- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149455
Ensaio clínico randomizado sobre ureteroscopia de risco moderado a alto
Um ensaio randomizado controlado de antibióticos profiláticos pré-operatórios para ureteroscopia em população de risco infeccioso moderado a alto
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade: é testar a hipótese de que não há benefício adicional de um curso mais longo (7 dias) versus um curso mais curto (2 dias) de antibióticos pré-operatórios em pacientes com moderada a alto risco de infecção submetido à ureteroscopia. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a segurança e eficácia de um curso curto (2 dias) em comparação com um curso longo (7 dias)
- Identificar preditores secundários de complicações infecciosas pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Chi, MD, MBA
- Número de telefone: 415-353-2200
- E-mail: tom.chi@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Victoria Hogue, M.A.
- E-mail: Victoria.Hogue@ucsf.edu
-
Contato:
- Thomas Chi, M.D.
- Número de telefone: 415-353-2480
- E-mail: tom.chi@ucsf.edu
-
Subinvestigador:
- Wilson Sui, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (maior ou igual a 18 anos)
- stent ureteral permanente colocado
- tubo de nefrostomia no lugar
- cateter foley permanente, cateter suprapúbico ou cateterismo intermitente limpo
- bacteriúria assintomática
- interposição intestinal (como conduto ileal, neobexiga)
- imunossupressão (como para receptores de transplante, uso de quimioterapia ativa)
Critério de exclusão:
- gravidez
- infecção ativa
- recebeu antibióticos nos 7 dias anteriores à cirurgia que não foram prescritos para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curta duração de antibióticos pré-operatórios (2 dias)
|
Os pacientes serão randomizados para um período curto (2 dias) ou longo (7 dias) de antibióticos pré-operatórios, a escolha do agente dependerá da sensibilidade bacteriana, se disponível, o que é o tratamento padrão.
|
Comparador Ativo: Longa duração de antibióticos pré-operatórios (7 dias)
|
Os pacientes serão randomizados para um período curto (2 dias) ou longo (7 dias) de antibióticos pré-operatórios, a escolha do agente dependerá da sensibilidade bacteriana, se disponível, o que é o tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de complicações infecciosas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
qualquer ocorrência de infecção do trato urinário, pielonefrite, síndrome de resposta inflamatória sistêmica ou sepse
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações não infecciosas, incluindo readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Quaisquer outras complicações após o procedimento cirúrgico, como dor, readmissão, retenção urinária, etc.
|
30 dias após a cirurgia
|
Reação adversa ao regime antibiótico
Prazo: 2 a 7 dias antes da cirurgia (dependendo do braço para o qual o paciente foi randomizado)
|
Qualquer reação adversa ao regime antibiótico
|
2 a 7 dias antes da cirurgia (dependendo do braço para o qual o paciente foi randomizado)
|
Identificação de marcadores secundários de sepse pós-operatória
Prazo: Obtido durante o período perioperatório
|
Marcadores de infecção serão coletados no pré-operatório, incluindo taxa de hemossedimentação, teste de proteína C reativa, pressão intra-operatória da pelve renal
|
Obtido durante o período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções do trato urinário
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 22-37824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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