Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie med moderat til høy risiko ureteroskopi

8. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert kontrollert studie av preoperativ profylaktisk antibiotika for ureteroskopi i moderat til høy smittsom risikopopulasjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien som ikke er mindreverdig: er å teste hypotesen om at det ikke er noen ekstra fordel av en lengre kur (7 dager) versus en kortere kur (2 dager) med preoperativ antibiotika hos pasienter med moderat til høy risiko for infeksjon ved ureteroskopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Bestem sikkerheten og effekten av en kort kurs (2 dager) sammenlignet med en lang kurs (7 dager)
  2. Identifiser sekundære prediktorer for postoperative smittsomme komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative infeksiøse komplikasjoner inkludert urinveisinfeksjon (UTI), systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og sepsis er uvanlige, men potensielt ødeleggende komplikasjoner etter ureteroskopi. Den kliniske veiledningen fra American Urologic Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) er å gi behandling for symptomatiske urinveisinfeksjoner, men behandling for asymptomatiske pasienter med positive kulturer eller de pasientene som ellers har høy risiko for urinveier. kolonisering er uklart. Som et resultat er det betydelig praksisvariasjon i preoperativ profylaktisk antibiotikaresept, selv blant stipendiatutdannede endourologer, med noen tilbydere som foreskriver over ti dager med preoperativ antibiotika, mens andre ikke tilbyr. Dette er et kritisk gap i vår forståelse av preoperativ profylaktisk antibiotikabruk i en populasjon av pasienter som ikke bare har høyere risiko for å huse multi-drug-resistente (MDR) organismer, men er også mer utsatt for skadelige utfall på grunn av deres skrøpelighet. Nylige randomiserte studier har vist at korte kurer med preoperativ antibiotika ikke er mindre beskyttende enn lange kurer hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi (PCNL) for steinfjerning. Ureteroskopi er den mest utførte steinoperasjonen over hele verden. Etablering av en evidensbasert tilnærming for antibiotikaprofylakse i den ureteroskopiske kirurgiske pasientpopulasjonen vil ha betydning for et stort antall pasienter. Målet med denne studien er å implementere en godt utformet randomisert klinisk studie for å etablere den standardiserte antibiotikaprotokollen som er nødvendig for å minimere unødvendig antibiotikabruk som ellers kan føre til uønskede reaksjoner og spredning av multi-legemiddelresistente organismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Chi, MD, MBA
  • Telefonnummer: 415-353-2200
  • E-post: tom.chi@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wilson Sui, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder (større enn eller lik 18 år)
  • inneliggende ureteral stent på plass
  • nefrostomirør på plass
  • inneliggende foley-kateter, suprapubisk kateter eller ren intermitterende kateterisering
  • asymptomatisk bakteriuri
  • tarminterposisjon (som ileal ledning, neoblære)
  • immunsuppresjon (som for transplanterte mottakere, aktiv bruk av kjemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • aktiv infeksjon
  • mottok antibiotika innen 7 dager før operasjonen som ikke ble foreskrevet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort varighet av preoperativ antibiotika (2 dager)
Annen: Varighet av antibiotika
Pasienter vil bli randomisert til en kort (2 dager) eller lang (7 dager) med preoperativ antibiotika, valg av middel vil være avhengig av bakteriell sensitivitet hvis tilgjengelig, som er standardbehandling.
Aktiv komparator: Lang varighet av preoperativ antibiotika (7 dager)
Annen: Varighet av antibiotika
Pasienter vil bli randomisert til en kort (2 dager) eller lang (7 dager) med preoperativ antibiotika, valg av middel vil være avhengig av bakteriell sensitivitet hvis tilgjengelig, som er standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
enhver forekomst av urinveisinfeksjon, pyelonefritt, systemisk inflammatorisk responssyndrom eller sepsis
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-smittsomme komplikasjoner inkludert reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Eventuelle andre komplikasjoner etter det kirurgiske inngrepet som smerte, reinnleggelse, urinretensjon, etc
30 dager etter operasjonen
Bivirkninger på antibiotikakur
Tidsramme: 2-7 dager før operasjonen (avhengig av hvilken arm pasienten ble randomisert til)
Enhver uønsket reaksjon på antibiotikakur
2-7 dager før operasjonen (avhengig av hvilken arm pasienten ble randomisert til)
Identifikasjon av sekundære markører for postoperativ sepsis
Tidsramme: Innhentet i løpet av den perioperative perioden
Infeksjonsmarkører vil bli tegnet preoperativt, inkludert erytrocyttsedimenteringshastighet, c-reaktiv proteintest, intraoperativt nyrebekkentrykk
Innhentet i løpet av den perioperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere