Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat közepes és magas kockázatú ureteroszkópiával

2023. december 8. frissítette: University of California, San Francisco

A preoperatív profilaktikus antibiotikumok randomizált, ellenőrzött vizsgálata ureteroszkópiához mérsékelt és magas fertőzési kockázatú populációban

Ennek a non-inferiority randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint a hosszabb (7 napos) antibiotikum-kúra nem jár további előnyökkel, szemben a rövidebb (2 napos) preoperatív antibiotikum-kúrával mérsékelt vagy magas a fertőzés kockázata ureteroszkópia alatt. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Határozza meg a rövid kúra (2 nap) biztonságosságát és hatásosságát egy hosszú (7 napos) kúrához képest.
  2. A posztoperatív fertőzéses szövődmények másodlagos előrejelzőinek azonosítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fertőzéses szövődmények, köztük a húgyúti fertőzés (UTI), a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) és a szepszis nem gyakori, de potenciálisan pusztító szövődmények az ureteroszkópia után. Az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) és az Európai Urológiai Szövetség (EAU) klinikai útmutatása szerint a tünetekkel járó húgyúti fertőzések kezelését kell biztosítani, azonban a pozitív tenyészettel rendelkező tünetmentes betegek kezelését, vagy azokat a betegeket, akiknél egyébként magas a húgyúti fertőzés kockázata. a gyarmatosítás nem egyértelmű. Ennek eredményeként jelentős eltérések mutatkoznak a preoperatív profilaktikus antibiotikum-felírásban, még az ösztöndíjas endurológusok körében is, egyes szolgáltatók több mint tíz napos preoperatív antibiotikumot írnak fel, míg mások nem ajánlanak fel antibiotikumot. Ez kritikus hiányosság a preoperatív profilaktikus antibiotikumok használatának megértésében olyan betegek populációjában, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy több gyógyszerrezisztens (MDR) organizmusokat hordoznak, de törékenységük miatt érzékenyebbek is a káros következményekre. A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a műtét előtti rövid antibiotikum-kúrák nem kevésbé védenek, mint a hosszú ideig tartó antibiotikumok olyan betegeknél, akiknél perkután nephrolithotomia (PCNL) esnek át kőeltávolítás céljából. Az ureteroszkópia a leggyakrabban végzett kőműtét világszerte. Az ureteroszkópos sebészeti betegek populációjában az antibiotikum-profilaxis bizonyítékokon alapuló megközelítésének kialakítása nagyszámú beteg számára lesz hatással. Ennek a tanulmánynak a célja egy jól megtervezett randomizált klinikai vizsgálat végrehajtása a standardizált antibiotikum protokoll létrehozása érdekében, amely szükséges a szükségtelen antibiotikum-használat minimalizálásához, amely egyébként nemkívánatos reakciókhoz és több gyógyszerre rezisztens organizmusok elszaporodásához vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wilson Sui, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor (18 évnél nagyobb vagy egyenlő)
  • bennmaradó ureter stent a helyén
  • nephrostomia cső a helyén
  • belső foley katéter, suprapubic katéter vagy tiszta szakaszos katéter
  • tünetmentes bakteriuria
  • bél interpozíció (például csípőbél, újhólyag)
  • immunszuppresszió (például transzplantált betegeknél, aktív kemoterápia alkalmazása esetén)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • aktív fertőzés
  • olyan antibiotikumot kapott a műtétet megelőző 7 napon belül, amelyet a vizsgálathoz nem írtak fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid ideig tartó preoperatív antibiotikum kezelés (2 nap)
Egyéb: Az antibiotikumok időtartama
A betegeket véletlenszerűen rövid (2 nap) vagy hosszú (7 nap) preoperatív antibiotikumokra osztják be, a szer kiválasztása a bakteriális érzékenységtől függ, ha rendelkezésre áll, ami a standard ellátás.
Aktív összehasonlító: Hosszú ideig tartó preoperatív antibiotikum kezelés (7 nap)
Egyéb: Az antibiotikumok időtartama
A betegeket véletlenszerűen rövid (2 nap) vagy hosszú (7 nap) preoperatív antibiotikumokra osztják be, a szer kiválasztása a bakteriális érzékenységtől függ, ha rendelkezésre áll, ami a standard ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőző szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
húgyúti fertőzés, pyelonephritis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma vagy szepszis előfordulása
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem fertőző szövődmények, beleértve a visszafogadást
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Bármilyen egyéb szövődmény a műtét után, mint például fájdalom, visszafogadás, vizeletvisszatartás stb
30 nappal a műtét után
Az antibiotikum-kezelés mellékhatásai
Időkeret: 2-7 nappal a műtét előtt (attól függően, hogy a beteg melyik karba került véletlenszerűen)
Az antibiotikum-kezelés bármely mellékhatása
2-7 nappal a műtét előtt (attól függően, hogy a beteg melyik karba került véletlenszerűen)
A posztoperatív szepszis másodlagos markereinek azonosítása
Időkeret: A perioperatív időszakban szerezték be
A fertőzés markereit a műtét előtt megrajzolják, beleértve az eritrociták ülepedési sebességét, a c-reaktív fehérje tesztet, az intraoperatív vesemedence nyomást
A perioperatív időszakban szerezték be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-37824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Az antibiotikumok időtartama

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel