Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование уретероскопии среднего и высокого риска

8 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование предоперационных профилактических антибиотиков для уретероскопии в популяции с умеренным и высоким инфекционным риском

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности: проверить гипотезу об отсутствии дополнительной пользы от более длительного курса (7 дней) по сравнению с более коротким курсом (2 дня) предоперационной антибиотикотерапии у пациентов с умеренной и средней степенью тяжести. высокий риск заражения при уретероскопии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Определить безопасность и эффективность короткого курса (2 дня) по сравнению с длительным курсом (7 дней).
  2. Определить вторичные предикторы послеоперационных инфекционных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные инфекционные осложнения, включая инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), синдром системной воспалительной реакции (ССВО) и сепсис, являются редкими, но потенциально разрушительными осложнениями после уретероскопии. Клинические рекомендации Американской урологической ассоциации (AUA) и Европейской ассоциации урологов (EAU) предусматривают лечение симптоматических инфекций мочевыводящих путей, однако ведение бессимптомных пациентов с положительными культурами или тех пациентов, которые по другим причинам находятся в группе высокого риска развития заболеваний мочевыводящих путей. колонизация неясна. В результате существуют значительные различия в практике предоперационного профилактического назначения антибиотиков даже среди эндоурологов, прошедших стажировку: некоторые врачи прописывают предоперационные антибиотики в течение десяти дней, а другие не предлагают их. Это серьезный пробел в нашем понимании предоперационного профилактического использования антибиотиков в популяции пациентов, которые не только подвержены более высокому риску заражения микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), но также более подвержены пагубным последствиям из-за своей слабости. Недавние рандомизированные исследования показали, что короткие курсы предоперационной антибиотикотерапии не менее защитны, чем длительные курсы, у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ) с целью удаления камней. Уретероскопия является наиболее часто выполняемой операцией по удалению камней во всем мире. Установление научно обоснованного подхода к антибиотикопрофилактике у пациентов с уретероскопическими хирургическими операциями будет иметь важное значение для большого числа пациентов. Целью этого исследования является проведение хорошо спланированного рандомизированного клинического исследования для установления стандартизированного протокола применения антибиотиков, необходимого для минимизации ненужного использования антибиотиков, которое в противном случае может привести к побочным реакциям и распространению микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Chi, MD, MBA
  • Номер телефона: 415-353-2200
  • Электронная почта: tom.chi@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Thomas Chi, M.D.
          • Номер телефона: 415-353-2480
          • Электронная почта: tom.chi@ucsf.edu
        • Младший исследователь:
          • Wilson Sui, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст (больше или равен 18 лет)
  • постоянный мочеточниковый стент на месте
  • нефростомическая трубка на месте
  • постоянный катетер Фолея, надлобковый катетер или чистая периодическая катетеризация
  • бессимптомная бактериурия
  • интерпозиция кишечника (например, подвздошный кондуит, новый мочевой пузырь)
  • иммуносупрессия (например, у реципиентов трансплантата, использование активной химиотерапии)

Критерий исключения:

  • беременность
  • активная инфекция
  • получали антибиотики в течение 7 дней до операции, которые не были назначены для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткая продолжительность предоперационного приема антибиотиков (2 дня)
Другой: Продолжительность приема антибиотиков
Пациенты будут рандомизированы на короткий (2 дня) или длительный (7 дней) предоперационный прием антибиотиков. Выбор препарата будет зависеть от чувствительности бактерий, если таковой имеется, что является стандартом лечения.
Активный компаратор: Длительная продолжительность предоперационного приема антибиотиков (7 дней)
Другой: Продолжительность приема антибиотиков
Пациенты будут рандомизированы на короткий (2 дня) или длительный (7 дней) предоперационный прием антибиотиков. Выбор препарата будет зависеть от чувствительности бактерий, если таковой имеется, что является стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
любое возникновение инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрита, синдрома системной воспалительной реакции или сепсиса
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинфекционные осложнения, включая повторную госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любые другие осложнения после хирургической процедуры, такие как боль, повторная госпитализация, задержка мочи и т. д.
30 дней после операции
Побочная реакция на лечение антибиотиками
Временное ограничение: За 2-7 дней до операции (в зависимости от того, в какую группу был рандомизирован пациент)
Любая побочная реакция на курс антибиотиков
За 2-7 дней до операции (в зависимости от того, в какую группу был рандомизирован пациент)
Выявление вторичных маркеров послеоперационного сепсиса
Временное ограничение: Получено в периоперационный период
Маркеры инфекции будут определены до операции, включая скорость оседания эритроцитов, тест на С-реактивный белок, интраоперационное давление в почечной лоханке.
Получено в периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Chi, MD, MBA, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У нас нет планов предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться