k dispozici, což je standardní péče.
Aktivní komparátor: Dlouhé trvání předoperačních antibiotik (7 dní)
Jiný: Trvání antibiotik
Pacienti budou randomizováni na krátkou (2 dny) nebo dlouhou (7 dní) předoperační antibiotika, výběr činidla bude záviset na citlivosti bakterií, pokud je k dispozici, což je standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
jakýkoli výskyt infekce močových cest, pyelonefritidy, syndromu systémové zánětlivé odpovědi nebo sepse
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinfekční komplikace včetně readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakékoli další komplikace po chirurgickém výkonu, jako je bolest, readmise, retence moči atd
30 dní po operaci
Nežádoucí reakce na antibiotický režim
Časové okno: 2-7 dní před operací (v závislosti na tom, do které paže byl pacient randomizován)
Jakákoli nežádoucí reakce na antibiotický režim
2-7 dní před operací (v závislosti na tom, do které paže byl pacient randomizován)
Identifikace sekundárních markerů pooperační sepse
Časové okno: Získané v perioperačním období
Předoperačně budou odebrány markery infekce, včetně rychlosti sedimentace erytrocytů, testu c-reaktivního proteinu, intraoperačního tlaku ledvinné pánvičky
Získané v perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupňovat údaje o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trvání antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit