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中リスクから高リスクの尿管鏡検査に関するランダム化臨床試験

2023年12月8日 更新者:University of California, San Francisco

中等度から高感染リスク集団における尿管鏡検査のための術前予防的抗生物質のランダム化比較試験

この非劣性ランダム化比較試験の目的は、中等度から重症の患者において、術前抗生物質の投与期間をより長くした場合(7 日間)と、より短い期間(2 日間)を投与した場合に追加の利益はないという仮説を検証することです。尿管鏡検査を受けると感染のリスクが高くなります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 長期コース(7日間)と比較した短期コース(2日間)の安全性と有効性を判定する
  2. 術後感染性合併症の二次予測因子を特定する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

尿路感染症(UTI)、全身性炎症反応症候群(SIRS)、敗血症などの術後感染性合併症はまれですが、尿管鏡検査後の重篤な合併症となる可能性があります。 米国泌尿器科学会 (AUA) および欧州泌尿器科学会 (EAU) の臨床ガイダンスは、症候性尿路感染症の治療を提供することですが、培養陽性の無症候性患者や、その他の点で尿路感染症のリスクが高い患者の管理は提供されません。植民地化は不明。 その結果、フェローシップで訓練を受けた内視鏡専門医の間でも、術前の予防的抗生物質の処方には大きなばらつきがあり、術前に10日以上抗生物質を処方する医療提供者もあれば、全く処方しない医療提供者もいる。 これは、多剤耐性(MDR)微生物を保有するリスクが高いだけでなく、虚弱なために有害な結果にさらされやすい患者集団における術前の予防的抗生物質使用に関する我々の理解における決定的なギャップである。 最近のランダム化試験では、結石除去のために経皮的腎結石切開術(PCNL)を受ける患者において、術前抗生物質の短期投与は長期投与と同等の保護効果があることが証明されています。 尿管鏡検査は、世界中で最も一般的に行われている結石手術です。 尿管鏡手術患者集団における抗生物質予防のための科学的根拠に基づいたアプローチを確立することは、多くの患者にとって大きな影響を与えるでしょう。 この研究の目標は、よく設計されたランダム化臨床試験を実施し、副作用や多剤耐性微生物の増殖につながる可能性のある不必要な抗生物質の使用を最小限に抑えるために必要な標準化された抗生物質プロトコルを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thomas Chi, MD, MBA
  • 電話番号:415-353-2200
  • メールtom.chi@ucsf.edu

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Wilson Sui, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢(18歳以上)
  • 尿管ステントを留置
  • 腎瘻チューブが設置されている
  • 留置フォーリーカテーテル、恥骨上カテーテル、または清潔な断続的カテーテル挿入
  • 無症候性細菌尿
  • 腸介在(回腸導管、新生膀胱など)
  • 免疫抑制(移植レシピエント、積極的な化学療法の使用など)

除外基準:

  • 妊娠
  • 活動性感染症
  • -手術前7日以内に研究のために処方されていない抗生物質を投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前抗生物質の短期間投与(2日間)
患者は術前に短期(2日間)または長期(7日間)の抗生物質に無作為に割り付けられ、薬剤の選択は標準治療である細菌感受性(利用可能な場合)に応じて行われる。
アクティブコンパレータ:術前抗生物質の長期投与(7日間)
患者は術前に短期(2日間)または長期(7日間)の抗生物質に無作為に割り付けられ、薬剤の選択は標準治療である細菌感受性(利用可能な場合)に応じて行われる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性合併症率
時間枠:手術後30日
尿路感染症、腎盂腎炎、全身性炎症反応症候群または敗血症の発生
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院を含む非感染性合併症
時間枠:手術後30日
手術後のその他の合併症(痛み、再入院、尿閉など)
手術後30日
抗生物質投与に対する有害反応
時間枠:手術の 2 ~ 7 日前 (患者がどちらの腕にランダムに割り当てられたかによって異なります)
抗生物質投与に対する副作用
手術の 2 ~ 7 日前 (患者がどちらの腕にランダムに割り当てられたかによって異なります)
術後敗血症の二次マーカーの同定
時間枠:周術期に取得
赤血球沈降速度、C反応性タンパク質検査、術中腎盂圧などの感染マーカーが術前に採取されます。
周術期に取得

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Chi, MD, MBA、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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