- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06151548
Effet de la supplémentation en huile de krill sur la physiologie des globules rouges contre les modifications des marqueurs du métabolisme du fer.
Groupe de recherche : la recherche sera menée auprès d'un groupe homogène de rameurs professionnels (N=30), tous concurrents qualifiés pour l'équipe polonaise d'aviron des jeunes :
- âgés de 18 à 24 ans, car la tranche d'âge doit être homogène,
- la taille du groupe est d'une trentaine de personnes, ce qui dans le cas d'un groupe homogène permettra de réaliser des analyses statistiques.
Test de performance en aviron : au début et à la fin du camp d'entraînement, les participants effectueront un test sur un ergomètre à rames (Concept II, USA), chaque sujet devra parcourir une distance de 2000 m dans les plus brefs délais, ce qui est la distance de départ dans les compétitions d'aviron. Les résultats des deux tests seront pris en compte dans la sélection de l'équipe championne ; les athlètes seront donc bien motivés pour effectuer les deux tests avec un effort maximum.
Nous avons émis l'hypothèse de recherche selon laquelle une supplémentation en huile de krill pourrait avoir un effet bénéfique sur les athlètes en limitant la peroxydation lipidique et en inhibant la ferroptose, ce qui pourrait conduire à une protection de la membrane des globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les concurrents seront répartis au hasard en deux groupes (en double aveugle) :
A. supplémenté (n = 15), qui recevra trois fois par jour une capsule d'un supplément appelé THYROX (huile de krill de l'Atlantique). La teneur quotidienne en huile de krill est de 1 500 mg, dont 262,5 mg d'acides gras oméga-3, EPA - 180 mg, DHA - 82,5 mg, phospholipides - 600 mg et astaxanthine 150 mg. La période de supplémentation sera de six semaines.
B. contrôle (n = 15) recevant un placebo. MLB Biotrade Sp. z o.o. z o. o., Poznan, Pologne produira tous les suppléments d'huile de krill et le placebo.
Mesure : Tous les paramètres déterminés seront mesurés avec l'équipement disponible dans le laboratoire ZWKF de Gorzów Wielkopolski et à l'aide de kits d'analyse commerciaux. Les mesures seront effectuées par les entrepreneurs du projet.
Des tubes en polyéthylène (2,7 ml) contenant de l'anticoagulant acide dipotassique éthylènediaminetétraacétique (EDTAK2) seront utilisés pour les tests suivants :
- formule sanguine complète (18 paramètres) déterminée sur l'analyseur d'hématologie MYTHIC 18 (Orphee Medical, Genève, Suisse). Indices de globules blancs : WBC (globules blancs), LYM (lymphocytes en pourcentage), LYM (lymphocytes), MON (monocytes en pourcentage), MON (monocytes), GRA (granulocytes en pourcentage), GRA (granulocytes) . Indices de globules rouges : RBC (globules rouges), HGB (hémoglobine), HCT (hématocrite), MCV (volume corpusculaire moyen), MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne), MCHC (concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire), RDW (distribution des globules rouges). Largeur). Indices plaquettaires : PLT (Platelet), MPV (Mean Platelet Volume), PDW (Platelet Distribution width), PCT (Thrombocrite).
- un frottis sanguin manuel sera réalisé en plaçant une goutte de sang sur une lame puis en l'étalant d'un mouvement uniforme. Après séchage, il sera coloré par la méthode May Grunwald-Giemsa selon le procédé. Le frottis coloré et fixé après séchage sera examiné au microscope pour une évaluation quantitative et qualitative.
- la numération des réticulocytes sera effectuée en incubant le sang collecté avec un colorant réticulocytaire dans la proportion spécifiée par le fabricant. Ensuite, un frottis sera réalisé et après séchage, le nombre de cellules sera compté.
Des tubes activateurs de coagulation en polyéthylène (9 ml) seront centrifugés pour séparer les éléments morphotiques du sérum à l'aide d'une centrifugeuse (3000 tr/min pendant 10 min). Le sérum sera pipeté dans plusieurs tubes Eppendorf, qui seront ensuite congelés (temp. -80 °C). Tous les paramètres biochimiques suivants seront déterminés à partir du sérum extrait :
en utilisant la méthode ELISA selon les instructions du fabricant du test. Les désignations incluent les paramètres fluides :
- marqueurs du stress oxydatif : 4-Hydroxynonenal (4-HNE), Capacité Antioxydante Totale (TAC) et 8-Isoprostane.
- paramètres du statut en fer : hepcidine, récepteur soluble de la transferrine, ferritine
- indicateurs de lésions musculaires : myoglobine.
- les niveaux de fer et de capacité totale de liaison du fer (TIBC) (capacité de liaison du fer insaturé (UIBC) seront calculés à partir de la formule : UIBC = TIBC-fer dans le sérum) seront déterminés à l'aide de la méthode colorimétrique sur le lecteur SPECTROstar Nano.
- La concentration de lactate (La) sera déterminée à partir du sang capillaire immédiatement après le prélèvement à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Dr. Lange, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Numéro de téléphone: +48 693188023
- E-mail: cichonjustyna95@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- E-mail: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne, 61-871
- Recrutement
- Poznań University of Physical Education
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Contact:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Numéro de téléphone: +48 693188023
- E-mail: cichonjustyna95@gmail.com
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Contact:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- expérience de formation d'au moins cinq ans
- temps d'entraînement minimum par semaine 240 minutes
- tous les concurrents qualifiés pour l'équipe polonaise d'aviron de la jeunesse
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé,
- une antibiothérapie,
- prendre d'autres suppléments pendant la période d'études ou un mois plus tôt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: contrôle
recevoir un placebo
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Les capsules témoins seront constituées d'huile d'olive de taille et de couleur égales.
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Expérimental: complété
(n = 15), qui recevra quatre fois par jour une capsule d'un supplément appelé THYROX (huile de krill de l'Atlantique). La teneur quotidienne en huile de krill est de 2 000 mg, dont 350 mg d'acides gras oméga-3, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, phospholipides - 800 mg et astaxanthine 200 mg. La période de supplémentation sera de six semaines. |
La teneur quotidienne en huile de krill est de 2 000 mg, dont 350 mg d'acides gras oméga-3, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, phospholipides - 800 mg et astaxanthine 200 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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numération globulaire complète
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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(18 paramètres) déterminés sur l'analyseur d'hématologie MYTHIC 18 (Orphee Medical, Genève, Suisse).
Indices de globules blancs : WBC (globules blancs), LYM (lymphocytes en pourcentage), LYM (lymphocytes), MON (monocytes en pourcentage), MON (monocytes), GRA (granulocytes en pourcentage), GRA (granulocytes) .
Indices de globules rouges : RBC (globules rouges), HGB (hémoglobine), HCT (hématocrite), MCV (volume corpusculaire moyen), MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne), MCHC (concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire), RDW (distribution des globules rouges). Largeur).
Indices plaquettaires : PLT (Platelet), MPV (Mean Platelet Volume), PDW (Platelet Distribution width), PCT (Thrombocrite).
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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un frottis sanguin manuel
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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se fera en plaçant une goutte de sang sur une lame puis en l'étalant d'un mouvement uniforme.
Après séchage, il sera coloré par la méthode May Grunwald-Giemsa selon le procédé.
Le frottis coloré et fixé après séchage sera examiné au microscope pour une évaluation quantitative et qualitative.
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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nombre de réticulocytes
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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sera réalisée en incubant le sang collecté avec un colorant réticulocytaire dans la proportion spécifiée par le fabricant.
Ensuite, un frottis sera réalisé et après séchage, le nombre de cellules sera compté.
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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indicateurs de lésions musculaires
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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mioglobine.
Méthode ELISA selon les instructions du fabricant du test
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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Le fer et le TIBC
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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les niveaux de fer et de capacité totale de liaison du fer (TIBC) (capacité de liaison du fer insaturé (UIBC) seront calculés à partir de la formule : UIBC = TIBC-fer dans le sérum) seront déterminés à l'aide de la méthode colorimétrique sur le lecteur SPECTROstar Nano.
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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marqueurs du stress oxydatif
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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4-Hydroxynonénal (4-HNE), capacité antioxydante totale (TAC), hème oxygénase 1 (HO-1) et 8-isoprostane.
Méthode ELISA selon les instructions du fabricant du test
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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paramètres d'état du fer
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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hepcidine, récepteur soluble de la transferrine, ferritine, érythroferrone et lactoferrine.
Méthode ELISA selon les instructions du fabricant du test
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jcichonwozniakZWKF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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