此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中高风险输尿管镜检查的随机临床试验

2023年12月8日 更新者:University of California, San Francisco

中度至高感染风险人群输尿管镜检查术前预防性抗生素的随机对照试验

这项非劣效性随机对照试验的目标是:检验这样的假设:对于中度至中度的患者,较长疗程(7 天)的术前抗生素与较短疗程(2 天)的术前抗生素没有额外的益处。输尿管镜检查感染的风险很高。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 确定短期疗程(2 天)与长期疗程(7 天)相比的安全性和有效性
  2. 确定术后感染并发症的次要预测因素

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

输尿管镜检查后的术后感染并发症,包括尿路感染 (UTI)、全身炎症反应综合征 (SIRS) 和败血症,虽然不常见,但可能具有毁灭性的并发症。 美国泌尿外科协会 (AUA) 和欧洲泌尿外科协会 (EAU) 的临床指导是为有症状的尿路感染提供治疗,但对培养物呈阳性的无症状患者或尿路感染高风险患者的治疗殖民化尚不明确。 因此,即使是经过专门培训的腔内泌尿科医生,术前预防性抗生素处方也存在显着的实践差异,一些提供者会开出超过十天的术前抗生素,而另一些提供者则不提供。 这是我们对术前预防性使用抗生素的理解中的一个关键差距,这些患者不仅具有较高的携带多重耐药(MDR)微生物的风险,而且由于身体虚弱,更容易受到有害后果的影响。 最近的随机试验表明,对于接受经皮肾镜取石术 (PCNL) 取石的患者来说,术前短期抗生素疗程的保护作用并不低于长期疗程。 输尿管镜检查是全世界最常进行的取石手术。 在输尿管镜手术患者群体中建立基于证据的抗生素预防方法将对大量患者产生影响。 本研究的目的是实施一项精心设计的随机临床试验,以建立必要的标准化抗生素方案,以尽量减少不必要的抗生素使用,否则可能导致不良反应和多重耐药微生物的增殖。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Thomas Chi, MD, MBA
  • 电话号码:415-353-2200
  • 邮箱tom.chi@ucsf.edu

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Wilson Sui, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄(大于或等于18岁)
  • 留置输尿管支架
  • 肾造口管就位
  • 留置导尿管、耻骨上导尿管或清洁间歇导尿
  • 无症状菌尿
  • 肠道介入(如回肠导管、新膀胱)
  • 免疫抑制(例如移植受者、积极化疗的使用)

排除标准:

  • 怀孕
  • 活动性感染
  • 手术前 7 天内接受了非研究处方的抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前抗生素持续时间短(2天)
患者将被随机接受短期(2 天)或长期(7 天)的术前抗生素治疗,药物的选择将取决于细菌敏感性(如果有),这是标准护理。
有源比较器:术前抗生素持续时间较长(7天)
患者将被随机接受短期(2 天)或长期(7 天)的术前抗生素治疗,药物的选择将取决于细菌敏感性(如果有),这是标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染并发症发生率
大体时间:手术后30天
任何尿路感染、肾盂肾炎、全身炎症反应综合征或败血症的发生
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非感染性并发症,包括再入院
大体时间:手术后30天
手术后任何其他并发症,如疼痛、再次入院、尿潴留等
手术后30天
抗生素治疗的不良反应
大体时间:手术前 2-7 天(取决于患者被随机分配到哪一组)
对抗生素疗法的任何不良反应
手术前 2-7 天(取决于患者被随机分配到哪一组)
术后脓毒症次要标志物的鉴定
大体时间:围手术期获得
术前绘制感染标志物,包括红细胞沉降率、C反应蛋白测试、术中肾盂压力
围手术期获得

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Chi, MD, MBA、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们没有计划向其他研究人员提供个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗生素的持续时间的临床试验

3
订阅