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Ensaio clínico randomizado sobre ureteroscopia de risco moderado a alto

8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Um ensaio randomizado controlado de antibióticos profiláticos pré-operatórios para ureteroscopia em população de risco infeccioso moderado a alto

O objetivo deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade: é testar a hipótese de que não há benefício adicional de um curso mais longo (7 dias) versus um curso mais curto (2 dias) de antibióticos pré-operatórios em pacientes com moderada a alto risco de infecção submetido à ureteroscopia. As principais questões que pretende responder são:

  1. Determinar a segurança e eficácia de um curso curto (2 dias) em comparação com um curso longo (7 dias)
  2. Identificar preditores secundários de complicações infecciosas pós-operatórias

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Complicações infecciosas pós-operatórias, incluindo infecção do trato urinário (ITU), síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e sepse, são complicações incomuns, mas potencialmente devastadoras, após ureteroscopia. A orientação clínica da American Urologic Association (AUA) e da European Association of Urology (EAU) é fornecer tratamento para infecções sintomáticas do trato urinário, porém o manejo para pacientes assintomáticos com culturas positivas ou aqueles pacientes que apresentam alto risco de infecção do trato urinário a colonização não é clara. Como resultado, há uma variação prática significativa na prescrição de antibióticos profiláticos pré-operatórios, mesmo entre endourologistas treinados, com alguns prestadores prescrevendo mais de dez dias de antibióticos pré-operatórios, enquanto outros não oferecem nenhum. Esta é uma lacuna crítica em nossa compreensão da utilização profilática de antibióticos no pré-operatório em uma população de pacientes que não apenas apresentam maior risco de abrigar organismos multirresistentes (MDR), mas também são mais suscetíveis a resultados deletérios devido à sua fragilidade. Ensaios randomizados recentes demonstraram que cursos curtos de antibióticos pré-operatórios não são menos protetores do que cursos longos em pacientes submetidos à nefrolitotomia percutânea (PCNL) para remoção de cálculos. A ureteroscopia é a cirurgia de cálculos mais realizada em todo o mundo. O estabelecimento de uma abordagem baseada em evidências para a profilaxia antibiótica na população de pacientes cirúrgicos ureteroscópicos terá impacto para um grande número de pacientes. O objetivo deste estudo é implementar um ensaio clínico randomizado bem desenhado para estabelecer o protocolo antibiótico padronizado necessário para minimizar o uso desnecessário de antibióticos que pode levar a reações adversas e proliferação de organismos multirresistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Chi, MD, MBA
  • Número de telefone: 415-353-2200
  • E-mail: tom.chi@ucsf.edu

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wilson Sui, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade (maior ou igual a 18 anos)
  • stent ureteral permanente colocado
  • tubo de nefrostomia no lugar
  • cateter foley permanente, cateter suprapúbico ou cateterismo intermitente limpo
  • bacteriúria assintomática
  • interposição intestinal (como conduto ileal, neobexiga)
  • imunossupressão (como para receptores de transplante, uso de quimioterapia ativa)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • infecção ativa
  • recebeu antibióticos nos 7 dias anteriores à cirurgia que não foram prescritos para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curta duração de antibióticos pré-operatórios (2 dias)
Os pacientes serão randomizados para um período curto (2 dias) ou longo (7 dias) de antibióticos pré-operatórios, a escolha do agente dependerá da sensibilidade bacteriana, se disponível, o que é o tratamento padrão.
Comparador Ativo: Longa duração de antibióticos pré-operatórios (7 dias)
Os pacientes serão randomizados para um período curto (2 dias) ou longo (7 dias) de antibióticos pré-operatórios, a escolha do agente dependerá da sensibilidade bacteriana, se disponível, o que é o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações infecciosas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
qualquer ocorrência de infecção do trato urinário, pielonefrite, síndrome de resposta inflamatória sistêmica ou sepse
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações não infecciosas, incluindo readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Quaisquer outras complicações após o procedimento cirúrgico, como dor, readmissão, retenção urinária, etc.
30 dias após a cirurgia
Reação adversa ao regime antibiótico
Prazo: 2 a 7 dias antes da cirurgia (dependendo do braço para o qual o paciente foi randomizado)
Qualquer reação adversa ao regime antibiótico
2 a 7 dias antes da cirurgia (dependendo do braço para o qual o paciente foi randomizado)
Identificação de marcadores secundários de sepse pós-operatória
Prazo: Obtido durante o período perioperatório
Marcadores de infecção serão coletados no pré-operatório, incluindo taxa de hemossedimentação, teste de proteína C reativa, pressão intra-operatória da pelve renal
Obtido durante o período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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