Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące ureteroskopii umiarkowanego do wysokiego ryzyka

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, kontrolowane badanie przedoperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii w ureteroskopii w populacji o umiarkowanym i wysokim ryzyku zakaźnym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności: jest sprawdzenie hipotezy, że nie ma dodatkowych korzyści z dłuższej terapii (7 dni) w porównaniu z krótszą terapią (2 dni) przedoperacyjnej antybiotykoterapii u pacjentów z umiarkowaną do umiarkowanej wysokie ryzyko infekcji podczas ureteroskopii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Określ bezpieczeństwo i skuteczność krótkiego kursu (2 dni) w porównaniu z długim kursem (7 dni)
  2. Zidentyfikuj wtórne czynniki predykcyjne pooperacyjnych powikłań infekcyjnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania infekcyjne, w tym zakażenie dróg moczowych (UTI), zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) i posocznica, są rzadkimi, ale potencjalnie wyniszczającymi powikłaniami po ureteroskopii. Wytyczne kliniczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) i Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) przewidują leczenie objawowych zakażeń dróg moczowych, jednakże postępowanie w przypadku pacjentów bezobjawowych z dodatnimi posiewami lub pacjentów, u których w przeciwnym razie ryzyko wystąpienia chorób układu moczowego jest wysokie kolonizacja jest niejasna. W rezultacie istnieją znaczne różnice w praktyce w zakresie profilaktycznego przepisywania antybiotyków przed operacją, nawet wśród endourologów przeszkolonych w ramach stypendium, przy czym niektórzy lekarze przepisują antybiotyki przedoperacyjne na okres dziesięciu dni, podczas gdy inni nie oferują żadnego. Stanowi to zasadniczą lukę w naszej wiedzy na temat przedoperacyjnego profilaktycznego stosowania antybiotyków w populacji pacjentów nie tylko obciążonych większym ryzykiem zakażenia drobnoustrojami wielolekoopornymi (MDR), ale także bardziej podatnych na szkodliwe skutki ze względu na swoją słabość. Niedawne badania z randomizacją wykazały, że krótkie cykle przedoperacyjnej antybiotykoterapii nie są mniej ochronne niż długie kuracje u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) w celu usunięcia złogów. Ureteroskopia jest najczęściej wykonywaną operacją kamieni na świecie. Ustanowienie opartego na dowodach podejścia do profilaktyki antybiotykowej w populacji pacjentów poddawanych zabiegom ureteroskopowym będzie miało wpływ na dużą liczbę pacjentów. Celem tego badania jest wdrożenie dobrze zaprojektowanego, randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia standaryzowanego protokołu antybiotykowego niezbędnego do zminimalizowania niepotrzebnego stosowania antybiotyków, które w przeciwnym razie mogłoby prowadzić do działań niepożądanych i proliferacji organizmów wielolekoopornych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Chi, MD, MBA
  • Numer telefonu: 415-353-2200
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wilson Sui, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek (większy lub równy 18 lat)
  • założony na stałe stent moczowodowy
  • Rurka nefrostomiczna na miejscu
  • cewnik Foleya na stałe, cewnik nadłonowy lub czyste cewnikowanie przerywane
  • bezobjawowa bakteriuria
  • interpozycja jelit (np. przewód jelita krętego, pęcherz moczowy)
  • immunosupresja (np. u biorców przeszczepów, stosowanie aktywnej chemioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • aktywna infekcja
  • otrzymywali antybiotyki w ciągu 7 dni poprzedzających operację, które nie zostały przepisane na potrzeby badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki czas stosowania antybiotyków przedoperacyjnych (2 dni)
Inny: Czas trwania antybiotyków
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krótką (2 dni) lub długą (7 dni) antybiotykoterapię przedoperacyjną. Wybór środka będzie zależał od wrażliwości bakterii, jeśli jest dostępna, co stanowi standard opieki.
Aktywny komparator: Długi czas stosowania antybiotyków przedoperacyjnych (7 dni)
Inny: Czas trwania antybiotyków
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krótką (2 dni) lub długą (7 dni) antybiotykoterapię przedoperacyjną. Wybór środka będzie zależał od wrażliwości bakterii, jeśli jest dostępna, co stanowi standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
jakiekolwiek wystąpienie zakażenia dróg moczowych, odmiedniczkowego zapalenia nerek, zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej lub posocznicy
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania niezakaźne, w tym ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wszelkie inne powikłania po zabiegu operacyjnym takie jak ból, ponowna hospitalizacja, zatrzymanie moczu itp
30 dni po zabiegu
Niepożądana reakcja na schemat antybiotyków
Ramy czasowe: 2-7 dni przed operacją (w zależności od ramienia, do którego pacjent został losowo przydzielony)
Jakakolwiek niepożądana reakcja na leczenie antybiotykami
2-7 dni przed operacją (w zależności od ramienia, do którego pacjent został losowo przydzielony)
Identyfikacja wtórnych markerów sepsy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uzyskiwane w okresie okołooperacyjnym
Przed operacją zostaną wykreślone markery zakażenia, obejmujące szybkość sedymentacji erytrocytów, oznaczenie białka C-reaktywnego, śródoperacyjne ciśnienie w miedniczce nerkowej
Uzyskiwane w okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj